［解説］

ラムシルマブ（RAM）の重大な副作用として消化管穿孔が知られているため、患者さんのリスク及びベネフィットを考慮の上、投与の可否をご判断ください。

・RAISE試験の除外基準では、ステント留置術に関する除外規定は設けられていませんでした^1）。

・大腸ステントを含むステントを留置した患者さんの割合や有害事象について、解析された情報はありません。

参考：

腫瘍の縮小や組織壊死により穿孔及び穿通の可能性があるため、大腸ステント留置前後の化学療法や放射線療法の適応は慎重に行うこととされています^2）。

また、化学療法に関しては、「大腸ステント安全留置のためのミニガイドライン」において、以下の記載があります^2）。

血管新生阻害作用のある薬剤（bevacizumab、regorafenib、aflibercept、ramucirumabなど）を使用することでステント留置下での消化管穿孔のリスクが上昇する可能性が報告されている。まだエビデンスが乏しいため今後の検討が必要ではあるが、血管新生阻害剤使用例でのステント留置や、ステント留置後の血管新生阻害剤の使用に関しては、十分な説明同意のうえで、最大限の注意のうえで使用を判断する必要がある。

［臨床試験名］

RAISE試験：第III相無作為化比較試験（国際共同試験）

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者（日本人症例を含む）を対象とした、RAM+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法（FOLFIRI）とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

［引用元］

1. サイラムザ（結腸・直腸癌）申請資料概要　CTD2.7.6.4　（承認時評価資料）

2. 斉田 芳久　他: 大腸ステント安全留置のためのミニガイドライン, 2021