大腸癌でのサイラムザ（ラムシルマブ）とFOLFIRI併用の有効性と安全性の臨床成績は？

［解説］

＜有効性＞^{1） 2）}

国際共同第III相無作為化比較試験（RAISE試験）において、ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者1072例（日本人症例136例を含む）を対象に、ラムシルマブ（RAM）+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法（FOLFIRI）とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験を実施した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました。

全生存期間中央値はRAM+FOLFIRI群;13.3ヵ月（95%信頼区間：12.4～14.5）、プラセボ+FOLFIRI群;11.7ヵ月（95%信頼区間：10.8～12.7）、ハザード比は0.844（95%信頼区間：0.730～0.976）、p=0.0219でした。

＜安全性＞^3）

結腸・直腸癌患者を対象としたRAMとFOLFIRI併用による国際共同第III相無作為化比較試験（RAISE試験）において、RAMが投与された529例中（日本人症例74例を含む）、主な有害事象は好中球減少症（58.8%）、鼻出血（33.5%）、口内炎（30.8%）、血小板減少症（28.4%）、高血圧（26.1%）などでした（承認時）。

［臨床試験名］

RAISE試験：第III相無作為化比較試験（国際共同試験）

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者（日本人症例を含む）を対象とした、RAM+FOLFIRIとプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

［引用元］

1. Tabernero, J. et al.: Lancet Oncol, 16(5): 499-508, 2015（ONC50102）

2. サイラムザインタビューフォーム

3. サイラムザ電子添文