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  4. <効能共通>オルミエント(バリシチニブ)を「肝障害患者」に投与してもよいか?投与する際の注意点(用量調整など)は?
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オルミエント ® (バリシチニブ)

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以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。

FAQ Question FAQ Question faq-answer-q

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)を「肝障害患者」に投与してもよいか?投与する際の注意点(用量調整など)は?


FAQ Answer FAQ Answer faq-answer-a

バリシチニブは軽度から中等度の肝機能障害患者への使用に制限はなく、また肝機能障害患者への投与時の用量調整の規定はありません。ただし、重度肝機能障害患者での使用経験はありません。

[解説]

<効能共通>

第Ⅰ相試験において、中等度の肝機能障害患者(Child-Pugh分類B)と正常肝機能者の全身曝露量に、臨床的に意味のある差がないことが示されています1)。したがって、バリシチニブは、軽度から中等度の肝機能障害患者への使用に制限はなく、また肝機能障害患者への投与時の用量調整の規定はありません。 

ただし、肝機能障害患者では、副作用が強くあらわれるおそれがあるので、バリシチニブ投与中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください2)3)4)。なお、重度肝機能障害患者での使用経験はありません。重度肝機能障害患者に対してはバリシチニブを投与しないことが望ましいため、投与はお控えください2)3)4)。

 

[引用元]

  1. オルミエント 承認時評価資料

  2. オルミエント 電子添文

  3. オルミエント 適正使用ガイド(関節リウマチ) 

  4. オルミエント 適正使用ガイド(アトピー性皮膚炎/円形脱毛症)


最終更新日: October 2023

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