オルミエント ® （バリシチニブ）
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＜関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞オルミエント（バリシチニブ）臨床試験において、日本人集団と全体集団で安全性に違いはあったか？
関節リウマチ、アトピー性皮膚炎及び円形脱毛症患者を対象とした臨床試験における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は以下のとおりです。
［解説］
※本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。
＜関節リウマチ＞
国内外臨床試験（第Ⅰb相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、長期継続試験）における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表1のとおりです1,2)。
■表1. 国内外臨床試験（第Ⅰb相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、長期継続試験）で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合
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全体集団 （第Ⅰb/第Ⅱ/第Ⅲ相、長期継続試験） （n=3770） |
日本人集団 （第Ⅰb/第Ⅱ/第Ⅲ相、長期継続試験） （n=514） |
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有害事象（TEAE） （例数、EAIR） |
3421(22.6) |
504(27.1) |
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重篤な有害事象 （例数、EAIR） |
1117(7.4) |
139(7.5) |
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死亡（例数、IR） |
85(0.6) |
3(0.2) |
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休薬に至った有害事象 （例数、EAIR） |
1282(8.5) |
258(13.9) |
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投与中止に至った有害事象 （例数、EAIR） |
704(4.7) |
123(6.6) |
（最終データ固定の結果）
長期継続試験を含む臨床試験10試験の併合解析（JADA試験、JADB試験、JADC試験、JADN試験、JADV試験、JADW試験、JADX試験、JADZ試験、JAGS試験及びJADY試験）
＜アトピー性皮膚炎（成人）＞
国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験で1回以上バリシチニブが投与された成人アトピー性皮膚炎患者における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表2のとおりです3)。
■表2. 国内外臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合
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全体集団 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （n=1646） |
日本人集団 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （n=263） |
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有害事象 |
1067(64.8) |
177(67.3) |
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死亡 |
1（0.1） |
0 |
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重篤な有害事象 |
79(4.8) |
7(2.7) |
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治験薬投与中止に至った有害事象 |
62(3.8) |
10(3.8) |
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治験中止に至った有害事象 |
50(3.0) |
10(3.8) |
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高度の有害事象* |
87(5.3) |
3(1.1) |
n(%)
*：有害事象の重症度は、軽度、中等度、高度の3段階で評価した。
データカットオフ日：2019年7月2日
JAHG試験、JAHL／JAHN試験、JAHM／JAHN試験、JAIY／JAHN試験
＜円形脱毛症＞
長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験の併合解析において1回以上バリシチニブが投与された全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表3のとおりです4)。
■表3. 国内外臨床試験（第Ⅱ/Ⅲ相：JAHO試験及び第Ⅲ相：JAIR試験）で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合
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全体集団 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （n=1244） |
日本人集団 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （n=53） |
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有害事象 |
872(70.1) |
46(86.8) |
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死亡 |
0 |
0 |
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重篤な有害事象 |
54(4.3) |
1(1.9) |
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治験薬投与中止に至った有害事象 |
33(2.7) |
3(5.7) |
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治験中止に至った有害事象 |
29(2.3) |
2(3.8) |
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高度の有害事象* |
57(4.6) |
2(3.8) |
n(%)
*：有害事象の重症度は、軽度、中等度、高度の3段階で評価した。
データカットオフ日：JAHO(2021年8月23日)、JAIR（2021年8月30日）
＜アトピー性皮膚炎（小児）＞
長期投与期間を含む国内外臨床試験で1回以上バリシチニブが投与された小児アトピー性皮膚炎患者における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表4のとおりです5)。
■表4. 国内外臨床試験（JAIP試験）で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合
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全体集団 第Ⅲ相試験 （n=467） |
日本人集団 第Ⅲ相試験 （n=35） |
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有害事象 |
362(77.5) |
31(88.6) |
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死亡 |
0 |
0 |
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重篤な有害事象 |
31(6.6) |
3(8.6) |
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治験薬投与中止に至った有害事象 |
13(2.8) |
0 |
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高度の有害事象* |
28(6.0) |
1(2.9) |
n(%)
*：有害事象の重症度は、軽度、中等度、高度の3段階で評価した。
データカットオフは最後の被験者が投与52週に達した時点とした。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
長期投与期間を含む国内外臨床試験において1回以上バリシチニブが投与された全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表5のとおりです6)。
■表5. 国内外臨床試験（JAHV試験及びJAHX試験）で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合
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全体集団 第Ⅲ相試験/長期継続投与試験 （n=220） |
日本人集団 第Ⅲ相試験/長期継続投与試験 （n=25） |
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有害事象 |
195(88.6) |
23(92.0) |
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死亡 |
0 |
0 |
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重篤な有害事象 |
22(10.0) |
3(12.0) |
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治験薬投与中止に至った有害事象 |
9(4.1) |
1(4.0) |
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高度の有害事象* |
17(7.7) |
2(8.0) |
n(%)
*：有害事象の重症度は、軽度、中等度、高度の3段階で評価した。
データカットオフ日：最終データ固定時（JAHV）、2022年中間解析時点（併合解析）
［引用元］
Taylor PC, et al.: Ann Rheum Dis. 81（3）, 335-343, 2022（AIM00849）
竹内勤 ほか：第66回日本リウマチ学会総会・学術集会W11-3
オルミエント 申請資料概要（成人アトピー性皮膚炎）CTD 2.7.4.5（承認時評価資料）
オルミエント 申請資料概要（円形脱毛症）CTD 2.7.4.5（承認時評価資料）
オルミエント 申請資料概要（小児アトピー性皮膚炎）CTD 2.7.4（承認時評価資料）
オルミエント 申請資料概要（多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎）CTD 2.7.4（承認時評価資料）
［略語］
TEAE = 治験薬投与後に発現した事象又は治験薬投与前と比較して重症度が悪化した事象
EAIR = 曝露期間で補正した発現率（本資料における解析では、100人年あたりの有害事象発現例数）
IR = 発現率
最終更新日: June 2024
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