オルミエント ® （バリシチニブ）
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＜効能共通＞オルミエント（バリシチニブ）を「授乳婦」に投与してもよいか？授乳婦に投与した報告はあるか？
バリシチニブ投与中は授乳しないことが望ましいです。バリシチニブを授乳婦に投与した報告はありません。
［解説］
＜効能共通＞
バリシチニブ投与中は授乳しないことが望ましいです1）。
バリシチニブがヒトの乳汁中に分泌されるかどうかは不明ですが、14C-バリシチニブ25 mg/kgを授乳中のラットに投与したとき、14C-バリシチニブは授乳中ラットの乳汁中に分泌されることが確認されました2）。
バリシチニブを授乳婦に投与した報告はありません。
なお、国内外の関節リウマチ患者、成人・小児アトピー性皮膚炎患者、円形脱毛症患者、SARS-CoV-2による肺炎患者、及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者を対象とした臨床試験では、試験への参加時点で妊娠中又は授乳中である患者は除外して実施しています 3,4,5）。
1. オルミエント 電子添文
2. オルミエント 申請資料概要（関節リウマチ）CTD2.6.4（承認時評価資料）
3. オルミエント 申請資料概要（関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、COVID-19）CTD2.7.6（承認時評価資料）
4. King B, et al.：N Engl J Med., 386(18), 1687-1699, 2022（AIM00858）
5. オルミエント 申請資料概要（小児アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎）CTD2.7.4.5.5（承認時評価資料）
COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症
SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2
最終更新日: June 2024
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