製品情報の検索
ヒューマログ ® （インスリン リスプロ（遺伝子組換え））
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
ヒューマログ注（インスリンリスプロ）の持続皮下インスリン注入療法（CSII）における安全性、有効性は？
外国臨床試験においてヒューマログ注を持続皮下注入ポンプにて投与した場合、従来のインスリンR製剤と比較してHbA1c値及び朝食後1時間血糖値の有意な低下が認められ、血糖コントロールが改善することが示されました。安全性において差は認められませんでした。また、30日間あたりの低血糖症発現頻度はヒューマログ注で8.6回、インスリンR製剤で10.8回でした。
［解説］
外国臨床試験においてヒューマログ注を持続皮下注入ポンプにて投与した場合、従来のインスリン ヒトR（ヒューマリンR注）製剤と比較してHbA1c*値（主要評価項目）（平均値：ヒューマログ注；7.66%、インスリン ヒトR［ヒューマリンR注］製剤；8.00%［p=0.0041］）及び朝食後1時間血糖値（平均値：ヒューマログ注；152 mg/dL、インスリン ヒトR［ヒューマリンR注］製剤；177 mg/dL［p=0.0498］）の有意な低下が認められ、血糖コントロールが改善することが示されました1）～3）。安全性において差は認められませんでした1） 2）。また、30日間あたりの低血糖症発現頻度はヒューマログ注で8.6回、インスリンR製剤で10.8回でした3）。
*本試験で測定されたHbA1c値は、NGSP値として標準化される前に測定された値です。
［引用元］
ヒューマログ注100単位/mL電子添文
ヒューマログ注申請資料概要 ト．臨床試験 4.持続皮下注入療法（CSII）による試験（2）CSIIによる外国臨床試験（参考） （承認時評価資料）
Zinman, B. et al.: Diabetes, 46(3): 440-443, 1997（HMN06719）
［略語］
NGSP=全米グリコヘモグロビン標準化プログラム
最終更新日: March 2025
お探しの情報が見つからない場合は、こちら よりお問い合わせください。