ヒューマログ注（インスリンリスプロ）の持続皮下インスリン注入療法（CSII）における安全性、有効性は？

［解説］

外国臨床試験においてヒューマログ注を持続皮下注入ポンプにて投与した場合、従来のインスリン ヒトR（ヒューマリンR注）製剤と比較してHbA1c^*値（主要評価項目）（平均値：ヒューマログ注；7.66%、インスリン ヒトR［ヒューマリンR注］製剤；8.00%［p=0.0041］）及び朝食後1時間血糖値（平均値：ヒューマログ注；152 mg/dL、インスリン ヒトR［ヒューマリンR注］製剤；177 mg/dL［p=0.0498］）の有意な低下が認められ、血糖コントロールが改善することが示されました^1）～3）。安全性において差は認められませんでした^{1） 2）}。また、30日間あたりの低血糖症発現頻度はヒューマログ注で8.6回、インスリンR製剤で10.8回でした^3）。

*本試験で測定されたHbA1c値は、NGSP値として標準化される前に測定された値です。

［引用元］

1. ヒューマログ注100単位/mL電子添文

2. ヒューマログ注申請資料概要　ト．臨床試験　4.持続皮下注入療法（CSII）による試験（2）CSIIによる外国臨床試験（参考）　（承認時評価資料）

3. Zinman, B. et al.: Diabetes, 46(3): 440-443, 1997（HMN06719）

［略語］

NGSP=全米グリコヘモグロビン標準化プログラム