ヒューマログ注（インスリンリスプロ）の投与によりインスリン抗体は上昇するのか？

ヒューマログ注の国内長期投与臨床試験の48週間の試験期間を通じてインスリン抗体、インスリンリスプロ抗体、インスリン－インスリンリスプロ交差抗体の上昇は認められませんでした。またヒューマログ注の特定使用成績調査の結果、インスリン抗体、インスリンリスプロ抗体は投与開始時と比較して有意な増加が認められていますが、インスリンーインスリンリスプロ交差抗体では有意な変化は認められませんでした。

［解説］

ヒューマログ注の国内長期投与臨床試験の48週間の試験期間を通じてインスリン抗体、インスリンリスプロ抗体、インスリン－インスリンリスプロ交差抗体の上昇は認められませんでした^1）～3）。

またヒューマログ注の特定使用成績調査の結果、抗体調査を実施した安全性解析対象例134例において、インスリン抗体は投与開始時と比較して24週時に有意な増加（p=0.003）、96週時に有意な減少（p<0.001）がみられ、インスリンリスプロ抗体では、24週時に有意な増加（p=0.022）がみられましたが、インスリン－インスリンリスプロ交差抗体では有意な変化は認められませんでした^4）。

参考：

海外の1型、2型糖尿病患者1221例を対象にした4.5年間にわたるヒューマログ注投与の追跡調査の結果においても、本使用成績調査と同様の結果が報告されています^5）。

［引用元］

ヒューマログ注カート/ミリオペン/ミリオペンHD電子添文
ヒューマログ注100単位/mL電子添文
葛谷健　他: 臨床医薬, 16(11): 1649-1664, 2000（HMN14262）
繁田浩史　他: Progress In Medicine, 26(3): 698-707, 2006（HMN18049）
Fineberg, S. E. et al.: Diabetes Care, 26(1): 89-96, 2003（HMN18210）

最終更新日: March 2025

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