サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩）
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うつ病でのサインバルタ（デュロキセチン）の1日1回投与の設定根拠は？
第I相反復投与試験におけるデュロキセチン40 mg/日及び60 mg/日(空腹時)の薬物動態試験の結果、消失相の消失半減期は、比較的長時間であり、1日1回投与の可能性が示唆され、1日1回朝食後投与による国内第III相臨床試験で有効性が示されました。
［解説］
健康成人を対象とした第I相反復投与試験において、デュロキセチン40 mg/日及び60 mg/日（空腹時）データでの7日間反復投与時の薬物動態試験の結果、消失相の消失半減期は、各々17.26及び13.18時間と比較的長時間であり、1日1回投与の可能性が示唆されました1) 2)。
国内第III相プラセボ比較試験では、1日1回朝食後投与にて主要評価指標でのデュロキセチン40 mg/日及び60 mg/日群のプラセボ群に対する優越性、またパロキセチン投与群に対する非劣性が示されました3)。その他、海外においてもデュロキセチン60 mg 1日1回投与にてプラセボに対する優越性が示されていることから4)～6)、デュロキセチン1日1回投与が妥当と考えました7)。
［引用元］
高橋 明比古 他: 臨床精神薬理, 12(7): 1455-1481, 2009（CNS12779）
熊谷 雄治: 臨床精神薬理, 12(7): 1483-1497, 2009（CNS12780）
樋口 輝彦 他: 臨床精神薬理, 12(7): 1613-1634, 2009（CNS12788）
Detke, M. J., Lu, Y., Goldstein, D. J. et al.: Duloxetine, 60 mg once daily, for major depressive disorder: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J. Clin. Psychiatry, 63(4): 308-315, 2002（CNS12373）
Detke, M. J., Lu, Y., Goldstein, D. J. et al.: Duloxetine 60 mg once daily dosing versus placebo in the acute treatment of major depression. J. Psychiatr. Res., 36(6): 383-390, 2002（CNS12374）
Perahia, D. G., Gilaberte, I., Wang, F. et al.: Duloxetine in the prevention of relapse of major depressive disorder: double-blind placebo-controlled study. Br. J. Psychiatry, 188(4): 346-353, 2006（CNS12375）
サインバルタ（うつ病・うつ状態）申請資料概要CTD1.8.2.1.1（承認時評価資料）
最終更新日: February 2023
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