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サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩）
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サインバルタ（デュロキセチン）の副作用である傾眠／眠気の発現頻度、持続期間、及び対処法は？
傾眠の発現頻度は、5%以上であり、国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、傾眠は505例、24.29%の発現頻度でした。持続期間は、うつ病・うつ状態承認時の国内第3相試験のデュロキセチン群の投与1～3週目に発現した傾眠の副作用の回復までの日数中央値は、2.5～44.0日でした。対処方法は、患者の状態によっての減量及び中止をご検討ください｡
［解説］
［発現頻度］
傾眠の発現頻度は、5%以上であり1)、国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、傾眠は505例、24.29%の発現頻度でした2)。
［持続期間］
傾眠の回復時期を見たデータがあります。うつ病・うつ状態承認時の国内第3相試験のデュロキセチン群の投与1～3週目に発現した傾眠の副作用の回復までの日数中央値は、2.5～44.0日でした3)。
［対処方法］
患者の状態によって、デュロキセチンの減量及び中止をご検討ください。
大うつ病を対象とした国内第3相試験のデュロキセチン群の投与1～3週目に発現した傾眠の発現例では、すべての症例において傾眠発現後も処置なしにデュロキセチン投与が継続され、90%以上の回復率でした3)。
［引用元］
樋口 輝彦: 臨床精神薬理, 14(3): 529-542, 2011（CNS14000）
最終更新日: February 2023
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