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ストラテラ（アトモキセチン）の維持用量の設定根拠は？
小児期ADHDについては、国内用量反応試験及び海外臨床試験より、1.2及び1.8 mg/kg/日投与で有効性及び安全性が確認されました。成人期ADHDについては、日本及びアジアで実施された比較試験及び海外で実施された比較試験より、80～120 mg/日の有効性及び安全性が確認されました。
［解説］
＜小児期注意欠陥/多動性障害（ADHD）＞
国内で実施された用量反応探索試験（第II相試験：LYBD）と用量反応試験（第II及びIII相プラセボ対照二重盲検比較試験：LYBC）において、1.8 mg/kg/日投与の忍容性が確認されました。
また、LYBC試験においては有効性の主要評価項目（ADHD-RS総スコア）の用量反応関係が認められたこと、1.2 mg/kg/日投与でも改善傾向が認められたこと、及びアジアで実施した試験1） 2）を含む海外の臨床試験では、1.2 mg/kg/日付近で有効性が確認されていることから、18歳未満の患者においては1.2～1.8 mg/kg/日を維持用量としました3）～5）。
＜成人期ADHD＞
日本人及びアジア人の成人ADHD患者を対象とした比較試験（第III相プラセボ対照二重盲検比較試験：LYEE）では、最終投与量として80 mg/日を投与された患者は20.2%、105 mg/日を投与された患者は15.0%、120 mg/日を投与された患者は61.1%でした6）。
最終投与量が80 mg/日、105 mg/日、120 mg/日の各用量で主要評価項目であるCAARS-inv:SV ADHD症状総スコアの最終観察時点におけるベースラインからの平均変化量を用いて有効性が確認され、有害事象の発現例の割合が投与量依存的に高くなる傾向はみられませんでした6） 7）。
以上より、18歳以上の患者においては80～120 mg/日を維持用量としました5）。
【電子添文におけるアトモキセチンの用法及び用量5）】
＜18歳以上の患者＞
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40 mgより開始し、その後1日80 mgまで増量した後、1日80～120 mgで維持する。
ただし、1日80 mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120 mgを超えないこと。
［引用元］
Wang, Y. et al.: The Australian and New Zealand Journal of Psychiatry, 41(3): 222-230, 2007（CNS11848）
Gau, S. S. F. et al.: Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology, 17(4): 447-460, 2007（CNS12593）
ストラテラ（小児期ADHD）申請資料概要 CTD1.8.3.2 （承認時評価資料）
ストラテラ審査報告書（小児期ADHD） p.3
ストラテラ（成人期ADHD）申請資料概要 CTD表2.7.4.1-12 （承認時評価資料）
ストラテラ（成人期ADHD）申請資料概要 CTD1.8.3.2 （承認時評価資料）
最終更新日: April 2025
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