ストラテラ ® （アトモキセチン塩酸塩）
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ストラテラ（アトモキセチン）の副作用（悪心、嘔吐及び食欲減退）の回復時期（消失時期）、症状持続期間は？
小児期ADHDの国内臨床試験では、悪心は61%が3日以内に消失しましたが、食欲減退は49%が29日以上継続しました。成人期ADHDの国内臨床試験では、悪心及び食欲減退の半数以上が29日以上継続しました。
［解説］
＜小児期注意欠陥・多動性障害（ADHD）＞
国内臨床試験において、アトモキセチン（ATX）投与継続時、悪心は61%が3日以内に消失、食欲減退は9.3%が3日以内に消失し、49%の食欲減退の持続期間が29日以上でした1)。
また、小児ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、ATX群及びプラセボ群で報告された消化器関連の有害事象（TEAE）の回復までの日数（中央値）は以下のとおりでした2)。
［TEAEの回復までの日数（発現例数）］
悪心：ATX群3.0日（237例）、プラセボ群2.0日（61例）
嘔吐：ATX群1.0日（243例）、プラセボ群1.0日（75例）
食欲減退：ATX群27.0日（321例）、プラセボ群11.0日（53例）
＜成人期ADHD＞
国内臨床試験において、ATX投与継続時、悪心は14.4%が3日以内に消失し、半数以上（56.8%）が29日以上継続しました。また、食欲減退は10.5%が3日以内に消失し、71.1%が29日以上継続しました3)。
また、成人ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、ATX群及びプラセボ群で報告された消化器関連のTEAEの回復までの日数（中央値）は以下のとおりでした2)。
［TEAEの回復までの日数（発現例数）］
悪心：ATX群15.0日（184例）、プラセボ群3.5日（36例）
食欲減退：ATX群39.0日（46例）、プラセボ群25.0日（14例）
［引用元］
後藤 太郎 他: 臨床精神薬理, 13(2): 357-369, 2010（CNS13284）
Wietecha, L. A. et al.: The Journal of Clinical Psychiatry; 74(12): 1217-1223, 2013（CNS30813）
ストラテラ（成人期ADHD）申請資料概要CTD表2.7.4.7-22（承認時評価資料）
最終更新日: August 2022
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