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腎機能障害患者にトルリシティ（デュラグルチド）0.75 mgを投与した場合の有効性及び安全性は？
国内第III相臨床試験における、ベースライン時の腎機能の程度別の部分集団解析の結果、有効性及び安全性は以下のとおりでした。
［解説］
0.75 mg製剤承認時の国内第III相臨床試験（GBDP及びGBDY試験）における、ベースライン時の腎機能の程度別（Stage1［eGFRが90 mL/min/1.73 m2以上］、Stage2［eGFRが60 mL/min/1.73 m2以上90 mL/min/1.73 m2未満］、Stage3［eGFRが30 mL/min/1.73 m2以上60 mL/min/1.73 m2未満］）の部分集団解析の結果、有効性（HbA1c変化量）及び安全性（有害事象の発現割合及び低血糖症の発現率）は以下のとおり（表1～5）でした。
≪有効性≫
表1）投与26週時におけるHbA1c値のCKDステージ別の変化量（GBDP試験）1）
HbA1c（%） |
Stage1 （N=43） |
Stage2 （N=189） |
Stage3 （N=48） |
ベースラインa） |
8.13±0.77 |
8.20±0.80 |
|
ベースラインからの変化量b） |
-1.35±0.13 |
-1.46±0.06 |
-1.38±0.12 |
群間差（デュラグルチド0.75mg-プラセボ）c） ［95%信頼区間］ |
-1.49 ［-2.01、-0.98］* |
-1.56 ［-1.82、-1.30］* |
-1.92 ［-2.67、-1.16］* |
群間差（デュラグルチド- リラグルチド）c） ［95%信頼区間］ |
-0.02 ［-0.45、0.42］ |
-0.10 ［-0.31、0.11］ |
-0.09 ［-0.46、0.28］ |
a）平均±標準偏差
b）最小二乗平均±標準誤差
c）最小二乗平均
*p<0.001対プラセボ
表2）投与26週時におけるHbA1c値のCKDステージ別の変化量（GBDY試験）1）
HbA1c（%） |
Stage1 （N=29） |
Stage2 （N=126） |
Stage3 （N=23） |
ベースラインa） |
8.17±0.85 |
8.05±0.84 |
7.96±0.70 |
ベースラインからの変化量b） |
-1.57±0.12 |
-1.41±0.06 |
-1.47±0.13 |
群間差（デュラグルチド0.75mg-インスリン グラルギン）c） ［95%信頼区間］ |
-0.58 ［-0.88、-0.28］** |
-0.52 ［-0.67、-0.36］** |
-0.64 ［-1.02、-0.27］** |
a）平均±標準偏差
b）最小二乗平均±標準誤差
c）最小二乗平均
**p<0.001対プラセボ
≪安全性≫
表3）投与26週時におけるいずれかの投与群で5%以上発現した有害事象のCKDステージ別の発現割合（安全性解析対象集団）（GBDP試験）2）
事象名 |
Stage1（N=43） |
Stage2（N=189） |
Stage3（N=48） |
鼻咽頭炎 |
6（14.0） |
26（13.8） |
5（10.4） |
便秘 |
2（4.7） |
15（7.9） |
2（4.2） |
下痢 |
2（4.7） |
13（6.9） |
1（2.1） |
悪心 |
1（2.3） |
12（6.3） |
2（4.2） |
腹部膨満 |
1（2.3） |
5（2.6） |
0（0.0） |
食欲減退 |
0（0.0） |
2（1.1） |
0（0.0） |
MedDRA ver16.1 発現例数（発現割合%）
表4）投与26週時におけるいずれかの投与群で5%以上発現した有害事象のCKDステージ別の発現割合（安全性解析対象集団）（GBDY試験）2）
事象名 |
Stage1（N=29） |
Stage2（N=128） |
Stage3（N=24） |
鼻咽頭炎 |
10（34.5） |
33（25.8） |
6（25.0） |
下痢 |
6（20.7） |
14（10.9） |
2（8.3） |
悪心 |
0（0.0） |
15（11.7） |
2（8.3） |
便秘 |
3（10.3） |
9（7.0） |
4（16.7） |
嘔吐 |
1（3.4） |
8（6.3） |
0（0.0） |
リパーゼ増加 |
2（6.9） |
6（4.7） |
1（4.2） |
MedDRA ver16.1 発現例数（発現割合%）
表5）CKDステージ別の低血糖症の発現率（30日調整）（安全性解析対象集団）（GBDY試験）2）
|
Stage1（N=29） |
Stage2 （N=128） |
Stage3 （N=24） |
デュラグルチド群*** |
0.03（0.02） |
0.10 (0.02） |
0.12（0.06） |
インスリン グラルギン群*** |
0.29（0.10） |
0.19（0.04） |
0.43（0.18） |
***負の二項分布モデルによる平均値（標準誤差）
［引用元］
トルリシティ0.75mg申請資料概要 CTD2.7.3.6 （承認時評価資料）
トルリシティ0.75mg申請資料概要 CTD2.7.4.5.1.6 （承認時評価資料）
最終更新日: March 2025
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