トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
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腎機能障害患者にトルリシティ（デュラグルチド）0.75 mgを投与した場合の有効性及び安全性は？
国内第3相臨床試験における、ベースライン時の腎機能の程度別の部分集団解析の結果、有効性及び安全性は以下の通りでした。
0.75 mg製剤承認時の国内第3相臨床試験（GBDP 及びGBDY 試験）における、ベースライン時の腎機能の程度別［Stage1（eGFRが90mL/min/1.73 m2以上）、Stage 2（eGFRが60mL/min/1.73m2以上90mL/min/1.73m2未満）、Stage3（eGFRが30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満）］の部分集団解析の結果、有効性（HbA1c変化量）及び安全性（有害事象の発現割合及び低血糖症の発現率）は以下の通りでした。
≪有効性≫
表1）投与26週時におけるHbA1c値のCKDステージ別の変化量（GBDP試験）1
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HbA1c（%） |
Stage1 （N=43） |
Stage 2（N=189） |
Stage3 （N=48） |
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ベースラインa） |
8.22±0.72 |
8.13±0.77 |
8.20±0.80 |
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ベースラインからの変化量b） |
-1.35±0.13 |
-1.46±0.06 |
-1.38±0.12 |
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群間差（デュラグルチド0.75mg-プラセボ）c） ［95%信頼区間］ |
-1.49 ［-2.01, -0.98］* |
-1.56 ［-1.82, -1.30］* |
-1.92 ［-2.67, -1.16］* |
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群間差（デュラグルチド-リラグルチド）c） ［95%信頼区間］ |
-0.02 ［-0.45, 0.42］ |
-0.10 ［-0.31, 0.11］ |
-0.09 ［-0.46, 0.28］ |
a）平均±標準偏差
b）最小二乗平均±標準誤差
c）最小二乗平均
*p<0.001 対プラセボ
表2）投与26週時におけるHbA1c値のCKDステージ別の変化量（GBDY試験）1
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HbA1c（%） |
Stage1 （N=29） |
Stage 2（N=126） |
Stage3 （N=23） |
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ベースラインa） |
8.17±0.85 |
8.05±0.84 |
7.96±0.70 |
|
ベースラインからの変化量b） |
-1.57±0.12 |
-1.41±0.06 |
-1.47±0.13 |
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群間差（デュラグルチド0.75mg-インスリン グラルギン）c） ［95%信頼区間］ |
-0.58 ［-0.88, -0.28］** |
-0.52 ［-0.67, -0.36］** |
-0.64 ［-1.02, -0.27］** |
a）平均±標準偏差
b）最小二乗平均±標準誤差
c）最小二乗平均
**p<0.001 対プラセボ
≪安全性≫
表3）投与26週時におけるいずれかの投与群で5%以上発現した有害事象のCKDステージ別の発現割合（安全性解析対象集団）[GBDP試験]2
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事象名 |
Stage1（N=43） |
Stage 2（N=189） |
Stage3（N=48） |
|
鼻咽頭炎 |
6（14.0） |
26（13.8） |
5（10.4） |
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便秘 |
2（4.7） |
15（7.9） |
2（4.2） |
|
下痢 |
2（4.7） |
13（6.9） |
1（2.1） |
|
悪心 |
1（2.3） |
12（6.3） |
2（4.2） |
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腹部膨満 |
1（2.3） |
5（2.6） |
0（0.0） |
|
食欲減退 |
0（0.0） |
2（1.1） |
0（0.0） |
MedDRA ver16.1 発現例数（発現割合％）
表4）投与26週時におけるいずれかの投与群で5%以上発現した有害事象のCKDステージ別の発現割合（安全性解析対象集団）[GBDY試験]2
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事象名 |
Stage1（N=29） |
Stage 2（N=128） |
Stage3（N=24） |
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鼻咽頭炎 |
10（34.5） |
33（25.8） |
6（25.0） |
|
下痢 |
6（20.7） |
14（10.9） |
2（8.3） |
|
悪心 |
0（0.0） |
15（11.7） |
2（8.3） |
|
便秘 |
3（10.3） |
9（7.0） |
4（16.7） |
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嘔吐 |
1（3.4） |
8（6.3） |
0（0.0） |
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リパーゼ増加 |
2（6.9） |
6（4.7） |
1（4.2） |
MedDRA ver16.1 発現例数（発現割合％）
表5）CKDステージ別の低血糖症の発現率（30 日調整）（安全性解析対象集団）[GBDY試験]2
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Stage1（N=29） |
Stage 2（N=128） |
Stage3 （N=24） |
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デュラグルチド群*** |
0.03 (0.02) |
0.10 (0.02) |
0.12 (0.06) |
|
インスリン グラルギン群*** |
0.29 (0.10) |
0.19 (0.04) |
0.43 (0.18) |
***負の二項分布モデルによる平均値（標準誤差）
［引用元］
1) トルリシティ0.75 mg申請資料概要（CTD2.7.3.6）（承認時評価資料）
2) トルリシティ0.75 mg申請資料概要（CTD2.7.4.5.1.6）（承認時評価資料）
最終更新日: July 2022
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