トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))
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腎機能障害患者にトルリシティ(デュラグルチド)0.75 mgを投与した場合の有効性及び安全性は?
国内第III相臨床試験における、ベースライン時の腎機能の程度別の部分集団解析の結果、有効性及び安全性は以下のとおりでした。
[解説]
0.75 mg製剤承認時の国内第III相臨床試験(GBDP及びGBDY試験)における、ベースライン時の腎機能の程度別(Stage1[eGFRが90 mL/min/1.73 m2以上]、Stage2[eGFRが60 mL/min/1.73 m2以上90 mL/min/1.73 m2未満]、Stage3[eGFRが30 mL/min/1.73 m2以上60 mL/min/1.73 m2未満])の部分集団解析の結果、有効性(HbA1c変化量)及び安全性(有害事象の発現割合及び低血糖症の発現率)は以下のとおり(表1~5)でした。
≪有効性≫
表1)投与26週時におけるHbA1c値のCKDステージ別の変化量(GBDP試験)1)
HbA1c(%) |
Stage1 (N=43) |
Stage2 (N=189) |
Stage3 (N=48) |
ベースラインa) |
8.13±0.77 |
8.20±0.80 |
|
ベースラインからの変化量b) |
-1.35±0.13 |
-1.46±0.06 |
-1.38±0.12 |
群間差(デュラグルチド0.75mg-プラセボ)c) [95%信頼区間] |
-1.49 [-2.01、-0.98]* |
-1.56 [-1.82、-1.30]* |
-1.92 [-2.67、-1.16]* |
群間差(デュラグルチド- リラグルチド)c) [95%信頼区間] |
-0.02 [-0.45、0.42] |
-0.10 [-0.31、0.11] |
-0.09 [-0.46、0.28] |
a)平均±標準偏差
b)最小二乗平均±標準誤差
c)最小二乗平均
*p<0.001対プラセボ
表2)投与26週時におけるHbA1c値のCKDステージ別の変化量(GBDY試験)1)
HbA1c(%) |
Stage1 (N=29) |
Stage2 (N=126) |
Stage3 (N=23) |
ベースラインa) |
8.17±0.85 |
8.05±0.84 |
7.96±0.70 |
ベースラインからの変化量b) |
-1.57±0.12 |
-1.41±0.06 |
-1.47±0.13 |
群間差(デュラグルチド0.75mg-インスリン グラルギン)c) [95%信頼区間] |
-0.58 [-0.88、-0.28]** |
-0.52 [-0.67、-0.36]** |
-0.64 [-1.02、-0.27]** |
a)平均±標準偏差
b)最小二乗平均±標準誤差
c)最小二乗平均
**p<0.001対プラセボ
≪安全性≫
表3)投与26週時におけるいずれかの投与群で5%以上発現した有害事象のCKDステージ別の発現割合(安全性解析対象集団)(GBDP試験)2)
事象名 |
Stage1(N=43) |
Stage2(N=189) |
Stage3(N=48) |
鼻咽頭炎 |
6(14.0) |
26(13.8) |
5(10.4) |
便秘 |
2(4.7) |
15(7.9) |
2(4.2) |
下痢 |
2(4.7) |
13(6.9) |
1(2.1) |
悪心 |
1(2.3) |
12(6.3) |
2(4.2) |
腹部膨満 |
1(2.3) |
5(2.6) |
0(0.0) |
食欲減退 |
0(0.0) |
2(1.1) |
0(0.0) |
MedDRA ver16.1 発現例数(発現割合%)
表4)投与26週時におけるいずれかの投与群で5%以上発現した有害事象のCKDステージ別の発現割合(安全性解析対象集団)(GBDY試験)2)
事象名 |
Stage1(N=29) |
Stage2(N=128) |
Stage3(N=24) |
鼻咽頭炎 |
10(34.5) |
33(25.8) |
6(25.0) |
下痢 |
6(20.7) |
14(10.9) |
2(8.3) |
悪心 |
0(0.0) |
15(11.7) |
2(8.3) |
便秘 |
3(10.3) |
9(7.0) |
4(16.7) |
嘔吐 |
1(3.4) |
8(6.3) |
0(0.0) |
リパーゼ増加 |
2(6.9) |
6(4.7) |
1(4.2) |
MedDRA ver16.1 発現例数(発現割合%)
表5)CKDステージ別の低血糖症の発現率(30日調整)(安全性解析対象集団)(GBDY試験)2)
|
Stage1(N=29) |
Stage2 (N=128) |
Stage3 (N=24) |
デュラグルチド群*** |
0.03(0.02) |
0.10 (0.02) |
0.12(0.06) |
インスリン グラルギン群*** |
0.29(0.10) |
0.19(0.04) |
0.43(0.18) |
***負の二項分布モデルによる平均値(標準誤差)
[引用元]
トルリシティ0.75mg申請資料概要 CTD2.7.3.6 (承認時評価資料)
トルリシティ0.75mg申請資料概要 CTD2.7.4.5.1.6 (承認時評価資料)
最終更新日: March 2025
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