Step2. キーワードを入力し、検索
以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、インスリン グラルギン BS注「リリー」 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン（ランタス®）とインスリン グラルギンBS注「リリー」の品質・安全性・有効性に違いはあるのか？
品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験の結果、先行バイオ医薬品であるランタス®とインスリン グラルギンBS注「リリー」との同等性/同質性が示されています。
［解説］
インスリン グラルギンBS注「リリー」は、先行バイオ医薬品であるランタス®の有効成分であるインスリン グラルギンと同じアミノ酸配列を有しています1）。
また、先行バイオ医薬品であるランタス®を標準製剤として、品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験（薬物動態及び薬力学並びに有効性／安全性評価）を実施し、同等性／同質性を評価し、インスリン グラルギンBS注「リリー」と標準製剤の同等性／同質性が示されています2）。
［引用元］
インスリン グラルギンBS注カート/ミリオペン「リリー」電子添文
インスリン グラルギンBS注「リリー」審査報告書 p8
最終更新日: October 2024
この情報はお役に立ちましたか？
お探しの情報が見つからない場合は、こちら よりお問い合わせください。