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インスリン グラルギン BS注「リリー」 （インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続1］）
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン（ランタス®）とインスリン グラルギンBS注「リリー」の品質・安全性・有効性に違いはあるのか？
品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験の結果、先行バイオ医薬品であるランタス®とインスリン グラルギンBS注「リリー」との同等性/同質性が示されています。
［解説］
インスリン グラルギンBS注「リリー」は、先行バイオ医薬品であるランタス®の有効成分であるインスリン グラルギンと同じアミノ酸配列を有しています1）。
また、先行バイオ医薬品であるランタス®を標準製剤として、品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験（薬物動態及び薬力学並びに有効性／安全性評価）を実施し、同等性／同質性を評価し、インスリン グラルギンBS注「リリー」と標準製剤の同等性／同質性が示されています2）。
［引用元］
インスリン グラルギンBS注カート/ミリオペン「リリー」電子添文
インスリン グラルギンBS注「リリー」審査報告書 p8
最終更新日: October 2024
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