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インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])
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先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン(ランタス®)とインスリン グラルギンBS注「リリー」の品質・安全性・有効性に違いはあるのか?
品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験の結果、先行バイオ医薬品であるランタス®とインスリン グラルギンBS注「リリー」との同等性/同質性が示されています。
[解説]
インスリン グラルギンBS注「リリー」は、先行バイオ医薬品であるランタス®の有効成分であるインスリン グラルギンと同じアミノ酸配列を有しています。
また、先行バイオ医薬品であるランタス®を標準製剤として、品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験(薬物動態及び薬力学並びに有効性/安全性評価)を実施し、同等性/同質性を評価し、インスリン グラルギンBS注「リリー」と標準製剤の同等性/同質性が示されています1)。
[引用元]
インスリン グラルギンBS注「リリー」 審査報告書 p.8
最終更新日: May 2022
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