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インスリン グラルギン BS注「リリー」 （インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続1］）
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先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン（ランタス®）とインスリン グラルギンBS注「リリー」の低血糖症の発現に違いはあるのか？
成人1 型糖尿病患者を対象とした第III相試験の結果、治験薬との因果関係を否定できない低血糖症はインスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）群3.7%、ランタス®（以下、標準製剤）群3.4%に認められました。 また、成人2型糖尿病患者を対象とした第III相試験の結果、治験薬との因果関係を否定できない低血糖症は、本剤群0.5%、標準製剤群0.5%に認められました。
［解説］
成人1型糖尿病患者を対象にインスリン リスプロ1日3回食前皮下投与併用時のインスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）と先行バイオ医薬品であるランタス®（以下、標準製剤）1日1回皮下投与を比較した第III相国際共同試験（ABEB試験：ELEMENT-1試験、52週間投与）（本剤群268例［日本人49例］、標準製剤群267例［日本人51例］）において、治験薬との因果関係を否定できない低血糖症は、本剤群で10/268例（3.7%）、標準製剤群で9/267例（3.4%）に発現しました1）。
また、成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬併用時の本剤と標準製剤1日1回皮下投与を比較した海外第III相試験（ABEC試験：ELEMENT-2試験、24週間投与）（本剤群376例、標準製剤群380例）において、治験薬との因果関係を否定できない低血糖症は、本剤群で2/376例（0.5%）、標準製剤群で2/380例（0.5%）に発現しました2）。
［引用元］
インスリン グラルギンBS注「リリー」申請資料概要 CTD2.7.6.7.2.4.3.1 （承認時評価資料）
インスリン グラルギンBS注「リリー」申請資料概要 CTD2.7.6.8.2.4.3.1 （承認時評価資料）
最終更新日: October 2024
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