インスリン グラルギン BS注「リリー」 （インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続1］）
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先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン（ランタス®）とインスリン グラルギンBS注「リリー」の副作用の発現に違いはあるのか？
成人1型糖尿病患者を対象とした第III相試験の結果、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、インスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）群で6.3%、ランタス®（以下、標準製剤）群で5.2%に認められました。 成人2型糖尿病患者を対象とした第III相試験の結果、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、本剤群で6.9%、標準製剤群で6.1%に認められました。
［解説］
成人1型糖尿病患者を対象にインスリン リスプロ1日3回食前皮下投与併用時のインスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）と先行バイオ医薬品であるランタス®（以下、標準製剤）1日1回皮下投与を比較した第III相国際共同試験（ABEB試験：ELEMENT-1試験、52週間投与）（本剤群268例［日本人49例］、標準製剤群267例［日本人51例］）において、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、本剤群で17例（6.3%）、標準製剤群で14例（5.2%）に発現しました。
多く見られた治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、低血糖症（本剤群10例［3.7%］、標準製剤群9例［3.4%］）及び注射部位反応（本剤群2例［0.7%］、標準製剤群1例［0.4%］）でした1）。
また、成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬併用時の本剤と標準製剤1日1回皮下投与を比較した海外第III相試験（ABEC試験：ELEMENT-2試験、24週間投与）（本剤群376例、標準製剤群380例）において、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、本剤群で26例（6.9%）、標準製剤群で23例（6.1%）に発現しました。
多く見られた治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、体重増加（本剤群4例［1.1%］、標準製剤群4例［1.1%］）、異常体重増加（本剤群6例［1.6%］、標準製剤群1例［0.3%］）及び注射部位疼痛（本剤群3例［0.8%］、標準製剤群3例［0.8%］）でした2）。
［引用元］
インスリン グラルギンBS注「リリー」申請資料概要 CTD 2.7.6.7.2.4.3.1 （承認時評価資料）
インスリン グラルギンBS注「リリー」申請資料概要 CTD 2.7.6.8.2.4.3.1 （承認時評価資料）
最終更新日: October 2024
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