インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])
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インスリン グラルギンBS注「リリー」によりアレルギー反応が発現することはあるか?
第3相臨床試験の結果、1型糖尿病患者では8%、2型糖尿病患者では6%のアレルギー反応が報告されています。
[解説]
成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ1日3回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と、先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)の1日1回皮下投与を比較した第3相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)(n=536)及び成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬併用時における本剤と、標準製剤の1日1回皮下投与を比較した海外第3相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24週間投与)(n=756)時のアレルギー反応の発現割合は以下のとおりでした。
表1:ELEMENT-1及びELEMENT-2試験におけるアレルギー反応の発現割合1) 2)
評価項目 |
ELEMENT-1 |
ELEMENT-2 |
||
本剤 (n=268) |
標準製剤 (n=267) |
本剤 (n=376) |
標準製剤 (n=380) |
|
アレルギー反応、n(%)a |
20(8) |
11(4) |
21(6) |
27(7) |
そう痒症、発疹、皮膚炎、その他b |
7(3) |
4(2) |
8(2) |
12(3) |
関節痛、関節炎、関節周囲炎 |
4(2) |
5(2) |
7(2) |
9(2) |
注射部位c |
6(2) |
2(1) |
5(1) |
4(1) |
薬物過敏症および過敏症 |
1(<1) |
1(<1) |
NR |
NR |
アレルギー性呼吸器症状、喘息、鼻浮腫 |
2(1) |
0(0) |
3(1) |
5(1) |
ELEMENT-1=1型糖尿病患者に対する前向き、無作為化、非盲検、及び実薬対象比較試験
ELEMENT-2=2型糖尿病患者に対する前向き、無作為化、二重盲検、及び実薬対象比較試験
NR=結果なし
a患者は複数の項目に該当している場合があります
b血管性浮腫、斑状皮疹、丘疹、光線過敏症反応、掻痒性発疹、蕁麻疹、及び水疱性発疹
c硬結、結節、掻痒、反応、及び腫れ
[引用元]
Blevins, T. C., Dahl, D., Rosenstock, J., et al.: Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab, 17(8): 726-733, 2015(GLY30144)
Rosenstock, J., Hollander, P., Bhargava, A., et al.: Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab, 17(8): 734-741, 2015(GLY30145)
最終更新日: May 2023
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