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ランタス®注（インスリン グラルギン100単位/mL製剤）からインスリン グラルギンBS注「リリー」へ切り替える場合の安全性や有効性は？
第III相試験で試験前に先行バイオ医薬品であるランタス®（以下、標準製剤）の投与を受けていたと報告した患者について、24週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量はインスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）群に割り付けられた患者と標準製剤群に割り付けられた患者で統計学的に有意な差は認められず、重篤な低血糖の発現割合は本剤群で5％、標準製剤群で4％でした。
［解説］
成人1型糖尿病患者を対象にインスリン リスプロ1日3回食前皮下投与併用時のインスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）と先行バイオ医薬品であるランタス®（以下、標準製剤）1日1回皮下投与を比較した第III相国際共同試験（ABEB試験：ELEMENT-1試験、52週間投与）（n=536）及び成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬併用時の本剤と標準製剤1日1回皮下投与を比較した海外第III相試験（ABEC試験：ELEMENT-2試験、24週間投与）（n=759）において試験前に標準製剤の投与を受けていた患者におけるサブグループ解析の結果を以下に示します。
＜有効性＞
ELEMENT-1試験及びELEMENT-2試験で試験前に標準製剤の投与を受けていたと報告した患者のサブグループでは、主要評価項目である24週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量について、本剤群に割り付けられた患者と標準製剤群に割り付けられた患者で統計学的に有意な差は認められませんでした1）。
＜安全性＞
ELEMENT-1試験で試験前に標準製剤の投与を受けていたと報告した患者のサブグループでは、重篤な低血糖の発現割合は本剤群で5%、標準製剤群で4%、全ての低血糖の発現割合は本剤群で96%、標準製剤群で97%でした1）。
ELEMENT-2試験で試験前に標準製剤の投与を受けていたと報告した患者のサブグループでは、重篤な低血糖は両群で認められず、全ての低血糖の発現割合は本剤群で83%、標準製剤群で76%でした1）。
結果のより詳細な情報は論文をご確認ください。
［引用元］
Hadjiyianni, I. et al.: Diabetes Obes Metab, 18(4): 425-429, 2016（GLY30225）
最終更新日: February 2025
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