ベージニオ ® （アベマシクリブ）
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＜手術不能又は再発乳癌＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の奏効までの期間は？
アベマシクリブの奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（中央値）は、アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH 2試験で3.7ヵ月、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用したMONARCH 3試験で3.5ヵ月でした。
アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験（MONARCH 2試験）1)において、画像診断により奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（中央値）は、アベマシクリブ+フルベストラント群3.7ヵ月、プラセボ+フルベストラント群4.0ヵ月でした2)。
なお、画像検査による抗腫瘍効果の評価は、第3サイクルから第13サイクルまでは2サイクルごとに1日目と7日目の間、第14サイクル以降は3サイクルごとに1日目と7日目の間に実施しました1)。
アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用した国際共同第III相試験（MONARCH 3試験）3)において、画像診断により奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（中央値）は、アベマシクリブ+NSAI群3.5ヵ月、プラセボ+NSAI群3.6ヵ月でした4)。
なお、画像検査による抗腫瘍効果の評価は、第2サイクルから第18サイクルまでは2サイクルごとに21日目と28日目の間、第19サイクル以降は3サイクルごとに21日目と28日目の間に実施しました3)。
※臨床試験においては、28日を1サイクルとしていました。
1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884.
2. ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.3.2.2
3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646.
3. ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.3.2.3
最終更新日: December 2021
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