ベージニオ ® （アベマシクリブ）
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＜手術不能又は再発乳癌＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の奏効までの期間は？
アベマシクリブの奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（中央値）は、アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH 2試験で3.7ヵ月、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用したMONARCH 3試験で3.5ヵ月でした。
［解説］
アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験（MONARCH 2試験）1）において、画像診断により奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（中央値）は、アベマシクリブ+フルベストラント群3.7ヵ月、プラセボ+フルベストラント群4.0ヵ月でした2）。
なお、画像検査による抗腫瘍効果の評価は、第3サイクルから第13サイクルまでは2サイクルごとに1日目と7日目の間、第14サイクル以降は3サイクルごとに1日目と7日目の間に実施しました1）。
アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用した国際共同第III相試験（MONARCH 3試験）3）において、画像診断により奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（中央値）は、アベマシクリブ+NSAI群3.5ヵ月、プラセボ+NSAI群3.6ヵ月でした4）。
なお、画像検査による抗腫瘍効果の評価は、第2サイクルから第18サイクルまでは2サイクルごとに21日目と28日目の間、第19サイクル以降は3サイクルごとに21日目と28日目の間に実施しました3）。
※臨床試験（MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験）においては、28日を1サイクルとしていました。
［引用元］
Sledge, G. W. Jr., Toi, M., Neven, P., et al.: MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol, 35(25): 2875-2884, 2017（ONC50211）
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.3.2.2 （承認時評価資料）
Goetz, M. P., Toi, M., Campone, M., et al.: MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol, 35(32): 3638-3646, 2017（ONC50197）
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.3.2.3 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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