ベージニオ ® （アベマシクリブ）
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ベージニオ（アベマシクリブ）の薬物動態に食事の影響はあるか？
アベマシクリブは食事に関係なく服用できます。食事の影響による血中濃度の変化はアベマシクリブの治療濃度域の範囲内でした。
［解説］
アベマシクリブは食事に関係なく服用できます。患者さん毎に、毎日決まったタイミングで服用するようご指導ください。
健康成人24例にアベマシクリブ150 mgを食後投与したとき、空腹時投与と比較してアベマシクリブのAUC0-∞及びCmaxの最小二乗幾何平均値はそれぞれ13%及び30%増加し、tmaxの中央値は同程度でした。食事の影響による変化の程度はアベマシクリブの治療濃度域の範囲内でした（図1、表1）1） 2）。
代謝物も同様の結果を示し、空腹時投与と比較して食後投与のAUC0-∞及びCmaxの最小二乗幾何平均値は、代謝物M2では11%及び36%増加、代謝物M20では2%及び9%増加、総活性物質（アベマシクリブ＋M2＋M20）では9%及び26%増加しました（図1、表1）1） 2）。
図1）アベマシクリブ150 mg錠を高脂肪・高カロリー食摂取後及び空腹時に単回経口投与したときのアベマシクリブ及び総活性物質の血漿中濃度推移（外国人における成績）1） 2）
表1）アベマシクリブ150 mg錠を高脂肪・高カロリー食摂取時及び空腹時に単回経口投与したときのアベマシクリブ及び総活性物質の薬物動態パラメータ（外国人における成績）1）
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アベマシクリブ 幾何平均値（変動係数%） |
総活性物質 （アベマシクリブ＋M2＋M20） 幾何平均値（変動係数%） |
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摂食時（n=23） |
空腹時（n=24） |
摂食時（n=23） |
空腹時（n=24） |
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AUC（0-∞） （ng•hr/mL） |
4170（49） |
3590（45） |
17000（36） |
15200（34） |
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Cmax（ng/mL） |
130（44） |
99.6（36） |
431（33） |
341（29） |
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tmaxa(hr) |
8.00（4.00-10.00） |
8.00（6.00-24.00） |
8.00（4.00-12.00） |
8.00（6.00-24.00） |
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t1/2b(hr) |
27.2（18.1-47.7） |
28.1（18.6-50.6） |
NA |
NA |
a 中央値（最小値～最大値）
b 幾何平均値（最小値～最大値）
［引用元］
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.6.3 （承認時評価資料）
最終更新日: February 2024
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