ベージニオ ® （アベマシクリブ）
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＜手術不能又は再発乳癌＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の第III相臨床試験における有害事象による治療中止割合とその内訳は？
MONARCH 2試験において、有害事象による治験薬の投与中止割合はアベマシクリブ群の15.9%、うち3例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症、敗血症、ALT増加でした。MONARCH 3試験において、有害事象による治験薬の投与中止割合はアベマシクリブ群の19.6%、うち3 例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症、ALT増加、悪心、肺感染、血中クレアチニン増加、塞栓症、呼吸困難でした。
［解説］
第III相臨床試験における、有害事象による治療中止例数とその割合、3例以上に認められた治療中止に至った有害事象は以下のとおりです。
アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験（MONARCH2試験）1）
治験薬の投与中止※1に至った有害事象
アベマシクリブ群：70例（15.9%）、3例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症*、敗血症及びALT増加
プラセボ群：7例（3.1%）、3例以上に認められた事象はなし
治験治療の中止※2に至った有害事象
アベマシクリブ群：38例（8.6%）、3例以上に認められた事象は下痢及び敗血症
プラセボ群：7例（3.1%）、3例以上に認められた事象はなし
アベマシクリブ又はプラセボの投与中止※3に至った有害事象
アベマシクリブ群：33例（7.5%）、3例以上に認められた事象は好中球減少症*及び下痢
プラセボ群：なし
*統合語
アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用した国際共同第III相試験（MONARCH3試験）2）
治験薬の投与中止※1に至った有害事象
アベマシクリブ群：64例（19.6%）、3例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症*、ALT増加、悪心、肺感染*、血中クレアチニン増加、塞栓症及び呼吸困難
プラセボ群：5例（3.1%）、3例以上に認められた事象はなし
治験治療の中止※2に至った有害事象
アベマシクリブ群：42例（12.8%）、3例以上に認められた事象はALT増加、下痢、好中球減少症*、肺感染*及び塞栓症
プラセボ群：4例（2.5%）、3例以上に認められた事象はなし
アベマシクリブ又はプラセボの投与中止※3に至った有害事象
アベマシクリブ群：25例（7.6%）、3例以上に認められた事象は悪心、好中球減少症*及び血中クレアチニン増加
プラセボ群：なし
*統合語
※1：いずれかの治験薬（MONARCH 2試験ではアベマシクリブ／プラセボ又はフルベストラント、MONARCH 3試験ではアベマシクリブ／プラセボ又はNSAI）のうち1剤以上を投与中止した場合（治験治療の中止を含む）。
※2：2剤を同時に投与中止した場合、又は継続している残り1剤を投与中止した場合（治験薬投与中に発現した有害事象による死亡例も含む）。
※3：アベマシクリブ又はプラセボを先に中止した場合。
［引用元］
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.6.15 （承認時評価資料）
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.6.16 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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