ベージニオ ® （アベマシクリブ）
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＜効能共通＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「下痢」の発現状況は？
アベマシクリブ投与における下痢の発現状況と発現時期は以下のとおりです。
［解説］
臨床試験での発現状況（承認時）
注意：アベマシクリブの電子添文では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1）。
MONARCH 2試験、MONARCH 3試験及びmonarchE試験において、下痢は最も発現割合の高い有害事象でしたが、その多くは軽度（グレード1又は2）でした2）～6）。
monarchE試験において、下痢の合併症aについて検討した結果、アベマシクリブ+内分泌療法群の主な合併症は脱水29例（1.0%）、グレード3以上の低カリウム血症23例（0.8%）及びグレード3以上の低ナトリウム血症4例（0.1%）でした6）。
a：下痢の回復後1日又は2日に認められた事象、もしくは下痢と同時に発現している事象としました。
＜発現時期＞
MONARCH 2試験、MONARCH 3試験及びmonarchE試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群の下痢の初回発現時期（中央値）は6.0～8.0日でした4）～6）。
MONARCH 2試験、MONARCH 3試験及びmonarchE試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群のグレード2以上の下痢は、投与開始1ヵ月以内に多く認められ、その後減少しました4）～6）。
monarchE試験において、アベマシクリブ+内分泌療法群で下痢の発現により治験薬の投与を中止した患者135例のうち69例（51.1%）は、投与開始後2ヵ月以内に認められました。なお、投与開始後1年以降も下痢は認められましたが、その多くはグレード1でした6）。
■下痢の発現例数及び割合1）
［引用元］
Goetz, M. P., Toi, M., Campone, M., et al.: MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol, 35(32): 3638-3646, 2017（ONC50197）
Sledge, G. W. Jr., Toi, M., Neven, P., et al.: MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol, 35(25): 2875-2884, 2017（ONC50211）
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.6.15 （承認時評価資料）
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.6.16 （承認時評価資料）
ベージニオ（再発高リスクの乳癌における術後薬物療法）申請資料概要 CTD2.7.4.2.1.6.3 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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