＜効能共通＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「疲労」の発現状況は？

［解説］

臨床試験での発現状況（承認時）

注意：アベマシクリブの電子添文では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます^1）。

MONARCH 2試験、MONARCH 3試験、monarchE試験における疲労の発現割合は以下のとおりでした^1）～4）。

monarchE試験において、アベマシクリブ+内分泌療法群で疲労によりアベマシクリブを減量した患者は117例（4.2%）、休薬した患者は126例（4.5%）でした（データカットオフ時点：2020年3月16日）^{1） 4）}。

発現時期、持続期間については解析が行われておらず不明です。

［引用元］

1. ベージニオ適正使用ガイド

2. ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要　CTD2.7.6.15　（承認時評価資料）

3. ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要　CTD2.7.6.16　（承認時評価資料）

4. ベージニオ（再発高リスクの乳癌における術後薬物療法）申請資料概要　CTD2.7.4.2.1.2　（承認時評価資料）