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ベージニオ ® （アベマシクリブ）
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
＜効能共通＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「疲労」の発現状況は？
MONARCH 2試験、MONARCH 3試験、monarchE試験における疲労の発現割合は以下のとおりでした。
［解説］
臨床試験での発現状況（承認時）
注意：アベマシクリブの電子添文では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1）。
MONARCH 2試験、MONARCH 3試験、monarchE試験における疲労の発現割合は以下のとおりでした1）～4）。
monarchE試験において、アベマシクリブ+内分泌療法群で疲労によりアベマシクリブを減量した患者は117例（4.2%）、休薬した患者は126例（4.5%）でした（データカットオフ時点：2020年3月16日）1） 4）。
発現時期、持続期間については解析が行われておらず不明です。
［引用元］
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.6.15 （承認時評価資料）
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.6.16 （承認時評価資料）
ベージニオ（再発高リスクの乳癌における術後薬物療法）申請資料概要 CTD2.7.4.2.1.2 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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