レットヴィモ ® （セルペルカチニブ）
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＜効能共通＞レットヴィモ（セルペルカチニブ）の臨床試験で発現頻度が高い副作用は？
国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）における主な有害事象（基本語）は、口内乾燥、下痢、高血圧、ALT増加、AST増加、疲労、便秘、末梢性浮腫、頭痛、悪心、血中クレアチニン増加等でした。 また、セルペルカチニブとの因果関係が否定できない主な有害事象（基本語）は、口内乾燥、ALT増加、AST増加、高血圧、下痢等でした。
注意：セルペルカチニブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介しています。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます。
国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）の安全性解析対象集団※746例において、発現割合が20％以上の有害事象（基本語）は、口内乾燥 300例（40.2％）、下痢 289例（38.7％）、高血圧 273例（36.6％）、ALT増加 243例（32.6％）、AST増加 243例（32.6％）、疲労 233例（31.2％）、便秘 202例（27.1％）、末梢性浮腫 192例（25.7％）、頭痛 176例（23.6％）、悪心 175例（23.5％）、血中クレアチニン増加 154例（20.6％）でした1,2。
グレード3以上で発現割合が5％以上であった有害事象（基本語）は、高血圧 143例（19.2％）、ALT増加 73例（9.8％）、AST増加 62例（8.3％）、低ナトリウム血症 44例（5.9％）でした1,2。
また、発現割合が20％以上で、セルペルカチニブとの因果関係が否定できない有害事象（基本語）は、口内乾燥 265例（35.5％）、ALT増加 197例（26.4％）、AST増加 196例（26.3％）、高血圧 190例（25.5％）、下痢 163例（21.8％）でした3,4。
グレード3以上で発現割合が5％以上であった、セルペルカチニブとの因果関係が否定できない有害事象（基本語）は、高血圧 93例（12.5％）、ALT増加 60例（8.0％）、AST増加 47例（6.3％）でした3,4。
（承認申請時）（2020年3月30日データカットオフ）
※本試験の安全性解析対象集団には、セルペルカチニブを1回以上投与されたすべての患者を含みます。
レットヴィモ 申請資料概要（非小細胞肺癌 CTD2.7.6.12.2.5.2.2）（承認時評価資料）
レットヴィモ 申請資料概要（甲状腺癌 CTD2.7.6.2.2.5.2.2）（承認時評価資料）
レットヴィモ 申請資料概要（非小細胞肺癌 CTD2.7.6.12.2.5.2.3）（承認時評価資料）
レットヴィモ 申請資料概要（甲状腺癌 CTD2.7.6.2.2.5.2.3）（承認時評価資料）
最終更新日: June 2024
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