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以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、ケサンラ 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください

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ケサンラ（ドナネマブ）を投与する際にMRI検査は必要か？

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ドナネマブの投与によって、MRI画像上の異常所見であるARIAがあらわれることがあるため、電子添文上、投与開始前及び投与中にMRI検査を実施する必要があることが規定されています。

［解説］

ドナネマブの投与によって、MRI画像上の異常所見であるアミロイド関連画像異常（ARIA）があらわれることがあるため、電子添文上、投与開始前及び投与中にMRI検査を実施する必要があることが規定されています1)。

検査のタイミングについては「重要な基本的注意」において、以下とされています1)。

  1. 投与開始前に、最新（1年以内）のMRI画像により、ARIAを含む異常所見の有無を確認

  2. 2回目の投与前

  3. 4回目の投与前

  4. 7回目の投与前


それ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの有無を確認するよう規定されています。すなわち、ドナネマブの投与開始、継続、又は増量の可否の判断はMRI所見に基づくようお願いいたします。また、多くの重篤なARIAは治療開始12週以内にあらわれるため、必要に応じてドナネマブ3回目の投与前にもMRI検査の実施をご検討ください1)。ARIAを示唆する症状が認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じてMRI検査を実施してください1)。


なお、海外第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 6（AACQ）試験※1注）及び国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験※2注）において、閉所恐怖症や、強磁性の金属インプラント又は心臓ペースメーカーなどの使用により、MRI検査が禁忌である患者は除外されました2,3）。


※1 AACQ試験の350mg開始群では、ドナネマブを初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与し、700mg開始群では、ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与した（初回承認時の用法及び用量）。

※2 AACI試験のドナネマブ群では、ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与した（初回承認時の用法及び用量）。


注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。


上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。



［引用元］

  1. ケサンラ電子添文

  2. ケサンラ申請資料概要（2025年8月承認CTD：2.7.6.2）（承認時評価資料）

  3. Sims JR, et al.: JAMA. 2023; 330: 512-527（CNS31698）



［略語］

ARIA＝アミロイド関連画像異常

MRI＝核磁気共鳴画像


最終更新日: July 2025

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