イムルリオ（イムルネストラント）を処方する際にESR1遺伝子変異の検査は必要か？

［解説］

イムルネストラントは十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ESR1遺伝子変異陽性が確認された患者に投与してください。

検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いてください^1）。

≪国際共同第III相試験［JZLC試験（EMBER-3試験）］における患者背景≫^2）

ITT集団^※1においてESR1遺伝子変異陽性の被験者の割合は、イムルネストラント単独投与群で138/331例（42%）、治験担当医師が選択した治療群（フルベストラント又はエキセメスタン）^※2で118/330例（36%）でした。

※1：治験薬の投与を受けた又は正しい治験薬の投与を受けたか否かにかかわらず、治験薬に無作為割り付けされたすべての被験者（同時に組み入れられたかは問わない）。割り付けられた投与群に従って被験者を解析した^3）。

※2：エキセメスタンには、国内承認外の症例が含まれる。エキセメスタンの効能又は効果は「閉経後乳癌」である。最新の電子添文を参照。

［引用元］

1. イムルリオ電子添文

2. イムルリオ申請資料概要CTD2.7.3.3.1.1（承認時評価資料）

3. イムルリオ申請資料概要CTD2.7.6.8.1（承認時評価資料）

［略語］

ESR1=エストロゲン受容体1

ITT=intent to treat