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ケサンラ（ドナネマブ）を350mgで開始した場合、従来の700mgで投与開始する場合と比較してARIA以外に安全性に違いはないか？
AACQ試験の投与76週時における副作用の発現割合は、350mg開始群では53.8%（114/212例）、700mg開始群では53.1%（110/207例）でした。主な副作用は、注入に伴う反応、ARIA-H、ARIA-E、頭痛などでした。ARIA-Eの発現割合が350mg開始群で15.1%（32/212例）、700mg開始群で23.2%（48/207例）であったことを除き、注目すべき所見は認められませんでした。
［解説］
ドナネマブの海外第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 6（AACQ）試験の投与76週時の安全性解析対象集団※1における、350mg開始群※2及び700mg開始群※3注）の副作用※4の発現割合は、表の通りです1）。
副作用※4の発現割合において、アミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）が350mg開始群で15.1%（32/212例）、700mg開始群注）で23.2%（48/207例）であったことを除き、注目すべき所見は認められませんでした1）。
表）投与76週時における350mg開始群及び700mg開始群注）の主な副作用※4（350mg開始群で2%以上に発現した事象）（AACQ試験、安全性解析対象集団※1）1）
副作用の種類 |
350mg開始群（n=212） |
700mg開始群注）（n=207） |
副作用発現例数 |
114 （53.8） |
110 （53.1） |
注入に伴う反応 |
38 （17.9） |
29 （14.0） |
アミロイド関連画像異常-微小出血及びヘモジデリン沈着（ARIA-H） |
34 （16.0） |
39 （18.8） |
ARIA-E |
32 （15.1） |
48 （23.2） |
頭痛 |
12 （5.7） |
21 （10.1） |
脳表ヘモジデリン沈着症 |
9 （4.2） |
13 （6.3） |
浮動性めまい |
6 （2.8） |
2 （1.0） |
脳微小出血 |
5 （2.4） |
5 （2.4） |
※1 無作為化後、ドナネマブを1回以上投与したすべての患者。
※2 ドナネマブを初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与。
※3 ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与（初回承認時の用法及び用量）。
※4 治験担当医師により治験薬との因果関係が否定できないと判断された有害事象。
なお、頭痛の発現割合が700mg開始群10.1%、350mg開始群5.7%となった明確な根拠は得られていません。
注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。
上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。 |
［引用元］
［略語］
ARIA-E＝アミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留
ARIA-H＝アミロイド関連画像異常-微小出血及びヘモジデリン沈着
最終更新日: August 2025
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