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＜閉塞性睡眠時無呼吸症候群＞臨床試験における有害事象によるゼップバウンド（チルゼパチド）の投与中止割合は？
中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験である国際共同第3相試験［GPI1及びGPI2試験（SURMOUNT-OSA）］における有害事象によるチルゼパチドの投与中止割合は以下のとおりでした。
［解説］
≪GPI1及びGPI2試験（SURMOUNT-OSA）における有害事象による投与中止割合≫
BMIが30 kg/m2以上（日本人はBMI 27 kg/m2以上）で、AHIが15回/h以上の中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象に、チルゼパチド投与とプラセボ投与を比較した国際共同第3相試験（GPI1及びGPI2試験）の併合解析において、有害事象によりチルゼパチドの投与中止に至った患者の割合は以下表1のとおりでした。
表1）チルゼパチドMTD群の1例以上で発現した治験薬の投与中止に至った有害事象の要約（安全性解析対象集団、OSA解析セット）［GPI1及びGPI2試験（SURMOUNT-OSA）］1）
|
|
チルゼパチドMTD |
プラセボ |
治験薬の投与中止に至った有害事象 |
9（3.9） |
10（4.3） |
胃腸障害 |
5（2.1） |
1（0.4） |
悪心 |
3（1.3） |
0 |
下痢 |
2（0.9） |
1（0.4） |
腹痛 |
1（0.4） |
1（0.4） |
鼡径ヘルニア |
1（0.4） |
0 |
嘔吐 |
1（0.4） |
0 |
感染症および寄生虫症 |
1（0.4） |
0 |
胃腸炎 |
1（0.4） |
0 |
傷害、中毒および処置合併症 |
1（0.4） |
0 |
交通事故 |
1（0.4） |
0 |
臨床検査 |
1（0.4） |
0 |
リパーゼ増加 |
1（0.4） |
0 |
代謝および栄養障害 |
1（0.4） |
0 |
脱水 |
1（0.4） |
0 |
低カリウム血症 |
1（0.4） |
0 |
良性、悪性および詳細不明の新生物 |
1（0.4） |
5（2.1） |
腎明細胞癌 |
1（0.4） |
0 |
神経系障害 |
1（0.4） |
0 |
脳出血 |
1（0.4） |
0 |
昏睡 |
1（0.4） |
0 |
腎および尿路障害 |
1（0.4） |
0 |
急性腎障害 |
1（0.4） |
0 |
MedDRA/J ver26.1 発現例数（%）
［引用元］
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.5.2.3.3（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.7.6.2（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.7.6.3（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.4.5.6.1（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.4.2.2.1（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.4.2.2（承認時評価資料）
ゼップバウンド（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）申請資料概要CTD2.5.4.2（承認時評価資料）
Malhotra A et al. Tirzepatide for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Obesity. N Engl J Med. 2024;391:1193-1205.(HMN60107)
［略語］
AHI=無呼吸低呼吸指数
BMI（body mass index）=体格指数
ICH=医薬品規制調和国際会議
MedDRA=ICH国際医薬用語集
MTD=最大耐用量
PAP=気道陽圧
GPI1及びGPI2試験（SURMOUNT-OSA） 試験概要2-8）
試験デザイン |
第3相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験 |
対象 |
各試験はともに、BMIが30 kg/m2以上（日本人はBMI 27 kg/m2以上）で、ポリソムノグラフィーによるAHIが15回/h以上の中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者［GPI1試験：234例（日本人7例）、GPI2試験：235例（日本人13例）］
・GPI1試験：PAP療法を望まない又は使用できない患者を対象 ・GPI2試験：スクリーニング前に少なくとも3ヵ月連続してPAP療法を実施中であり、試験期間中にPAP療法を継続する予定の患者を対象 |
方法 |
MTDとしてチルゼパチド10 mg、15 mg又はプラセボを週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチドは、最初の4週間は初回投与量の2.5 mgで週1回投与し、その後MTDに到達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ漸増した。用量漸増期間は最長20週であった。 12.5 mg又は15 mgの用量に忍容できなかった場合、試験の残りの期間の用量は最低維持用量である10 mgとし、最低維持用量を忍容できなかった場合は、チルゼパチドの投与を中止した。 食事のカロリー制限及び身体活動の増加を併せて実施した。 |
最終更新日: May 2026
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