＜閉塞性睡眠時無呼吸症候群＞ゼップバウンド（チルゼパチド）について使用できる施設に条件等はあるか？（最適使用推進ガイドライン、留意事項通知について）

［解説］

本剤は最適使用推進ガイドライン^1）の対象医薬品となっており、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）について、以下のとおり施設の条件が定められています。

また最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項通知^2）が発出され、診療報酬明細書に施設要件を満たす旨を記載することが求められております。

●最適使用推進ガイドライン^1）

4．施設について

本剤が適応となる患者の選択、投与継続/中止及び再投与の判断は、適切に行われることが求められる。また、本剤が適応となる過体重の患者では、心理的なケアやサポートが必要であることが知られていることから、必要なサポートが受けられるよう留意すること。

OSASの治療以外での、例えば、痩身・ダイエットなどを目的に本剤を投与してはならない。また、本剤の投与により重篤な副作用が発現した際にも適切な対応をすることが必要であるため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。

① 施設について

・ 循環器内科、呼吸器内科、耳鼻咽喉科又は内科のいずれかを標榜している保険医療機関であること。

・ OSASの発症予防・包括的リスク評価、病態（参考：循環器領域における睡眠呼吸障害の診断・治療に関するガイドライン、及び、睡眠時無呼吸症候群（SAS）の診療ガイドライン）を熟知し、OSASの診断により本剤の適応患者を適切に抽出及び治療を行うことができる知識を有している医師（以下の＜医師要件＞参照）の指導のもとで本剤の処方が可能な医療機関であること。

・ 施設内に、以下の＜医師要件＞（1）に掲げる学会専門医又は（2）に掲げる学会専門医いずれかを有する常勤医師が1人以上所属しており、本剤による治療に携われる体制が整っていること。

・ 以下の＜医師要件＞（1）に掲げる各学会専門医及び（2）に掲げる学会専門医のそれぞれから最低１分野に係る学会専門医の関与が必要であり、自施設に所属していない専門医がいる場合は、当該専門医が所属する施設と適切に連携がとれる体制を有していること。

・ 以下の＜医師要件＞（1）又は（2）に掲げる各学会のいずれかにより教育研修施設として認定された施設であること。

・ 常勤の管理栄養士による適切な栄養指導を行うことができる体制が整っている施設であること。実施した栄養指導については診療録等に記録をとること。

・ 「5．投与対象となる患者」の【患者選択について】及び【投与の継続・中止について】に記載した検査を適切に実施でき、患者選択、投与継続/中止及び再投与を適切に判断出来る医師（以下の＜医師要件＞参照）がいる医療機関であること。

＜医師要件＞

指導の要件として以下の基準を満たすこと。

医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、OSASの診療に5年以上の臨床経験を有していること。

又は

医師免許取得後、満7年以上の臨床経験を有し、そのうち5年以上はOSASの臨床研修を行っていること。

その上で、以下の（1）、（2）のいずれかを満たすこと。

（1）OSASの診療に関連する以下のいずれかの学会の専門医の認定を有していること。

・ 日本循環器学会

・ 日本呼吸器学会

・ 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会

なお、日本睡眠学会の専門医を有していることが望ましい。

（2）肥満症の診療に関連する以下のいずれかの学会の専門医を有していること。

・ 日本内分泌学会（注 1）

・ 日本糖尿病学会（注 1）

なお、日本肥満学会の専門医を有していることが望ましい。

（注 1）日本内分泌学会又は日本糖尿病学会の専門医には、両学会が認定する専門医（内分泌代謝・糖尿病内科専門医）も含まれる。

② 院内の医薬品情報管理の体制について

・ 製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対応と報告業務などを速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。

③ 副作用への対応について

・ 医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項に記載された副作用や、使用上の注意に記載された副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

●最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項通知^2）

(3) 本製剤を閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に用いる場合は、以下1）～3）に対応すること。

1) 本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

① 次に掲げる標榜診療科名のうち該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件エ」までのうち該当するものをすべて記載）

ア 内科

イ 循環器内科

ウ 呼吸器内科

エ 耳鼻咽喉科

② 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件オ」から「施設要件コ」までのうち該当するもの及び「施設要件サ」から「施設要件セ」までのうち該当するものを記載）

なお、「施設要件カ」、「施設要件ク」、「施設要件コ」、「施設要件シ」又は「施設要件セ」に該当する場合は、連携施設名及び所在地

オ 日本循環器学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

カ 日本循環器学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

キ 日本呼吸器学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

ク 日本呼吸器学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

ケ 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

コ 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

サ 日本内分泌学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

シ 日本内分泌学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

ス 日本糖尿病学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

セ 日本糖尿病学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

③ 次に掲げる施設のうち、該当するもの（「施設要件ソ」から「施設要件テ」までのうち該当するものを記載）

ソ 日本循環器学会の教育研修施設

タ 日本呼吸器学会の教育研修施設

チ 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会の教育研修施設

ツ 日本内分泌学会の教育研修施設

テ 日本糖尿病学会の教育研修施設

④ 常勤の管理栄養士の免許証番号

⑤ 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）

ア 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診療に5年以上の臨床研修を有していること。

イ 医師免許取得後、満7年以上の臨床経験を有し、そのうち5年以上は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床研修を行っていること。

⑥ 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ウ」から「医師要件キ」までのうち該当するものをすべて記載）

ウ 日本循環器学会の専門医

エ 日本呼吸器学会の専門医

オ 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会の専門医

カ 日本内分泌学会の専門医

キ 日本糖尿病学会の専門医

⑦ 次に掲げる患者の要件すべてに該当する旨（「患者要件ア～イ」と記載）

ア 中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ただし、BMIが27 kg/m²以上に該当する場合に限る。）の患者

イ ポリソムノグラフィー検査の結果から無呼吸低呼吸指数が15イベント/時間以上又は簡易モニターを用いた簡易施設外睡眠検査の結果から呼吸イベント指数が30イベント/時間の患者

⑧ 次に掲げる患者の要件のうち、該当するもの（「患者要件ウ」又は「患者要件エ」と記載）

ウ 本剤を投与する施設において１）⑨の治療計画に基づく治療を3か月以上実施しても、十分な体重減少効果が得られない患者

エ 肥満低換気症候群（覚醒時の肺胞低換気が持続陽圧呼吸療法による治療でも改善しない場合に限る）や心不全と診断される患者において、本剤による早期の治療開始が必要と判断され、本剤投与中の食事療法・運動療法が適切に実施できる患者

⑨ 食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年月日

⑩ 1）⑧で「患者要件ウ」に該当する場合、1）⑨の治療計画に基づく食事療法において、管理栄養士による栄養指導を3か月以上の食事療法・運動療法の期間に少なくとも1回以上受けたことがわかるすべての年月日

⑪ 本製剤による治療計画（52週以内に投与を中止する計画であること）を作成した年月日

2) 最適使用推進ガイドラインにおいて、「BMI 27 kg/m²以上30 kg/m²未満の患者への適用を考慮する場合は、OSASに関する最新の臨床ガイドライン（睡眠時無呼吸症候群（SAS）の診療ガイドライン及び循環器領域における睡眠呼吸障害の診断・治療に関するガイドライン）を参考に、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、その必要性を慎重に判断すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

3) 本製剤の継続投与に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

① 本製剤投与中、管理栄養士による栄養指導を受けた直近の年月日

② 本製剤の初回投与から起算して、何週目の投与であるか

③ 体重の直近の測定値及び測定年月日並びに改善傾向が認められた旨

④ PSGによるOSAS重症度の直近の検査結果及び検査年月日並びに改善傾向が認められた旨

4) 本製剤の中止後に閉塞性睡眠時無呼吸症候群の悪化が認められ、本製剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療計画に基づく食事療法・運動療法を実施しても、本製剤の再投与が必要と判断された場合は、再投与の開始日に次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。また、再投与後の継続投与に当たっては、3）に従って対応すること。

① 本製剤の投与を中止した年月日

② 本製剤の中止後に改めて食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年月日

③ 4）②の治療計画に基づく食事療法において、管理栄養士による栄養指導を3か月以上の食事療法・運動療法の期間に少なくとも1回以上受けたことがわかるすべての年月日

④ 4）②の治療計画に基づく食事療法・運動療法を3か月間行う前に、やむを得ず本製剤の投与を再開する場合はその理由

⑤ 改めて本製剤による治療計画（52週以内に投与を中止する計画であること）を作成した年月日

［引用元］

1. 最適使用推進ガイドライン　チルゼパチド（ゼップバウンド皮下注）閉塞性睡眠時無呼吸症候群

2. 令和8年5月18日保医発0518第4号　閉塞性睡眠時無呼吸症候群の効能又は効果を有するチルゼパチド製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（通知）