以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、オンスイク 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください
BDCV（QWINT-4）試験におけるオンスイク（インスリン エフシトラ）の有効性と安全性は？
BDCV（QWINT-4）試験の主要評価項目である投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量は、インスリン エフシトラ群－1.07、インスリン グラルギン群－1.07であり、インスリン エフシトラのインスリン グラルギンに対する非劣性が検証されました。有害事象の発現割合は、インスリン エフシトラ群53.7％（196/365例）、インスリン グラルギン群51.8％（189/365例）でした。
［解説］
BDCV（QWINT-4）における有効性及び安全性は以下のとおりです。
≪有効性≫
主要評価項目（検証的解析結果）
投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量は、以下のとおり（表1）であり、インスリン エフシトラのインスリン グラルギンに対する非劣性が検証されました（群間差0.01、95％CI［－0.13, 0.14］、MMRM、非劣性マージン：0.3％）1）～3）。
表1）投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量（mITT）1）～4）
|
インスリン エフシトラ群 （N＝365） |
インスリン グラルギン群 （N＝365） |
ベースライン （Mean） |
8.18（n＝360） |
8.18（n＝360） |
変化量a （LS Mean±SE） |
－1.07±0.05 |
－1.07±0.05 |
インスリン グラルギンとの群間差a［95％CI］ |
0.01［－0.13, 0.14］ |
|
Mean：平均値、LS Mean：最小二乗平均値、SE：標準誤差、CI：信頼区間
a：MMRM［固定効果：投与群、国、無作為化時の血糖モニタリング方法（CGM／FGM）、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、共変量：HbA1cのベースライン値］［共分散構造は無構造］
その他の副次的評価項目
投与22～26週のTIR（70～180 mg/dL）は、インスリン エフシトラ群61.5％、インスリン グラルギン群58.1％でした（mITT、群間差2.08、95％CI［－0.72, 4.89］、p＝0.145※、MMRM）1） 4） 5）。
※名目上のp値
各群の数値は平均値、群間差は最小二乗平均値を示す。
MMRM［固定効果：投与群、国、スクリーニング時のHbA1c値の層（＜8.0％、≧8.0％）、無作為化時の血糖モニタリング方法（CGM／FGM）、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、共変量：TIR（70～180 mg/dL）のベースライン値］［共分散構造は無構造］
TIR（time in range）：CGM測定期間の血糖値が目標範囲内にあった時間
≪安全性≫
有害事象
無作為割付時から後観察期間までに発現した有害事象は以下のとおり（表2）でした。
表2）いずれかの投与群で発現割合が5％以上の有害事象（安全性解析対象集団）6） 7）
|
インスリン エフシトラ群 （N＝365） |
インスリン グラルギン群 （N＝365） |
||
有害事象発現例数（％） |
196 |
（53.7） |
189 |
（51.8） |
主な有害事象 |
|
|
|
|
上咽頭炎 |
23 |
（6.3） |
21 |
（5.8） |
尿路感染 |
17 |
（4.7） |
19 |
（5.2） |
インフルエンザ |
14 |
（3.8） |
19 |
（5.2） |
MedDRA ver. 26.1
重篤な有害事象は、インスリン エフシトラ群25例、インスリン グラルギン群23例に発現しました。2例以上に認められた重篤な有害事象は、インスリン エフシトラ群で低血糖が5例、肺炎が3例、心停止が2例、インスリン グラルギン群で低血糖が5例でした6） 8） 9）。
治験薬の投与中止に至った有害事象（死亡を含む）は、インスリン エフシトラ群7例、インスリン グラルギン群2例に発現しました6）。
死亡例は、インスリン エフシトラ群1例（心停止）、インスリン グラルギン群1例（心筋梗塞）報告されましたが、いずれも治験薬との因果関係は否定されました6） 8）。
低血糖
投与26週時までの低血糖の患者あたりの年間発現件数及び発現割合は以下のとおり（表3）でした。
表3）低血糖の発現状況（安全性解析対象集団）1） 10）
|
インスリン エフシトラ群 （N＝365） |
インスリン グラルギン群 （N＝365） |
||
患者あたりの年間発現件数［発現割合（％）］ |
||||
レベル3の低血糖 |
0.028 |
［1.37］ |
0.028 |
［1.37］ |
レベル3又はレベル2の低血糖 |
5.99 |
［55.62］ |
5.33 |
［55.62］ |
レベル3又はレベル2の夜間低血糖 |
0.60 |
［15.62］ |
0.97 |
［20.27］ |
低血糖（レベル2）： 血糖値54 mg/dL未満
重症低血糖（レベル3）： 精神的又は身体的な状態の変化があり、他者からの介助を必要とする低血糖
夜間低血糖： 午前0時（夜中）から午前6時までに発現した低血糖
【BDCV（QWINT-4）試験の概要】1） 11）～14）
試験デザイン |
第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間試験 |
対象 |
Basal-Bolus療法で治療中の18歳以上の2型糖尿病患者730例 |
方法 |
インスリン エフシトラ群又はインスリン グラルギン群のいずれかに1：1の比で無作為割付を行った。組入れ前に安定した用量で使用していた1～3種類のインスリン以外の糖尿病治療薬※の併用又は非併用下、かつBolusインスリン（インスリン リスプロ）食前皮下投与の併用下で、インスリン エフシトラを週1回又はインスリン グラルギンを1日1回、26週間皮下投与した。 インスリン エフシトラの開始用量は、無作為割付前1週間の空腹時血糖値（中央値）が120 mg/dL超の場合は、割付前のBasalインスリン1日用量の7倍量（週あたりの用量）をさらに3倍に増量した用量を皮下投与した。120 mg/dL以下の場合は週あたりの用量をそのまま開始用量として皮下投与した。2回目の用量は、どちらの場合でも週あたりの用量とした。インスリン グラルギン群の開始用量は、割付前に使用していたBasalインスリン1日用量と同じ用量として1日1回皮下投与した。以降の各薬剤の投与量は、低血糖事象及び空腹時血糖値の中央値（目標値：80～120 mg/mL）に基づいて調節した。
|
［引用元］
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.17.2.3.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.3.3.2.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.3.1.3.2.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.17.2.3.2.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.17.2.4.2（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.17.2.4.5（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.17.2.4.3（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD付録表2.7.6.17-7（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.4.4.2.1.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.3.1.1.1.2（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.17.1（承認時評価資料）
オンスイク申請資料概要CTD2.7.6.17.5（承認時評価資料）
Blevins T, et al.: Lancet, 405(10497): 2290-2301, 2025（HMN60148）
［略語］
CGM＝持続血糖モニター
DPP-4＝ジペプチジルペプチダーゼ-4
FGM＝flash glucose monitoring
GLP-1＝グルカゴン様ペプチド-1
HbA1c＝ヘモグロビンA1c
MedDRA＝ICH国際医薬用語集
mITT＝modified intent-to-treat
MMRM（mixed model with repeated measurements）＝繰り返し測定値に関する混合効果モデル
SGLT2＝ナトリウム−グルコース共同輸送体2
最終更新日: September 2026
この情報はお役に立ちましたか？
お探しの情報が見つからない場合は、こちら よりお問い合わせください。