トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
トルリシティ（デュラグルチド）によるアレルギー（過敏症反応）の報告はあるか？
0.75 mg製剤承認時の国内第II相及び第III相試験（GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験）において過敏症反応（アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用）について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8例/1025例（0.8%）に発現しました。1.5 mg製剤承認時の国内第III相試験（GBGQ試験）の投与52週時における過敏症反応関連有害事象は、デュラグルチド1.5 mg群で22例（5.6%）、デュラグルチド0.75 mg群で11例（5.6%）に認められました。
［解説］
※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します。
0.75 mg製剤承認時の国内第II相及び第III相試験（GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験）において、あらかじめ定めた過敏症反応の可能性のある有害事象を抽出し、過敏症反応（アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用）について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8例/1025例（0.8%）に発現しました（薬剤との因果関係を問わない）1)。
・眼瞼浮腫（中等度、1例：GBDP試験）
・薬疹（軽度、1例：GBDP試験）
・蕁麻疹（軽度、5例：いずれもGBDQ試験のスルホニルウレア剤併用群1例、ビグアナイド系薬剤併用群1例、α-グルコシダーゼ阻害剤併用群2例、チアゾリジン系薬剤併用群1例）
―顔面腫脹（軽度、1例：GBDQ試験 ビグアナイド系薬剤併用群）
1.5 mg製剤承認時の国内第III相試験（GBGQ試験）の投与52週時における過敏症反応関連有害事象は、デュラグルチド1.5 mg群で22例（5.6%）、デュラグルチド0.75 mg群で11例（5.6%）に認められました（表1）。いずれの事象も軽度又は中等度でした2）。
表1）投与52週時の過敏症反応関連有害事象の要約（ITT集団、SS2）2）
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基本語 |
デュラグルチド1.5 mg投与群 （N=391） |
デュラグルチド0.75 mg投与群 （N=195） |
合計 （N=586） |
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湿疹 |
3（0.8） |
6（3.1） |
9（1.5） |
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蕁麻疹 |
5（1.3） |
1（0.5） |
6（1.0） |
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接触皮疹炎 |
4（1.0） |
1（0.5） |
5（0.9） |
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発疹 |
3（0.8） |
2（0.5） |
5（0.9） |
|
手皮膚炎 |
1（0.3） |
1（0.5） |
2（0.3） |
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アレルギー性結膜炎 |
2（0.5） |
0 |
2（0.3） |
|
皮膚炎 |
2（0.5） |
0 |
2（0.3） |
|
アレルギー性鼻炎 |
2（0.5） |
0 |
2（0.3） |
|
アナフィラキシー反応 |
1（0.3） |
0 |
1（0.2） |
|
アレルギー性皮膚炎 |
1（0.3） |
0 |
1（0.2） |
|
顔面浮腫 |
1（0.3） |
0 |
1（0.2） |
|
そう痒性皮疹 |
1（0.3） |
0 |
1（0.2） |
MedDRA Version 26.0 発現例数（%）
なお、特定使用成績調査においては、過敏症反応の副作用が10例/3136（0.32%）認められ、いずれも非重篤でした3)。
・発疹（7例）
・血圧低下（1例）
・過敏症（1例）
・蕁麻疹（1例）
［引用元］
トルリシティ0.75 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.2.5.1.2（承認時評価資料）
トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.4.2.1.7.6.2（承認時評価資料）
Chin R, Nagaoka S, Nakasawa H, Tanaka Y, Inagaki N. Safety and effectiveness of dulaglutide 0.75 mg in Japanese patients with type 2 diabetes in real-world clinical pratice: 36 month post-marketing observational study. J Diabetes Investig, 14(2): 247-258, 2023（HMN30785）
最終更新日: June 2024
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