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インスリン グラルギンBS注「リリー」はバイオ後続品だが、バイオ後続品(バイオシミラー)とは何か?


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国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等・同質の品質、安全性および有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です。

[解説]

バイオ後続品とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等・同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です1



[引用元]

  1. 平成2134日薬食審査発第0304007号 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針(厚生労働省ホームページ)(最終アクセス日:2024930日)

最終更新日: November 2024

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