アリムタ ® （ペメトレキセドナトリウム水和物）
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アリムタ（ペメトレキセド）を投与する際に併用するビタミンB12の用法及び用量設定の根拠は？
国内及び海外の臨床試験時におけるビタミンB12の用法及び用量に基づいて設定しております。
［解説］
国内及び海外の臨床試験時におけるビタミンB12の用法及び用量に基づいて設定しました。
ペメトレキセドの臨床試験におけるビタミンB12の投与スケジュールは、悪性貧血患者でのビタミンB12の維持用量として推奨されている1)ことや、1 mgのビタミンB12投与後5日以内にメチルマロン酸レベルを10分の1に低下させることができる2)という報告があることなどを参考に、ビタミンB12 1 mgを9週ごと（3コースごと）に筋肉内投与することに設定しました3)。
［引用元］
Hoffbrand, A. V.: Megaloblastic anaemia and miscellaneous deficiency anaemias. Concise Oxford Textbook of Medicine, 227-234, 2000（ONC12483）
Stabler, S. P., Marcell, P. D., Podell, E. R., et al.: Assay of methylmalonic acid in the serum of patients with cobalamin deficiency using capillary gas chromatography-mass spectrometry. The Journal of Clinical Investigation, 77(5): 1606-1612, 1986（ONC14295）
アリムタ申請資料概要CTD1.8.3.2.2（承認時評価資料）
最終更新日: February 2023
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