ベージニオ ® （アベマシクリブ）
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＜効能共通＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「骨髄抑制（好中球減少・白血球減少・血小板減少・リンパ球減少・貧血）」の発現状況は？
アベマシクリブの投与により、好中球減少、貧血、白血球減少、血小板減少、リンパ球減少等を含む骨髄抑制があらわれることがあります。 発現状況及び発現時期は以下のとおりでした。
［解説］
臨床試験での発現状況（承認時）
注意：アベマシクリブの電子添文では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1）。
MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験において、グレード3以上の好中球減少症aの発現割合は、プラセボ+内分泌療法群に比べてアベマシクリブ+内分泌療法群で高い割合を示しました。また、monarchE試験において、グレード3以上の好中球減少症aの発現割合は、内分泌療法群に比べてアベマシクリブ+内分泌療法群で高い割合を示しました1）～3）。
アベマシクリブ+内分泌療法群での発熱性好中球減少症の発現は、MONARCH 2試験で6例b（1.4%）、MONARCH 3試験で1例（0.3%）、monarchE試験で7例（0.3%）に認められ、重度の感染症との関連性は認められませんでした1） 4）。
a：統合語（好中球減少症、好中球数減少）
b：6例のうち1例は実際には発熱が認められませんでしたが、発熱性好中球減少症と報告されました。
＜発現時期＞
MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群のグレード3以上の好中球数減少cの初回発現時期（中央値）は29.0～33.0日、monarchE試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群のグレード3以上の好中球減少症dの初回発現時期（中央値）は29.0日でした1） 2）。
MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群のグレード3以上の好中球数減少cは、最初の2サイクル（56日）以内に発現する割合が高く、その割合はそれぞれ71.5%及び59.4%でした1） 3）。
monarchE試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群のグレード3以上の好中球減少症dは、最初の2ヵ月以内に発現する割合が高く、6ヵ月超では2%未満でした1） 4）。
c：臨床検査値異常
d：統合語（好中球減少症、好中球数減少）
［引用元］
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.6.15 （承認時評価資料）
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.6.16 （承認時評価資料）
ベージニオ（再発高リスクの乳癌における術後薬物療法）申請資料概要 CTD2.7.4.2.1.6.1 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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