＜効能共通＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「骨髄抑制（好中球減少・白血球減少・血小板減少・リンパ球減少・貧血）」の発現状況は？

［解説］

臨床試験での発現状況（承認時）

注意：アベマシクリブの電子添文では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます^1）。

MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験において、グレード3以上の好中球減少症^aの発現割合は、プラセボ+内分泌療法群に比べてアベマシクリブ+内分泌療法群で高い割合を示しました。また、monarchE試験において、グレード3以上の好中球減少症^aの発現割合は、内分泌療法群に比べてアベマシクリブ+内分泌療法群で高い割合を示しました^1）～3）。

アベマシクリブ+内分泌療法群での発熱性好中球減少症の発現は、MONARCH 2試験で6例^b（1.4%）、MONARCH 3試験で1例（0.3%）、monarchE試験で7例（0.3%）に認められ、重度の感染症との関連性は認められませんでした^{1） 4）}。

a：統合語（好中球減少症、好中球数減少）

b：6例のうち1例は実際には発熱が認められませんでしたが、発熱性好中球減少症と報告されました。

＜発現時期＞

MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群のグレード3以上の好中球数減少^cの初回発現時期（中央値）は29.0～33.0日、monarchE試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群のグレード3以上の好中球減少症^dの初回発現時期（中央値）は29.0日でした^{1） 2）}。

MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群のグレード3以上の好中球数減少^cは、最初の2サイクル（56日）以内に発現する割合が高く、その割合はそれぞれ71.5%及び59.4%でした^{1） 3）}。

monarchE試験における、アベマシクリブ+内分泌療法群のグレード3以上の好中球減少症^dは、最初の2ヵ月以内に発現する割合が高く、6ヵ月超では2%未満でした^{1） 4）}。

c：臨床検査値異常

d：統合語（好中球減少症、好中球数減少）

［引用元］

1. ベージニオ適正使用ガイド

2. ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要　CTD2.7.6.15　（承認時評価資料）

3. ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要　CTD2.7.6.16　（承認時評価資料）

4. ベージニオ（再発高リスクの乳癌における術後薬物療法）申請資料概要　CTD2.7.4.2.1.6.1　（承認時評価資料）