＜効能共通＞レットヴィモ（セルペルカチニブ）の副作用「間質性肺疾患（ILD）」がRMPや重大な副作用に掲載された理由は？

［解説］

非小細胞肺癌承認申請時、間質性肺疾患（ILD）について、RMPや電子添文において注意喚起することを提案しておりましたが、規制当局との交渉の中で以下の理由により、非小細胞肺癌承認時点で特別な注意喚起は必要ないと判断され^1）、ILDはRMPには記載されず、電子添文のその他の副作用に肺臓炎として記載されました。

・臨床試験においてILDが認められたものの、いずれもグレード2以下であった^1）。

・重篤なILDは認められなかった^1）。

その後甲状腺癌承認申請時、セルペルカチニブの臨床試験（LIBRETTO-001試験を含む）及び海外製造販売後の使用経験において、セルペルカチニブとの因果関係が否定できないグレード3以上又は重篤なILDが認められたこと等から、セルペルカチニブの投与に際してILDの発現に注意が必要であり、臨床試験におけるILDの発現状況及び管理方法について、電子添文等を用いて適切に注意喚起する必要があると判断されました^2）。

そのため甲状腺癌適応追加時（2022年2月25日）に、ILDがRMPや電子添文の重大な副作用に追加されました^{3） 4）}。

［引用元］

1. レットヴィモ審査報告書（非小細胞肺癌）

2. レットヴィモ審査報告書（甲状腺癌）

3. レットヴィモ医薬品リスク管理計画書（RMP）

4. レットヴィモ電子添文