アリムタ（ペメトレキセド）を投与する際に併用する葉酸の投与量設定の根拠は？

国内治験時における葉酸の用量に基づいて設定されています。

［解説］

国内治験時における葉酸の用量に基づいて設定されています。海外臨床試験では、葉酸250～500 μgの連日投与でホモシステインレベルを2週間以内に9.0 μg以下に低下させることが報告されている^1）
2）ことなどを参考に、各国で投与可能な葉酸の投与量として0.35～1 mgが使用され^3）、最もよく使用された用量は0.4 mgでした^4）。

国内臨床試験では、最もよく使用された用量である0.4 mgに近い用量として葉酸0.5 mg（連日経口投与）に設定しました^5）。

［引用元］

Brönstrup, A., Hages, M., Pietrzik, K.: Int J Vitam Nutr Res, 69(3): 187-193, 1999（ONC14296）
Brouwer, I. A., van Dusseldorp, M., Thomas, C. M., et al.: Am J Clin Nutr, 69(1): 99-104, 1999（ONC14294）
Vogelzang, N. J. et al.: J Clin Oncol, 21(14): 2636-2644, 2003（ONC09524）
アリムタ（悪性胸膜中皮腫）申請資料概要　CTD1.6表1.6-1　（承認時評価資料）
アリムタ（悪性胸膜中皮腫）申請資料概要　CTD2.7.3.2.4　（承認時評価資料）

最終更新日: August 2025

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