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アリムタ ® （ペメトレキセドナトリウム水和物）
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アリムタ（ペメトレキセド）を投与する際に併用する葉酸の投与量設定の根拠は？
国内治験時における葉酸の用量に基づいて設定されています。
［解説］
国内治験時における葉酸の用量に基づいて設定されています。海外臨床試験では、葉酸250～500 μgの連日投与でホモシステインレベルを2週間以内に9.0 μg以下に低下させることが報告されている1) 2)ことなどを参考に、各国で投与可能な葉酸の投与量として0.35～1 mgが使用され3)、最もよく使用された用量は0.4 mgでした4)。
国内臨床試験では、最もよく使用された用量である0.4 mgに近い用量として葉酸0.5 mg（連日経口投与）に設定しました5)。
［引用元］
Brönstrup, A., Hages, M., Pietrzik, K.: Int. J. Vitam. Nutr. Res., 69(3): 187-193, 1999（ONC14296）
Brouwer, I. A., van, Dusseldorp, M., Thomas, C. M., et al.: Am. J. Clin. Nutr., 69(1): 99-104, 1999（ONC14294）
Vogelzang, N. J. et al.: J. Clin. Oncol., 21(14): 2636-2644, 2003（ONC09524）
アリムタ申請資料概要CTD1.6表1.6-1（承認時評価資料）
アリムタ申請資料概要CTD2.7.3.2.4（承認時評価資料）
最終更新日: February 2023
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