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ベージニオ ® （アベマシクリブ）
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＜効能共通＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「肝機能障害」の発現機序、危険因子は？
アベマシクリブ投与による肝機能障害の発現機序に関しては現時点では不明です。 肝機能障害の発現に関するリスク因子の検討から、年齢、閉経状態、併用薬、肝転移の有無及びベースラインのALT/AST値は、肝機能障害の発現リスクと関係は認められませんでした。一方、ALT増加又はAST増加を含む肝機能障害に関する有害事象の発現割合は、全体集団と比較し日本人集団で高い傾向が認められました。
［解説］
アベマシクリブ投与による肝機能障害の発現機序に関しては現時点では不明です。
MONARCH 2試験、MONARCH 3試験においては肝機能障害の発現に関するリスク因子の検討が行われました。その結果、年齢、閉経状態、併用薬、肝転移の有無及びベースラインのALT/AST値は、肝機能障害の発現リスクと関係は認められませんでした。一方、ALT増加又はAST増加を含む肝機能障害に関する有害事象の発現割合は、全体集団と比較し日本人集団で高い傾向が認められました1） 2）。
また、ALT増加、AST増加が日本人で発現割合が高い理由は、現時点では不明です。
［引用元］
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.5.5.2.6 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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