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Omvoh (mirikizumab)

También puede consultar la ficha técnica y prospecto aquí

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

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Anticoncepción, embarazo y lactancia durante el tratamiento con Omvoh® (mirikizumab)

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh. Se debe evitar el uso de mirikizumab durante el embarazo. El uso durante la lactancia requiere una decisión individual.

ES_cFAQ_MIR501_MIR511_PREGNANCY_FERTILITY_NURSING_PREGNANCY_OUTCOMES_UC_CD
ES_cFAQ_MIR501_MIR511_PREGNANCY_FERTILITY_NURSING_PREGNANCY_OUTCOMES_UC_CDes

Resumen del contenido

Información sobre anticoncepción, planificación familiar, embarazo y lactancia

Protocolos en los estudios clínicos LUCENT y VIVID

Embarazos durante los estudios clínicos de mirikizumab 

  • Embarazos en mujeres participantes del estudio expuestas a mirikizumab
  • Embarazos en las parejas de los participantes masculinos del estudio expuestos a mirikizumab

Riesgo de fondo

Información del registro de embarazos de mirikizumab

Referencias

Información sobre anticoncepción, planificación familiar, embarazo y lactancia

Para obtener información completa sobre anticoncepción, planificación familiar, embarazo y lactancia, consulte la Ficha técnica de Omvoh, la sección correspondiente1

  • 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Durante los ensayos clínicos, varias mujeres se quedaron embarazadas mientras usaban mirikizumab. A continuación, encontrará más información sobre estos embarazos en los ensayos clínicos de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Protocolos en los estudios clínicos LUCENT y VIVID

De acuerdo con el protocolo de los estudios LUCENT y VIVID, las mujeres en edad fértil debían

  • obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 24 horas previas a la exposición a mirikizumab, y
  • permanecer abstinentes o utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio.2,3

Cualquier embarazo que ocurriera durante la participación en el estudio requirió la interrupción permanente.2 3

Embarazos durante los estudios clínicos de mirikizumab 

Embarazos en mujeres participantes del estudio expuestas a mirikizumab

Hasta el 4 de octubre de 2023, 22 mujeres quedaron embarazadas durante un estudio clínico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn con mirikizumab. 3Para obtener más información, consulte la Embarazos en mujeres participantes expuestas a mirikizumab. 

Embarazos en mujeres participantes expuestas a mirikizumab3

Resultado

Número de eventos (n)

Enfermedad de Crohn (N=11)

Resultado normala

4

Aborto electivo

1

Aborto espontáneo

4

Desconocido, perdido en el seguimiento

1

Embarazo en curso

1

Colitis ulcerosa (N=11)

Resultado normalb

2

Aborto electivo

2

Aborto espontáneo

1

Desconocido, perdido en el seguimiento

2

Embarazo en curso

3

Defecto congénitoc

1

Abreviaturas: n = número de eventos; N = número de participantes en la categoría especificada.

aUno de los 4 casos fue un parto prematuro con un bebé sano.

bUno de los  casos fue un parto prematuro con un bebé sano.

cEl defecto congénito fue el síndrome de Treacher Collins.

Embarazos en las parejas de los participantes masculinos del estudio expuestos a mirikizumab

Hasta el 4 de octubre de 2023, 30 parejas de los participantes masculinos quedaron embarazadas durante la participación de estos en un estudio clínico de mirikizumab para la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.3 Para obtener más información, consulte la Embarazos en las parejas de participantes masculinos expuestos a mirikizumab.

Embarazos en las parejas de participantes masculinos expuestos a mirikizumab3

Resultado

Número de eventos (n)

Enfermedad de Crohn (N=12)

Resultado normal

9

Aborto electivo

0

Aborto espontáneo

0

Desconocido, perdido en el seguimiento

2

Embarazo en curso

1

Colitis ulcerosa (N=18)

Resultado normal

7

Aborto electivo

0

Aborto espontáneo

6

Desconocido, perdido en el seguimiento

4

Embarazo en curso

1

Abreviaturas: n = número de eventos; N = número de participantes en la categoría especificada.

Riesgo de fondo

Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defectos congénitos, pérdida u otros resultados adversos.3

En la población general de los EE. UU., el riesgo de fondo estimado de

  • defectos congénitos graves es del 2% al 4%, y
  • el aborto espontáneo en los embarazos clínicamente reconocidos es del 15% al 20%.3

Entre los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, los resultados de los estudios observacionales indican que la incidencia de 

  • malformaciones congénitas oscila entre el 2,7% y el 9,0%, y 
  • la de abortos espontáneos entre el 3% y el 17%.3

Entre los pacientes con enfermedad de Crohn, los resultados de estudios observacionales indican que la incidencia de

  • malformaciones congénitas oscila del 1.9% al 8.6%, y
  • abortos espontáneos oscila del 4.4% al 15.9%.3

Información del registro de embarazos de mirikizumab

Habrá un registro de exposición al embarazo que monitoriza los resultados del embarazo en mujeres expuestas a mirikizumab durante el embarazo en los Estados Unidos.3

Actualmente no se dispone de información sobre un registro de exposición a mirikizumab durante el embarazo fuera de los Estados Unidos.3

Referencias

1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Fecha de la última revisión: 26 de enero de 2025

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