Dispositivo de inyección ▼Mounjaro® (tirzepatida) KwikPen®
Mounjaro® KwikPen® es una pluma precargada multidosis desechable. Cada pluma contiene 4 dosis fijas, una dosis administrada semanalmente.
Preguntas frecuentes sobre ▼Mounjaro®(tirzepatida) KwikPen®
Agujas e Información general
La pluma es compatible con agujas que cumplen con la norma ISO 11608-2 de marcas como Becton Dickinson (BD), Novo Nordisk y Terumo, en cualquier combinación de longitud y calibre:
Longitudes: 4 mm, 5 mm, 6 mm, 8 mm, 12,7 mm
Calibres: 29G, 31G, 32G, 33G, 34G.1
No todas las combinaciones de longitud y calibre están disponibles comercialmente. Los pacientes deben consultar a su profesional sanitario para obtener recomendaciones sobre agujas y orientación sobre la técnica de inyección adecuada.1
La información sobre el cumplimiento y la compatibilidad con ISO se puede encontrar en el embalaje de la aguja, en el sitio web del fabricante o poniéndose en contacto directamente con el fabricante.1
¿Qué longitud de aguja se debe utilizar?
Tirzepatida suministrada mediante la pluma KwikPen® debe administrarse mediante inyección subcutánea (SC).1 Las agujas disponibles para la inyección SC suelen tener una longitud de entre 4 mm a 12,7 mm (de 5/32 pulgadas a 1/2 pulgadas).2
De acuerdo con una revisión de la literatura, las agujas más cortas son más apropiadas y, en general, mejor toleradas. Las agujas de 4 mm son adecuadas para pacientes adultos.3,4
La decisión sobre el calibre y la longitud de la aguja queda a discreción del médico o el/la farmacéutico/a.
Referencias
Datos de archivo Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales
Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous injection of drugs: literature review of factors influencing pain sensation at the injection site. Adv Ther. 2019;36(11):2986-2996.
Frid AH, Kreugel G, Grassi G, et al. New insulin delivery recommendations. Mayo Clin Proc. 2016;91(9):1231-1255.
Frid A, Hirsch L, Gaspar R, et al. New injection recommendations for patients with diabetes. Diabetes Metab. 2010;36(suppl 2):S3-S18.
Cada pluma contiene 4 dosis, una dosis administrada semanalmente.
¿Qué cantidad de tirzepatida hay en la pluma KwikPen®?
La pluma Mounjaro® KwikPen® está diseñada para suministrar un volumen fijo de 0,6 ml de solución de tirzepatida en cada dosis. La pluma contiene suficiente solución para permitir el purgado necesario antes de cada inyección y la administración de un total de 4 dosis (una dosis administrada semanalmente para un suministro de medicamento de 28 días).1,2
Un sobrante de medicación permanecerá en el cartucho de la pluma después de la administración de las 4 dosis fijas, sin embargo, no se puede marcar una dosis completa adicional de 0,6 ml.2,3
La pluma debe desecharse después de la administración de las 4 dosis o 30 días después del primer uso.2,3
Referencias:
Ficha técnica Mounjaro® KwikPen®.
Datos de archivo Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®.
Vídeo con información adicional para resolver preguntas frecuentes sobre este tema:
Los componentes utilizados para fabricar el medicamento y la correspondiente pluma KwikPen® de Mounjaro® no contienen látex de caucho natural ni caucho natural seco.
Referencias: Datos de archivo Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales
Mounjaro® KwikPen® contiene ingredientes inactivos que se enumeran a continuación. Este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Lista de excipientes1,2
Excipientes | Cantidad (por 0,6mL) | Propósito del ingrediente |
|---|---|---|
Hidrógeno fosfato disodico heptahidratado (E339) | 0,8 mg | Solución tampón |
Cloruro de sodio | 1,05 mg | Agente de tonicidad |
Ácido clorhídrico concentrado | según sea necesario | Ajuste del pH |
Solución de hidróxido de sodio | según sea necesario | Ajuste del pH |
Agua para inyección | según sea necesario hasta 0,6 mL | Vehículo |
Fenol | 1,08 mg | Conservante |
Alcohol bencílico (E1519) | 5,4 mg | Conservante |
Glicerol | 4,8 mg | Agente de tonicidad |
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene 5,4 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 0,6 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas e irritación local leve.3
Los pacientes que tengan una enfermedad hepática o renal, estén embarazadas o amamantando deben hablar con su médico, enfermero/a o farmacéutico/a para recibir consejo. Grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y pueden causar acidosis metabólica.3
Referencias
1. Ficha técnica Mounjaro® (tirzepatida)
2. Datos de archivo Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales
3. Prospecto Mounjaro® (tirzepatida)
Preguntas sobre Purgado, Dosificación e Inyección
No se deben contar los clics para marcar una dosis. Para asegurar una dosis completa y precisa, se debe girar el botón dosificador hasta que se detenga y el icono "1" aparezca en la ventana de dosis. Esto significa que se ha establecido UNA dosis completa.
¿Dosifica la pluma Mounjaro® KwikPen® en clics o en miligramos?
La pluma está diseñada para administrar una cantidad fija de medicamento en cada dosis marcada. Esta dosis se corresponde con la presentación que se esté usando:
Si se usa la pluma de Mounjaro® 2,5 mg/dosis KwikPen, la pluma contiene 4 dosis fijas de 2,5 mg
Si se usa una pluma de Mounjaro® 5 mg/dosis KwikPen, la pluma contiene 4 dosis fijas de 5 mg
Si se usa una pluma de Mounjaro® 7,5 mg/dosis KwikPen, la pluma contiene 4 dosis fijas de 7,5 mg
Si se usa una pluma de Mounjaro® 10 mg/dosis KwikPen, la pluma contiene 4 dosis fijas de 10 mg.
La pluma KwikPen® de Mounjaro® debe utilizarse como se describe en las Instrucciones de Uso
La pluma no está diseñada para administrar dosis diferentes. La pluma dispensará las 4 dosis en 4 semanas (1 dosis por semana).
Tras utilizar las 4 dosis, esa pluma deberá desecharse para garantizar la estabilidad del medicamento descrito en la ficha técnica e instrucciones de uso de Mounjaro (30 días después del primer uso). Lilly no puede garantizar la eficacia y seguridad del medicamento si se utiliza más de 30 días después del primer uso.
Referencias
Ficha técnica Mounjaro® (tirzepatida)
Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®
El dispositivo Mounjaro® KwikPen® contiene 4 dosis (una dosis administrada semanalmente).
Pasos para administrar una dosis con la pluma Mounjaro® KwikPen®
El paciente necesitará los materiales siguientes para la inyección:
Una pluma de Mounjaro® KwikPen®
Una aguja compatible con la pluma (no se proporcionan agujas en el envase del medicamento)
Bastoncillo, gasa o bola de algodón
Recipiente para desechar objetos punzantes o contenedor doméstico.
Paso 1: Preparación
lavarse las manos con agua y jabón.
tirar del capuchón de la pluma e inspeccionar la pluma, la etiqueta y el medicamento, verificando:
el nombre y la concentración del medicamento,
que la pluma NO está caducada o dañada,
que el medicamento sea incoloro o ligeramente amarillo, que no tenga partículas y no haya sido congelado. No se debe utilizar el dispositivo si parece dañado o si el medicamento está caducado, turbio o coloreado.
limpiar el sello interior rojo con un bastoncillo.
seleccionar una aguja nueva y retirar la lengüeta de papel.
empujar directamente la aguja encapuchada sobre la pluma y girarla hasta que quede apretada.
retirar el protector exterior de la aguja y guardarlo; retirar el protector interior de la aguja y desecharlo.
Paso 2: Purgado
El purgado elimina el aire del cartucho y garantiza el correcto funcionamiento de la pluma. Para realizar el purgado:
Girar lentamente el botón de dosificación hasta que se oigan 2 clics y se muestre la línea alargada en la ventana de dosificación.
Esta es la posición inicial. Se puede corregir girando el botón de dosificación en cualquier dirección hasta que la posición inicial se alinee con el indicador de dosis
Sujetando la pluma con la aguja hacia arriba, golpear suavemente el soporte del cartucho para recoger las burbujas de aire de la parte superior.
Presionar el botón de dosificación hasta que se detenga y contar lentamente hasta 5 mientras se mantiene pulsado el botón de dosificación. Esto permitirá eliminar un poco de medicamento en el aire junto con las posibles burbujas que pudiera tener la pluma.
Comprobar la ventana de dosificación, donde debe aparecer el número "0".
Si no se ve medicamento en la punta de la aguja, consulte el paso 9 de las Instrucciones de Uso del dispositivo para obtener más información.
Paso 3: Inyección
Para marcar la dosis, el usuario debe girar el botón de dosificación hasta que se detenga y aparezca el "1" en la ventana de dosificación. El "1" equivale a una dosis completa.
Una vez seleccionado el lugar de inyección se introducirá la aguja en la piel.
Presionar el botón de dosificación, hasta que se detenga, para inyectar el medicamento.
Se deberá contar lentamente hasta 5 mientras se mantiene presionado el botón de dosificación.
Al finalizar, en la ventana de dosificación, se verá un "0". Esta es la confirmación de que se ha administrado la dosis completa.
Si el usuario no ve el "0" en la ventana de dosis, debe volver a insertar la aguja en la piel y terminar la inyección. NO se debe volver a marcar una dosis. Para obtener más información, se puede consultar el paso 13 de las Instrucciones de Uso.
Paso 4: Después de la Inyección
El usuario debe:
Presionar ligeramente la zona de inyección con una gasa de algodón si se observa sangre después de extraer la aguja de la piel. No se debe frotar el sitio de la inyección.
Quitar la aguja. Para ello hay qie colocar con cuidado el protector externo de la aguja para desenroscarla de la pluma y depositarla en un contenedor para desechos punzantes.
No guardar la pluma con la aguja puesta.
Poner el capuchón a la pluma y no guardar la pluma sin el capuchón puesto.
Referencias: Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®
A continuación, puede visualizarse un video sobre cómo usar la pluma Mounjaro® KwikPen®
El purgado elimina el aire del cartucho y garantiza que la pluma funcione correctamente. Seguir las instrucciones del purgado ayudará a garantizar que el medicamento no se desperdicie y que las cuatro dosis se puedan administrar de forma satisfactoria.
¿Cuándo hay que purgar la pluma KwikPen®?
La pluma debe purgarse antes de cada inyección.
¿Cómo purgar la pluma?
El purgado se describe detalladamente en los pasos 4-9 de las instrucciones de uso que acompaña el prospecto de cada dispositivo KwikPen®.
Los pasos para realizar el purgado son:
Colocar una aguja nueva en la pluma (poner una aguja nueva antes de cada inyección ayudar a prevenir infecciones y agujas bloqueadas)
Marcar la dosis del purgado (línea alargada en la ventana de dosificación), girando lentamente el botón de dosificación hasta que se oigan 2 clics. Esta es la posición inicial del purgado.
Se puede corregir girando el botón de dosificación en cualquier dirección hasta que la posición inicial se alinee con el indicador de dosis.
Sostener la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
Golpear suavemente el soporte del cartucho para recoger las burbujas de aire en la parte superior.
Presionar el botón de dosificación hasta que se detenga y contar lentamente hasta 5 mientras se mantiene presionado.
Al finalizar debe visualizarse en la ventana de dosificación un "0". La pluma se ha purgado si sale una pequeña cantidad de medicamento por la punta de la aguja de la pluma.
La pluma KwikPen permite al paciente realizar hasta un total de 8 purgados (si fuera necesario) y la administración de 4 dosis fijas de 0,6 mL. Si el paciente purga la pluma más de 8 veces en el transcurso de su uso, es posible que no pueda marcar la dosis completa (posición "1" en la ventana de dosificación) en la 4ª y última dosis.
¿Qué hacer si no se observa medicamento salir después de realizar los pasos del purgado?
Si no se observa la salida de medicamento por la aguja se deben repetir estos pasos hasta 2 veces con la misma aguja antes de considerar el cambio de aguja y realizar de nuevo el proceso una vez más con la aguja nueva.
Si sigue sin verse el medicamento, se debe contactar con Lilly España.
Referencias: Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®
Puede visualizar un video explicativo a continuación:
Para marcar una dosis se debe girar el botón de dosificación hasta que se detenga y el icono "1" se muestre en la ventana de dosificación. Ese icono equivale a una dosis completa.
Antes de marcar una dosis, se debe preparar la inyección y purgar la pluma como se describe en el manual de usuario.
La pluma contiene 4 dosis completas. El paciente debe desechar la pluma después de recibir las 4 dosis semanales.
Referencias: Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®
Vídeo con información adicional para resolver preguntas frecuentes sobre la selección de una dosis completa:
Mounjaro® KwikPen® se administra por vía subcutánea en la zona del abdomen (a una distancia mínima de 5 cm del ombligo), muslos o parte superior de los brazos.
La utilización de estas zonas de inyección se debe alternar cada semana. Se puede utilizar la misma zona del cuerpo, pero elegir un sitio de inyección diferente en esa zona.
Referencias: Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®
Los motivos incluyen:
aguja defectuosa, atascada o bloqueada y/o no compatible con la pluma.
suciedad, polvo, residuos de comida o líquido en la pluma.
Presionar el botón de dosificación demasiado rápido.
¿Cómo solucionar los problemas de un botón de dosificación difícil de presionar?
Si es difícil presionar el botón de dosificación:
es posible que la aguja esté defectuosa. Se debe colocar una aguja nueva y purgar la pluma.
podría haber polvo, comida o líquido en la pluma. Si ese es el caso, se debe desechar la pluma y obtener una nueva.
se debe presionar el botón dosificador más lentamente, lo que hará que sea más fácil de inyectar.
Si estas recomendaciones no resuelven esa situación, por favor póngase en contacto Lilly España.
Referencias: Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®
Preguntas sobre Conservación, Viajes y Eliminación
Plumas KwikPen® sin usar1
deben conservarse en el frigorífico entre 2 ºC – 8 ºC.
no deben congelarse. Deben desecharse si se han congelado.
pueden utilizarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta si el medicamento se ha guardado en el frigorífico.
Después del primer uso
el paciente puede guardar la pluma KwikPen®:1,2
a temperatura ambiente inferior a 30°C,
protegida del calor y la luz,
debe desecharse después de 4 dosis y no debe usarse más de 30 días después del primer uso.
Además la pluma:
NO debe almacenarse con la aguja puesta, para evitar fugas, el bloqueo de la aguja y la entrada de aire en la pluma, y
debe almacenarse con el capuchón de la pluma puesto.
¿Cómo deben almacenar los mayoristas, los profesionales sanitarios y las farmacias el dispositivo Mounjaro® KwikPen®?
Durante el envío y el almacenamiento por parte de mayoristas, profesionales de la salud y farmacias, Mounjaro® debe mantenerse entre 2 °C y 8 °C.3
La asignación de exposición a temperatura ambiente de 30 días se refiere a la pluma usada, y los mayoristas, los centros de distribución, los profesionales de la salud y las farmacias no pueden usar ninguna parte de esta asignación.2
¿Cuál es la vida útil de Mounjaro® KwikPen®?
Antes de su uso, la vida útil es de 2 años
Después del primer uso la pluma no debe usarse por más de 30 días1,3
¿Cómo interpretar la fecha de caducidad del envase?
La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del dispositivo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.4
Referencias
Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®
Datos de archivo Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales
Ficha técnica Mounjaro® (tirzepatida)
Prospecto Mounjaro® (tirzepatida)
Plumas sin usar1,2
deben conservarse en el frigorífico entre 2 ºC – 8 ºC.
las plumas sin usar se pueden usar hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta si la pluma se ha guardado en la nevera.
no deben congelarse. Deben desecharse si se han congelado.
Después del primer uso,
el paciente puede almacenar la pluma:1,2
a temperatura ambiente por debajo de 30 °C
protegida del calor y la luz
debe almacenarse con el capuchón de la pluma puesto y
NO debe almacenarse con la aguja puesta, para evitar fugas, el bloqueo de la aguja y la entrada de aire en la pluma.
La pluma debe desecharse después de 4 dosis y no debe usarse más de 30 días después del primer uso.
¿Cómo se debe almacenar Mounjaro® KwikPen® cuando se viaja en avión, coche, autobús o tren?2
Los pacientes deben llevar consigo sus dispositivos KwikPen® durante el viaje. Se debe,
colocar las plumas en el equipaje de mano. No deben guardar sus medicamentos en el equipaje facturado ya que las temperaturas en las áreas de bodega de equipaje pueden ser demasiado calientes o demasiado frías para el medicamento.
En los viajes de avión:
se desconoce si los rayos-X de los controles de seguridad de los aeropuertos podrían afectar al medicamento.
El cambio de altitud durante el viaje no afecta a la precisión de la dosis de la pluma KwikPen®.
¿Qué bolsas térmicas o neveras portátiles se recomiendan para viajar?
Lilly no prueba, comercializa ni vende neveras o bolsas térmicas para mantener tirzepatida fría durante largos períodos de tiempo, por lo que no podemos recomendar ninguna de ellas.2
Si se utiliza una nevera de almacenamiento de viaje, asegúrese de que el medicamento no esté en contacto con el hielo o las bolsas de gel congeladas, así como que no llegue a temperaturas de congelación. El medicamento siempre debe protegerse de la luz.2
Viajes internacionales
Los pacientes que viajen a destinos internacionales deben consultar con las autoridades del país que planean visitar (embajada). Esto se aplica especialmente a los viajes fuera de la Unión Europea.
Referencias
Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®
Datos de archivo Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local1
Después de 4 dosis, la pluma Mounjaro® KwikPen® se debe desechar. La pluma no debe usarse más allá de los 30 días posteriores al primer uso1.
Los pacientes deberán1:
Depositar las agujas utilizadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de un cierre de seguridad. No se deben tirar las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
El contenedor lleno no se debe reciclar.
Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales, ni las dadas por los profesionales sanitarios.
¿Se pueden rellenar o reciclar las plumas KwikPen®?
Los dispositivos KwikPen® vacíos no deben rellenarse y deben desecharse correctamente. Las plumas KwikPen® no se pueden reciclar2.
Referencias
Instrucciones de uso Mounjaro® KwikPen®
Datos de archivo Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales