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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Aumenta el alcohol bencílico en Mounjaro® KwikPen® el riesgo de acidosis metabólica?
Eli Lilly and Company no dispone de datos de ensayos clínicos sobre el riesgo de acidosis metabólica asociado con el alcohol bencílico contenido en el dispositivo KwikPen de tirzepatida.
Advertencias y precauciones especiales
Tirzepatida KwikPen contiene 5,4 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 0,6 ml.1
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.2
Los pacientes deben consultar a su médico, enfermero/a o farmacéutico/a si están embarazadas o amamantando, o si tienen una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su cuerpo y pueden causar efectos secundarios (llamados "acidosis metabólica").2
La inclusión de este lenguaje en el etiquetado y el prospecto es requerida por las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para este excipiente.3
La EMA ha publicado recursos que abordan preguntas y respuestas comunes sobre el alcohol bencílico utilizado como excipiente medicinal. Consulte los enlaces a estos recursos a continuación.
Preguntas y respuestas sobre el alcohol bencílico utilizado como excipiente en medicamentos de uso humano (europa.eu)4
Grupo de alcohol bencílico y ácido benzoico utilizados como excipientes (europa.eu)5
Alcohol Bencílico en el Tirzepatida KwikPen
Tirzepatida KwikPen contiene alcohol bencílico como conservante en la solución del producto farmacéutico. La adición de conservantes a la formulación del producto garantiza que la solución farmacológica mantenga un entorno antimicrobiano (es decir, ralentiza el crecimiento de bacterias) hasta el final del período de uso del producto.6
El alcohol bencílico se incluye solo en la formulación de tirzepatida del dispositivo KwikPen.6
El alcohol bencílico se utiliza como excipiente en una serie de medicamentos que se administran por vía intramuscular, intravenosa y tópica.4
Eli Lilly and Company no dispone de datos de ensayos clínicos sobre el riesgo de acidosis metabólica asociado con el alcohol bencílico contenido en tirzepatida KwikPen.
Relación Entre la Función Renal y la Acumulación de Alcohol Bencílico de Tirzepatida Kwikpen
Eli Lilly and Company no ha evaluado la relación entre la función renal y la acumulación de alcohol bencílico de tirzepatida KwikPen. Por lo tanto, no hay datos disponibles sobre el umbral de la tasa de filtración glomerular en el que podría ocurrir una acumulación de alcohol bencílico.
La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de tirzepatida. La farmacocinética de tirzepatida después de una dosis única de 5 mg se evaluó en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave, en fase terminal) en comparación con sujetos con función renal normal y no se observaron diferencias clínicamente relevantes. Esto también se demostró para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal según los datos de los estudios clínicos.1
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Mounjaro [package leaflet: information for the patient]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3European Medicines Agency (EMA); Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Annex to the European Commission guideline on ‘excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) – Revision. 3. Updated April 3, 2024. Accessed April 16, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-3_en.xlsx
4European Medicines Agency (EMA); Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Questions and answers on benzyl alcohol used as an excipient in medicinal products for human use. EMA/CHMP/508188/2013. October 9, 2017. Accessed March 7, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzyl-alcohol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf
5European Medicines Agency (EMA); Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Benzyl alcohol and benzoic acid group used as excipients. EMA/CHMP/272866/2013. October 9, 2017. Accessed March 7, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benzyl-alcohol-and-benzoic-acid-group-used-excipients-report-published-support-questions-and-answers-benzyl-alcohol-used-excipient-medicinal-products-human-use-emachmp5081882013-and-t_en.pdf
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 24 de septiembre de 2024