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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Aumenta Mounjaro® (tirzepatida) el riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2?
Las tasas de hipoglucemia tras el tratamiento con tirzepatida fueron bajas, pero el uso concomitante de insulina o secretagogos de insulina aumentó el riesgo de hipoglucemia.
¿Qué información sobre hipoglucemia está disponible en la ficha técnica?
Los pacientes que reciben tirzepatida en combinación con un secretagogo de insulina (por ejemplo, una sulfonilurea) o insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia. El riesgo de hipoglucemia puede reducirse mediante una reducción de la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina.1
El autocontrol de la glucemia es necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea e insulina. Se recomienda un enfoque gradual para la reducción de la insulina.1
La influencia de tirzepatida sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria es nula o insignificante. Cuando se utiliza tirzepatida en combinación con una sulfonilurea o insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen o utilizan maquinaria.1
¿Cuál fue la incidencia de hipoglucemia en los ensayos clínicos SURPASS?
En el programa de estudios clínicos SURPASS se evaluaron la eficacia y la seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2). Los datos de los ensayos clínicos globales compararon tirzepatida con:
- placebo,
- semaglutida,
- insulina degludec en dosis ajustadas,
- insulina glargina en dosis ajustadas, e
- insulina lispro en dosis ajustadas.2-7
Los casos de hipoglucemia (≤70 mg/dl o <54 mg/dl o <3,9 mmol/l or <3 mmol/l) se produjeron:
- con poca frecuencia, sin que se observaran cambios relacionados con la dosis,
- en una mayor proporción de pacientes que recibieron insulina como un tratamiento comparativo activo (SURPASS-3 y SURPASS-4), y
- en una mayor proporción cuando se administraron insulina o sulfonilureas como tratamiento de base junto con tirzepatida (SURPASS-4, SURPASS-5 y SURPASS-6).
En la Número de pacientes con hipoglucemia (GS ≤ 3.9 mmol/L o GS ≤ 70 mg/dL) , Número de pacientes con hipoglucemia (GS ≤ 3.0 mmol/L o GS ≤ 54 mg/dL) y Número de pacientes con eventos hipoglucémicos graves. se presenta información adicional al respecto.2-6,8
Siglas y abreviaturas: GS = glucosa en sangre; MET = metformina; mITT = intención de tratar modificada; n = número de pacientes; SEMA = semaglutida; SGLT2i = inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2; SU = sulfonilurea
Los datos son de la población mITT (conjunto de análisis de seguridad). El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio. Nota: Los pacientes pueden ser contados en más de 1 categoría.
a No se incluyen los datos posteriores al inicio de un nuevo tratamiento hipoglucemiante
Siglas y abreviaturas: GS = glucosa en sangre; MET = metformina; mITT = intención de tratar modificada; n = número de pacientes; SEMA = semaglutida; SGLT2i = inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2; SU = sulfonilurea
Los datos son de la población mITT (conjunto de análisis de seguridad). El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio. Nota: Los pacientes pueden ser contados en más de 1 categoría.
a No se incluyeron los datos después del inicio de un nuevo tratamiento hipoglucemiante.
Siglas y abreviaturas: GS = glucosa en sangre; MET = metformina; IDTm = intención de tratar modificada; n = número de pacientes; SEMA = semaglutida; SGLT2i = inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2; SU = sulfonilurea
Los datos son población IDTm (conjunto de análisis de seguridad). El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
a No se incluyen los datos posteriores al inicio de un nuevo tratamiento hipoglucemiante.
b Episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
* Un paciente aleatorizado a tirzepatida 15 mg tuvo un evento de hipoglucemia que el investigador no consideró grave pero que se notificó como un evento adverso grave.
** Se notificó un episodio de hipoglucemia grave durante el estudio en un paciente asignado al grupo de 15 mg de tirzepatida durante el período de escalada (día 28).
Riesgo de hipoglucemia en pacientes que alcanzan normoglucemia
En los datos agrupados de SURPASS 1-4, 1209 participantes con DT2 lograron normoglucemia (hemoglobina glicosilada [HbA1c] <5,7%) con el tratamiento con tirzepatida. De estos pacientes,
- el 98.5% lo hizo sin hipoglucemia de nivel 2 (glucosa en sangre [BG] <54 mg/dL) y
- el 91% lo hizo sin hipoglucemia de nivel 1 (BG ≤70 mg/dL) o hipoglucemia grave.12
La hipoglucemia grave se definió como un episodio con deterioro cognitivo grave que requirió la asistencia de otra persona.12
De los 18 pacientes que experimentaron hipoglucemia de nivel 2 y/o grave, 12 estaban en tratamiento con sulfonilureas como tratamiento de base.12
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frias JP, Rodbard HW, et al. “SURPASS(ing)” an era of basal-bolus insulin therapy: tirzepatide vs insulin lispro TID added-on to poorly controlled basal insulin-treated type 2 diabetes! Poster presented at: 83rd Scientific Session of the American Diabetes Association; June 23-26, 2023; San Diego, CA, USA.
8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
10Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Abstract presented at: Virtual 81st Scientific Session of the American Diabetes Association (ADA Virtual); June 25, 2021.
11Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11):3080-3086. https://doi.org/10.2337/diacare.26.11.3080
12Rosenstock J, Vázquez L, Del Prato S, et al. Achieving normoglycemia with tirzepatide: analysis of SURPASS 1–4 trials. Diabetes Care. 2023;46(11):1986-1992. https://doi.org/10.2337/dc23-0872
Fecha de la última revisión: 19 de enero de 2024