Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Aumenta Omvoh® (mirikizumab) el riesgo de infección en pacientes con colitis ulcerosa?
Mirikizumab puede aumentar el riesgo de infección. Debe indicarse a los pacientes que acudan al médico si aparecen signos o síntomas clínicamente importantes de infección crónica o aguda.
Resumen del contenido
Información sobre infecciones según la ficha técnica de mirikizumab
Información sobre infecciones según la ficha técnica de mirikizumab
Mirikizumab está contraindicado en caso de infecciones activas clínicamente importantes (tuberculosis activa).1
Mirikizumab puede aumentar el riesgo de infección grave.
- El tratamiento con mirikizumab no debe comenzar a administrarse a pacientes con una infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente.
- Deben considerarse los riesgos y beneficios del tratamiento antes de comenzar a administrar mirikizumab a pacientes con infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
- Debe indicarse a los pacientes que acudan al médico si presentan signos o síntomas de infección aguda o crónica clínicamente importantes.1
Se han notificado infecciones del tracto respiratorio superior como reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) asociadas con el tratamiento con mirikizumab, entre otras:1
- sinusitis aguda,
- nasofaringitis,
- molestias orofaríngeas,
- dolor orofaríngeo,
- faringitis,
- rinitis,
- sinusitis,
- amigdalitis,
- infección del tracto respiratorio superior, e
- infección vírica del tracto respiratorio superior.
Por otra parte, con poca frecuencia (≥ 1/1000 y < 1/100) se ha notificado la presencia de herpes zóster como reacción adversa asociada con el tratamiento con mirikizumab.1
Si se desarrolla una infección grave, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con mirikizumab hasta que la infección se resuelva.1
Evaluación de la tuberculosis antes del tratamiento
Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TBC) antes de comenzar el tratamiento.1
Debe realizarse un seguimiento de los pacientes que reciben mirikizumab para detectar signos y síntomas de tuberculosis activa durante el tratamiento y después de este.1
Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento en pacientes con TBC previa latente no tratada.1
Infecciones en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
Período de inducción
Durante el período de inducción de 12 semanas del estudio LUCENT-1 en pacientes con colitis ulcerosa, se notificó al menos 1 caso de infección aparecida durante el tratamiento en:
- el 15,1 % de los pacientes que recibieron mirikizumab, y
- el 14,0 % de los pacientes que recibieron el placebo (ver Infecciones en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en pacientes con colitis ulcerosa ).2
La mayoría de las infecciones fueron de gravedad leve o moderada. Las reacciones adversas emergentes del tratamiento notificados por gravedad en el estudio LUCENT-1 de 12 semanas de duración se resumen en Todas las infecciones por gravedad en el estudio LUCENT-1 en pacientes con colitis ulcerosa.
Todas las infecciones, n (%) |
MIRI 300 mg IV Q4W (N=958) |
PBO IV Q4W (N=321) |
Leve |
108 (11,3) |
24 (7,5) |
Moderado |
32 (3,3) |
20 (6,2) |
Grave |
5 (0,5) |
1 (0,3) |
Abreviaturas: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas.
a Los pacientes con múltiples acontecimientos de la misma reacción se cuentan en la categoría de mayor gravedad.
Período de mantenimiento de los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción
A los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab en el estudio LUCENT-1 se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab o placebo en el estudio LUCENT-2. Durante el período de mantenimiento de 40 semanas en el estudio LUCENT-2, notificaron al menos 1 caso de infección aparecida durante el tratamiento:
- el 23,9 % de los pacientes que recibieron mirikizumab, y
- el 22,9 % de los pacientes que recibieron el placebo (ver Infecciones en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en pacientes con colitis ulcerosa ).2
La mayoría de las infecciones fueron de gravedad leve o moderada.3 Los efectos adversos emergentes del tratamiento notificados por gravedad en el estudio LUCENT-2 de 40 semanas de duración se resumen en Todas las infecciones por gravedad en el estudio LUCENT-2 en pacientes con colitis ulcerosa.
Todas las infecciones, n (%) |
MIRI 200 mg SC Q4W (N=389) |
PBO SC Q4W (N=192) |
Leve |
70 (18,0) |
31 (16,1) |
Moderado |
20 (5,1) |
9 (4,7) |
Grave |
3 (0,8) |
4 (2,1) |
Abreviaturas: MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; SC = subcutáneo.
aLos pacientes con múltiples acontecimientos de la misma reacción se cuentan en la categoría de mayor gravedad
Período de inducción prolongado
De los pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab en el estudio LUCENT-1 y que recibieron un tratamiento de inducción prolongado con mirikizumab i.v. 300 mg cada 4 semanas durante 12 semanas en el estudio LUCENT-2, el 12,8 % notificó una infección aparecida durante el tratamiento (ver Infecciones en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en pacientes con colitis ulcerosa ).2
Período de mantenimiento sin enmascaramiento de los pacientes con respuesta diferida
En la semana 40 del estudio LUCENT-2, el 18,1 % de los pacientes con respuesta diferida a mirikizumab que recibieron tratamiento de mantenimiento con mirikizumab 200 mg mediante inyecciones subcutáneas notificaron una infección aparecida durante el tratamiento (ver Infecciones en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en pacientes con colitis ulcerosa ).2
Infeccióna |
Grupo de tratamiento |
|
Tratamiento de inducción con MIRI del estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg i.v. Q4W (N=958) |
PBO i.v. Q4W (N=321) |
Semana 12 del estudio LUCENT-1 |
||
Todas las infecciones, n (%) |
145 (15,1) |
45 (14,0) |
Infecciones graves, n (%) |
7 (0,7) |
2 (0,6) |
Neumonía |
2 |
0 |
Colitis por citomegalovirus |
1 |
0 |
Gastroenteritis vírica |
1 |
0 |
Sepsis intestinal |
1 |
0 |
Infección por klebsiela |
1 |
0 |
Infección vírica |
1 |
0 |
Sinusitis aguda |
0 |
1 |
Sinusitis |
0 |
1 |
Infecciones oportunistas, n (%) |
5 (0,5) |
1 (0,3) |
Colitis por citomegalovirus |
2b |
0 |
Herpes zóster |
1 |
1 |
Tuberculosis intestinal |
1 |
0 |
Candidiasis esofágica |
1 |
0 |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRI del estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg s.c. Q4W (N=389) |
PBO s.c. Q4W (N=192) |
Semana 40 del estudio LUCENT-2 |
||
Todas las infecciones, n (%) |
93 (23,9) |
44 (22,9) |
Infecciones graves, n (%) |
3 (0,8) |
3 (1,6) |
Gastroenteritis |
1 |
0 |
Neumonía asociada con la COVID-19 |
1 |
0 |
Diverticulitis |
1 |
0 |
COVID-19 |
0 |
1 |
Infección del intestino grueso |
0 |
1 |
Absceso subcutáneo |
0 |
1 |
Infecciones oportunistas, n (%) |
5 (1,3) |
0 |
Herpes zóster |
4c |
0 |
Candidiasis bucal |
1 |
0 |
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con MIRI del estudio LUCENT-2 |
Tratamiento de inducción SE con MIRI 300 mg i.v. (N=313) |
Tratamiento de mantenimiento SE para las personas que presentaron una respuesta diferida |
Semana 12 del estudio LUCENT-2 |
Semana 40 del estudio LUCENT-2 |
|
Todas las infecciones, n (%) |
40 (12,8) |
31 (18,1) |
Infecciones graves, n (%) |
5 (1,6) |
2 (1,2) |
Infecciones oportunistas, n (%) |
2 (0,6) |
1 (0,6) |
Candidiasis gastrointestinal |
1 |
0 |
Esofagitis por citomegalovirus |
1 |
0 |
Siglas y abreviaturas: i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; SE = sin enmascaramiento.
Nota: 3 de los 148 pacientes (2,0 %) que no respondieron a la inducción con placebo en LUCENT-1 y recibieron terapia de inducción sin enmasacaramiento con mirikizumab en LUCENT-2 informaron infecciones oportunistas, incluido un caso de candidiasis oral, enteritis por citomegalovirus y herpes zóster.
aLos datos se presentan como n, a menos que se indique algo distinto.
bUn caso de citomegalovirus fue grave.
cUn caso de herpes zóster fue grave.
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Winthrop KL, Novosad SA, Baddley JW, et al. Opportunistic infections and biologic therapies in immune-mediated inflammatory diseases: consensus recommendations for infection reporting during clinical trials and postmarketing surveillance. Ann Rheum Dis. 2015;74(12):2107-2116. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-207841
Fecha de la última revisión: 21 de marzo de 2024