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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son las infecciones más comunes con Omvoh® (Mirikizumab)?
Las infecciones más comúnmente reportadas fueron infecciones del tracto respiratorio superior, especialmente nasofaringitis. También se ha reportado herpes zóster.
Resumen del contenido
Manejo de pacientes que reciben Omvoh con infecciones concurrentes o riesgo elevado de infección
Mirikizumab puede aumentar el riesgo de las infecciones graves, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con infecciones o en riesgo de infecciones. Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab), en particular las secciones:1
- 4.3 Contraindicaciones.
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
- 4.8 Reacciones adversas.
A continuación, encontrará más información sobre la frecuencia de infecciones aparecidas durante los ensayos clínicos en la enfermedad de Crohn y en la colitis ulcerosa.
Infecciones emergentes del tratamiento aparecidas durante el ensayo clínico de fase 3 de la enfermedad de Crohn; VIVID-1
Durante el estudio VIVID-1 de 52 semanas, se informaron infecciones en:
- 41.4% de los pacientes que recibieron mirikizumab,
- 42.1% de los pacientes que recibieron ustekinumab,
- 34.6% de los pacientes que recibieron placebo.2
La Frecuencia de las infecciones aparecidas durante el estudio VIVID-1, proporciona un resumen de las infecciones aparecidas durante el estudio VIVID-1.
Acontecimientosb |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Infecciones |
261 (41,4) [59,7]c |
130 (42,1) [58,1] |
73 (34,6) [81,3] |
Infecciones comúnmente reportadasd |
|||
COVID-19 |
104 (16,5) [19,3] |
47 (15,2) [17,3] |
29 (13,7) [26,4] |
Infección del tracto respiratorio superior |
38 (6,0) [6,7] |
22 (7,1) [7,8] |
9 (4,3) [7,8] |
Nasofaringitis |
36 (5,7) [6,3] |
19 (6,1) [6,7] |
9 (4,3) [7,7] |
Infecciones oportunistas |
7 (1,1) [1,2] |
1 (0,3) [0,3] |
0 (0,0) [0,0] |
Herpes zoster |
5 (0,8) [0,8]e |
1 (0,3) [0,3] |
0 (0,0) [0,0] |
Candidiasis oral |
1 (0,2) [0,2] |
0 (0,0) [0,0] |
0 (0,0) [0,0] |
Fiebre tifoidea |
1 (0,2) [0,2] |
0 (0,0) [0,0] |
0 (0,0) [0,0] |
Infecciones graves |
14 (2,2) [2,4] |
9 (2,9) [3,1] |
6 (2,8) [5,1] |
Abreviaturas: TIAE = tasa de incidencia ajustada por exposición; AEP = años de exposición del paciente.
aIncluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento en estudio.
bDatos presentados como n (%) [TIAE].
cLa diferencia de tasas estimada (TC del 95%) fue de 1,6 (-10,7 a 14) para mirikizumab vs ustekinumab y de -21,6 (-41,6 a -1,6) para mirikizumab vs placebo.
dOcurrió en ≥5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento.
eEn los 5 eventos, solo un dermatoma fue afectado y los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Infecciones emergentes aparecidas durante el tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3 para la colitis ulcerosa; LUCENT-1, LUCENT-2 y LUCENT-3
Durante la fase de inducción de 12 semanas (LUCENT-1), se reportó al menos 1 infección emergente por el tratamiento en:
- 15,1% de los pacientes que recibieron mirikizumab, y
- 14,0% de los pacientes que recibieron placebo.3
Durante la fase de mantenimiento de 40 semanas (LUCENT-2), se reportó al menos 1 infección emergente por el tratamiento en:
- 23,9% de los pacientes que recibieron mirikizumab, y
- 22,9% de los pacientes que recibieron placebo.3
La mayoría de las infecciones durante las fases de inducción y mantenimiento fueron de gravedad leve o moderada.4
En los pacientes que recibieron tratamiento de inducción prolongado con mirikizumab, el 12,8% reportó una infección emergente por el tratamiento.3
En pacientes que recibieron dosis de mantenimiento en un estudio abierto con mirikizumab, el 18.1% reportó una infección emergente del tratamiento.3
A lo largo de las primeras 100 semanas del estudio LUCENT-3 (desde la semana 52 hasta la semana 152 de tratamiento continuo con mirikizumab), 144 pacientes (42.5%) reportaron una infección.5
La Frecuencia de las infecciones aparecidas durante el programa de ensayos clínicos LUCENT proporciona un resumen de las infecciones aparecidas durantes los estudios LUCENT.
Acontecimientosa |
Grupo en tratamiento |
|
LUCENT-1 inducción con MIRI |
MIRI 300 mg IV Q4W (n=958) |
PBO IV Q4W (n=321) |
LUCENT-1 semana 12 |
||
Todas las infecciones |
145 (15.1) |
45 (14.0) |
Gravedadb |
||
Leve |
108 (11.3) |
24 (7.5) |
Moderada |
32 (3.3) |
20 (6.2) |
Severa |
5 (0.5) |
1 (0.3) |
Infecciones graves |
7 (0.7) |
2 (0.6) |
Neumonía |
2 |
0 |
Colitis por citomegalovirus |
1 |
0 |
Gastroenteritis viral |
1 |
0 |
Sepsis intestinal |
1 |
0 |
Infección por klebsiella |
1 |
0 |
Infección viral |
1 |
0 |
Sinusitis aguda |
0 |
1 |
Sinusitis |
0 |
1 |
Infecciones oportunistas |
5 (0.5) |
1 (0.3) |
Colitis por citomegalovirus |
2c |
0 |
Herpes zoster |
1 |
1 |
Tuberculosis intestinal |
1 |
0 |
Candidiasis esofágica |
1 |
0 |
Respondedores a la inducción con MIRI en el estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg SC Q4W (n=389) |
PBO SC Q4W (n=192) |
LUCENT-2 semana 40 |
||
Todas las infecciones |
93 (23.9) |
44 (22.9) |
Gravedadb |
||
Leve |
70 (18.0) |
31 (16.1) |
Moderada |
20 (5.1) |
9 (4.7) |
Severa |
3 (0.8) |
4 (2.1) |
Infecciones graves |
3 (0.8) |
3 (1.6) |
Gastroenteritis |
1 |
0 |
COVID-19 pneumonia |
1 |
0 |
Diverticulitis |
1 |
0 |
COVID-19 |
0 |
1 |
Infección del intestino grueso |
0 |
1 |
Absceso subcutáneo |
0 |
1 |
Infecciones oportunistas |
5 (1.3) |
0 (0.0) |
Herpes zoster |
4c |
0 |
Candidiasis oral |
1 |
0 |
Respondedores Tardíos a la Inducción con MIRI en el estudio LUCENT-2d |
Inducción extendida SE SE MIRI 300 mg IV Q4W (n=313) |
Mantenimiento SE de los respondedores tardíos SE MIRI 200 mg SC (n=171) |
LUCENT-2 semana 12 |
LUCENT-2 semana 40 |
|
Todas las infecciones |
40 (12.8) |
31 (18.1) |
Infecciones graves |
5 (1.6) |
2 (1.2) |
Infecciones oportunistas |
2 (0.6) |
0 (0.0) |
Candidiasis gastrointestinal |
1 |
0 |
Esofagitis por citomegalovirus |
1 |
0 |
Estudio LUCENT-3 |
Mantenimiento SE de los respondedores a la inducción con MIRI SE MIRI 200 mg Q4W SC (N=339) |
|
Semana 100e |
||
Todas las infecciones |
144 (42.5) |
|
Infecciones comúnmente reportadasf |
||
COVID-19 |
76 (22.4) |
|
Nasofaringitis |
28 (8.3) |
|
Infección del tracto respiratorio superior |
15 (4.4) |
|
Infecciones oportunistasg |
6 (1.8) |
|
Herpes zoster |
4 (1.2) |
|
Candidiasis esofágica |
2 (0.6) |
|
Candidiasis oral O |
1 (0.3) |
|
Infecciones graves |
8 (2.4) |
|
Abreviaciones: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; SE = sin enmascaramiento; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; SC = subcutáneo.
aDatos presentados como n (%) o n.
bLos pacientes con múltiples ocurrencias del mismo evento se cuentan bajo la mayor gravedad.
cUn caso fue grave.
dTres de 148 pacientes (2.0%) que no respondieron a la inducción con placebo en LUCENT-1 y recibieron terapia de inducción con mirikizumab en un ensayo clínico abierto en LUCENT-2 informaron infecciones oportunistas, incluyendo un caso de candidiasis oral, enteritis por citomegalovirus y herpes zóster.
eRepresenta 152 semanas de tratamiento continuo con mirikizumab.
fAfectando a ≥3% de los pacientes.
gRestringido.
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
3D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Three-year efficacy and safety of mirikizumab following 152 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflamm Bowel Dis. Published online October 25, 2024. https://doi.org/10.1093/ibd/izae253
Fecha de la última revisión: 15 de enero de 2025