Se comunicaron dos casos de carcinoma pancreático en pacientes que recibieron dulaglutida en los estudios de fase 2 y 3 completados. Ambos pacientes:

• tenían una duración más breve de diabetes (≤3 años), y
• presentaban un índice de masa corporal (IMC) inicial inferior a 25 kg/m².1

Al primer paciente se le diagnosticó un tumor grande no resecable una semana después de su primera y única dosis de 0,75 mg de dulaglutida.1

En el segundo paciente, después de aproximadamente 5 meses de exposición a dulaglutida, se encontró un gran tumor que afectaba la mayor parte del cuerpo y la cola del páncreas.1

Ninguno de los pacientes que recibieron placebo o algún comparador activo notificó cáncer pancreático.1

Los resultados de los estudios clínicos de fase 2 y 3 no sugieren un aumento de la incidencia de tumores malignos en general ni de ningún tipo de tumor maligno específico, incluido el cáncer pancreático, con el tratamiento de dulaglutida. Sin embargo, en el caso de una enfermedad poco frecuente con un período de latencia prolongado como el cáncer de páncreas, en los estudios en curso se seguirán evaluando cuidadosamente los tumores malignos y los riesgos mediante exposición y casos posteriores a la comercialización.1

El ensayo REWIND fue un estudio sobre dulaglutida, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y basado en los acontecimientos, con una mediana de seguimiento de 5,4 años.2

El estudio evaluó el efecto sobre los acontecimientos cardiovasculares adversos graves (muerte por causas cardiovasculares o causas desconocidas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) (MACE-3) y otros resultados graves con el tratamiento con 1,5 mg de dulaglutida una vez por semana en comparación con placebo, añadido al tratamiento estándar en participantes de 50 años o más con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o factores de riesgo.2

Durante el estudio REWIND, se consideró el cáncer pancreático como un acontecimiento adverso preespecificado de especial interés.2

• De los 4949 pacientes que recibieron dulaglutida, 19 sufrieron cáncer pancreático.
• Un total de 4952 pacientes recibieron placebo, de los cuales 12 notificaron padecer cáncer pancreático.
• La frecuencia de un acontecimiento adverso preespecificado, como el cáncer pancreático, no difirió significativamente entre los grupos tratados con dulaglutida y con placebo.2

En el programa de desarrollo clínico de fase 3 de dulaglutida 3,0 mg y 4,5 mg, se notificó un caso de adenocarcinoma pancreático en un paciente asignado al grupo de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg.1

El paciente fue diagnosticado 39 días después de completar el período de seguimiento de seguridad y 74 días después de recibir su última dosis de dulaglutida.1

Los datos posteriores a la comercialización no representan necesariamente la tasa de aparición de un acontecimiento adverso en una población tratada, sino la tasa de notificación a la empresa de un determinado acontecimiento adverso. La notificación espontánea de acontecimientos adversos puede ser muy variable y no es una información clínica correctamente controlada en la que se pueda basar la evaluación de si un determinado medicamento es el agente causal de un acontecimiento adverso.1

La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a:

• ausencia de control de la población;
• infranotificación o notificación sesgada; y
• falta de información o información incompleta sobre los antecedentes médicos o la medicación concomitante de los pacientes.1

La base de datos de acontecimientos adversos notificados espontáneamente de Eli Lilly and Company (Lilly) también puede incluir informes de acontecimientos adversos relacionados con productos que pueden estar disponibles de Lilly y de otros fabricantes. Aunque se busca la verificación del fabricante del producto, no siempre es posible obtenerla. La norma predeterminada para estos casos es incluirlos en la base de datos.1

Actualmente, Lilly patrocina un estudio observacional sobre la dulaglutida y el riesgo potencial de padecer cáncer de páncreas y de tiroides. Puede encontrar más información sobre el estudio AQUÍ.1

En un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos, no hubo respuesta oncogénica.3 

En un estudio de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas, con una exposición ≥3 veces la exposición clínica humana tras la administración de 4,5 mg de dulaglutida por semana, se determinó que dulaglutida produjo incrementos estadísticamente significativos y relacionados con la dosis en la incidencia de tumores de células C tiroideas (combinación de adenomas y carcinomas), . No se conoce actualmente la relevancia clínica de estos hallazgos.3