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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo cambiar entre el tratamiento con Olumiant® (baricitinib) y un tratamiento biológico en pacientes adultos con dermatitis atópica?
En el programa clínico BREEZE-AD no se evaluaron la eficacia y la seguridad del cambio de un tratamiento biológico a baricitinib y viceversa en pacientes con dermatitis atópica.
Resumen del contenido
Estudios clínicos en pacientes adultos con dermatitis atópica
Baricitinib puede utilizarse con o sin corticosteroides tópicos. La eficacia de baricitinib puede aumentar cuando se administra con corticosteroides tópicos. Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina, pero se deben reservar solo para zonas sensibles, como la cara, el cuello, las áreas intertriginosas y genitales.1
No se recomienda la combinación con
- fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) biológicos,
- inmunomoduladores biológicos u
- otros inhibidores de la Janus quinasa (JAK),
dado que no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión adicional.1
En dermatitis atópica y alopecia areata, no se ha estudiado y no se recomienda la combinación con
- ciclosporina u
- otros inmunosupresores potentes.1
La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave2
- En los estudios BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a CET.3
- En el estudio BREEZE-AD4 (N=500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CET con placebo y CET en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.4
- En el estudio BREEZE-AD5 (N=440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CET.5
- En el estudio BREEZE-AD7 (N=329) se compararon BARI 2 mg o 4 mg en combinación con CET con placebo y CET en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos.6
Por otra parte, los pacientes adultos de los estudios controlados con placebo podían ser reclutados en los siguientes estudios de extensión a largo plazo:
- Estudio BREEZE-AD3 (reclutamiento estimado N=1760), un ensayo de extensión, doble ciego, de 104 semanas de duración, en pacientes que hubieran completado los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD7 y hubieran respondido o no al tratamiento.
- A los pacientes que no hubieran respondido al tratamiento en el estudio originario se les aleatorizó a BARI 2 mg o BARI 4 mg.
- Los pacientes que hubieran respondido al tratamiento asignado en el estudio originario continuaron recibiéndolo.
- En la semana 52 todos los pacientes adultos podían comenzar un subestudio de retirada del tratamiento o reducción de la dosis.4
- Estudio BREEZE-AD6 (reclutamiento estimado N=300), un ensayo de extensión abierto de 204 semanas para los pacientes que no hubieran respondido al tratamiento en el estudio BREEZE-AD5 y a los que se les hubiera retirado de este estudio en la semana 16.7
Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada para pacientes adultos. En el apartado 4.2 de la Ficha Técnica de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
Cambio de un tratamiento biológico para la dermatitis atópica a baricitinib en el programa clínico BREEZE-AD
En el programa clínico BREEZE-AD no se evaluaron prospectivamente la eficacia y la seguridad del cambio de tratamiento en pacientes con DA, desde un tratamiento biológico a BARI.8
Antes de la aleatorización en los estudios BREEZE-AD controlados con placebo, los pacientes que hubieran recibido tratamientos biológicos para la DA se sometieron a un período de reposo farmacológico de 5 semividas para evitar cualquier interferencia en el medicamento del estudio.8
Cambio de baricitinib a un tratamiento biológico para la dermatitis atópica en el programa clínico BREEZE-AD
En el programa clínico BREEZE-AD no se evaluaron prospectivamente la eficacia y la seguridad del cambio de tratamiento en pacientes con DA, desde BARI a un tratamiento biológico.8
Rescate con tratamientos biológicos para la dermatitis atópica en el programa clínico BREEZE-AD
En la mayoría de los estudios BREEZE controlados con placebo se prohibió la administración de tratamientos biológicos (en caso de administrarse, ello motivaría la interrupción permanente de la participación en el estudio [véase la Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento biológico en los estudios clínicos BREEZE]).8
En el estudio BREEZE-AD4 los pacientes cuya enfermedad no podía controlarse con CET de potencia elevada, CET de potencia ultraelevada o fototerapia podían recibir tratamiento de rescate para la DA con productos biológicos, en cuyo caso, se interrumpía permanentemente la participación en el estudio (véase la Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento biológico en los estudios clínicos BREEZE).8
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Silverberg J, Simpson E, Wollenberg A, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis enrolled in the phase 3 long-term extension study BREEZE-AD3. Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 29-31, 2020. Accessed June 28, 2021. https://eadvdistribute.m-anage.com/from.storage?image=PXQEdDtICIihN3sM_8nAms8IMH6_KdwTqHdd_p281yU3NkcsevyhBTw-z-cXXKPf0
3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
4Bieber T, Reich K, Paul C, et al; BREEZE-AD4 study group. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis with inadequate response, intolerance or contraindication to ciclosporin: results from a randomized, placebo-controlled, phase III clinical trial (BREEZE-AD4). Br J Dermatol. 2022;187(3):338-352. https://doi.org/10.1111/bjd.21630
5Simpson EL, Forman S, Silverberg JI, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized monotherapy phase 3 trial in the United States and Canada (BREEZE-AD5). J Am Acad Dermatol. 2021;85(1):62-70. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.02.028
6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260
7A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated November 8, 2022. Accessed April 12, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270
8Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Fecha de la última revisión: 08 de diciembre de 2022