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La hipertensión es un efecto secundario muy frecuente del selpercatinib. La sección 4.8 de la Ficha Técnica de Retsevmo ofrece más detalles sobre su frecuencia. Se debe controlar la presión arterial de los pacientes antes de iniciar el tratamiento y monitorizarla durante el mismo.
La sección 4.2 de la Ficha Técnica de Retsevmo ofrece información completa sobre su manejo.1
Consulte la Ficha técnica Retsevmo® (selpercatinib) para obtener la información completa, especialmente las siguientes secciones:
· 4.2 Posología y forma de administración
· 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
· 4.8 Reacciones adversas1
A continuación se presentan datos adicionales de ensayos clínicos, incluida información sobre definiciones, incidencia y gravedad, tiempo de aparición y terapia antihipertensiva utilizada.
Una descripción completa de los ensayos clínicos mencionados se encuentra en la sección 5.1 de la Ficha Técnica.1
Selpercatinib y definición de hipertensión en los estudios clínicos
Incidencia de hipertensión con selpercatinib en los estudios clínicos
Tiempo transcurrido hasta la aparición de hipertensión con selpercatinib
Modificaciones de la dosis debidas a la presencia de hipertensión en pacientes que recibieron selpercatinib
Tratamiento antihipertensivo durante el estudio LIBRETTO-001
Pacientes con antecedentes de hipertensión
El término compuesto de "hipertensión" incluyó los términos preferentes de hipertensión, aumento de la tensión arterial y tensión arterial anómala.2 La intensidad de la hipertensión se clasificó de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos (CTCAE) v.4.03 del National Cancer Institute (Definiciones de los grados de hipertensión de acuerdo con los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos del National Cancer Institute, v 4.03).3
En la Hipertensión en los pacientes que recibieron selpercatinib se presenta un resumen de la incidencia de hipertensión en los pacientes que recibieron selpercatinib en los estudios LIBRETTO-001, LIBRETTO-431 y LIBRETTO-531. La incidencia de hipertensión fue similar en las cohortes del estudio LIBRETTO-001 y en los pacientes que recibieron selpercatinib, cabozantinib o vandetanib en el estudio LIBRETTO-531.2
Hipertensión, %a |
LIBRETTO-001 |
LIBRETTO-431 |
LIBRETTO-531 |
|||
Incidencia global |
||||||
Todos los grados |
41 |
48 |
43 |
|||
Grado ≥3 |
20 |
20 |
19 |
|||
AAG |
1 |
<1 |
1 |
|||
Relacionado con selpercatinib |
||||||
Todos los grados |
28 |
44 |
41 |
|||
AAG |
1 |
<1 |
<1 |
|||
Abreviatura: AAG = acontecimiento adverso grave.
aEl término compuesto de "hipertensión" incluyó los términos preferentes de hipertensión, aumento de la tensión arterial y tensión arterial anómala.
bFecha límite para la inclusión de datos: junio de 2021.
cFecha límite para la inclusión de datos: mayo de 2023.
En la fecha de corte para la inclusión de datos de junio de 2021 para el estudio LIBRETTO-001, la mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la hipertensión fue de 4,1 semanas (intervalo de 0,1 a 169,1 semanas).2
En la fecha de corte para la inclusión de datos de mayo de 2023 para el estudio LIBRETTO-431, la mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la hipertensión en los pacientes que recibieron selpercatinib fue de 3,5 semanas (intervalo de 0,1 a 49,3 semanas).2
En la fecha de corte para la inclusión de datos de mayo de 2023 para el estudio LIBRETTO-531, la mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la hipertensión en los pacientes que recibieron selpercatinib fue de 2,3 semanas (intervalo de 0,1 a 44,6 semanas).2
En general, la hipertensión se trató ajustando la dosis (Ajustes de la dosis de selpercatinib por la presencia de hipertensión).
Ajuste de la dosis, % |
LIBRETTO-001 |
LIBRETTO-431 |
|
Interrupción temporal |
6 |
8 |
7 |
Reducción |
1 |
3 |
7 |
Interrupción definitiva |
<1 |
0 |
0 |
aFecha de corte para la inclusión de datos: junio de 2021.
bFecha de corte para la inclusión de datos: mayo de 2023.
cLas modificaciones de la dosis incluyen las omisiones y las reducciones de esta.
Los casos de hipertensión aparecidos durante el tratamiento pudieron tratarse añadiendo antihipertensores concomitantes o ajustando su dosis, y ajustando la dosis de selpercatinib. La mayoría de los pacientes continuaron el tratamiento mientras recibían tratamiento antihipertensor concomitante, como la amlodipina.2
La decisión de añadir antihipertensores debe realizarse de conformidad con las directrices institucionales y los criterios clínicos. Eli Lilly and Company no tiene ninguna recomendación sobre qué medicamentos antihipertensores deben administrarse para tratar la hipertensión durante el tratamiento con selpercatinib.
En el estudio LIBRETTO-001, aproximadamente el 41 % de la población presentaba antecedentes documentados de hipertensión. Aunque la incidencia global de los casos de hipertensión aparecidos durante el tratamiento fue similar en los pacientes con o sin antecedentes de hipertensión (44 % frente al 39 %), los pacientes con antecedentes de hipertensión presentaron una mayor frecuencia de hipertensión de grado 3 aparecida durante el tratamiento que los pacientes sin antecedentes de hipertensión. Durante el tratamiento con selpercatinib, estos pacientes también presentaban más probabilidades de:
La hipertensión es el resultado de la inhibición colateral del factor de crecimiento endotelial vascular por parte de selpercatinib. La inhibición del VEGF induce vasoconstricción e hipertensión.4
Grado |
Definición |
1 |
Prehipertensión (TAS de 120-139 mmHg o TAD de 80-89 mmHg) |
2 |
Hipertensión en estadio I (TAS de 140-159 mmHg o TAD de 90-99 mmHg), intervención médica indicada; recurrente o persistente (≥24 horas), aumento sintomático de >20 mmHg (diastólica) o a >140/90 mmHg si previamente se encontraba dentro de los límites de la normalidad, está indicada la administración de monoterapia |
3 |
Hipertensión en estadio 2 (TAS ≥160 mmHg o TAD ≥100 mmHg); intervención médica indicada; está indicado administrar más de un medicamento o un tratamiento más intensivo que el utilizado anteriormente |
4 |
Consecuencias potencialmente mortales (por ejemplo, hipertensión maligna, déficit neurológico transitorio o permanente, crisis hipertensiva); está indicado realizar una intervención urgente |
5 |
Death |
Siglas y abreviaturas: TAD = tensión arterial diastólica; TAS = tensión arterial sistólica.
1Retsevmo [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
3US Department of Health and Human Services; National Institutes of Health and National Cancer Institute. Common terminology criteria for adverse events (CTCAE). Version 4.03. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf. Published May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed November 14, 2023.
4Eskens FA, Verweij J. The clinical toxicity profile of vascular endothelial growth factor (VEGF) and vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) targeting angiogenesis inhibitors; a review. European J Cancer. 2006;42(18):3127-39. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2006.09.015.
5US Department of Health and Human Services; National Institutes of Health and National Cancer Institute. Common terminology criteria for adverse events (CTCAE). Version 4.03. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf. Published May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed January 30, 2020.
Fecha de la última revisión: 14 de noviembre de 2023