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Kisunla ® (donanemab)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Cómo preparar y administrar la solución para perfusión Kisunla® (donanemab)
Preparar la solución utilizando una técnica aséptica. Diluir en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). Donanemab diluido se administra por perfusión intravenosa durante un periodo de al menos 30 minutos.
¿Cómo se debe preparar la perfusión de donanemab?
Dilución antes de la perfusión intravenosa1,2
- Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
- Dejar que donanemab alcance temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de prepararlo.
- Inspeccionar el contenido del vial. El concentrado debe ser transparente, de incoloro a ligeramente amarillo a ligeramente marrón y sin partículas visibles. De lo contrario, debe desecharse.
- Extraer el volumen requerido de donanemab utilizando una aguja de tamaño adecuado y transferir a la bolsa de perfusión.
- Para 350 mg de donanemab: 20 ml
- Para 700 mg de donanemab: 40 ml
- Para 1050 mg de donanemab: 60 ml
- Para 1400 mg de donanemab: 80 ml
El concentrado se debe diluir solo en bolsas de perfusión que contengan una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). La concentración final después de la dilución es de aproximadamente 4 mg/ml a aproximadamente 10 mg/ml.
KISUNLA no puede diluirse con otras soluciones de perfusión.3 Utilizar únicamente una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para la dilución.1
Dosis de donanemab |
350 mg |
700 mg |
1050 mg |
1400 mg |
Volumen de donanemab (número de viales) |
20 ml |
40 ml (2) |
60 ml (3) |
80 ml (4) |
Volumen de solución inyectable (ml) de cloruro de sodio al 0,9 % |
15 ml a 67,5 ml |
30 ml a 135 ml |
45 ml a 202,5 ml |
60 ml a 270 ml |
Volumen final de la solución diluida para perfusión (ml) |
35 ml a 87,5 ml |
70 ml a 175 ml |
105 ml a 262,5 ml |
140 ml a 350 ml |
Concentración final de la solución diluida (mg/ml)a |
350 mg/87,5 ml (4 mg/ml) a |
700 mg/175 ml (4 mg/ml) a 700 mg/70 ml (10 mg/ml) |
1050 mg/262,5 ml (4 mg/ml) a |
1400 mg/350 ml (4 mg/ml) a 1400 mg/140 ml (10 mg/ml) |
aConcentración final de 4 mg/ml a 10 mg/ml.
Según la guía proporcionada en la Preparación y reconstitución de donanemab, un ejemplo de preparación de una dosis de 700 mg de donanemab sería
- extraer donanemab de 2 viales (40 ml en total), y
- añadir esos 40 ml de donanemab a 100 ml de diluyente inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %.
Esto da como resultado un volumen final de la solución diluida para perfusión de 140 ml, con una concentración final de 5 mg/ml (es decir, 700 mg/140 ml).
Invertir suavemente la bolsa de perfusión para mezclar. No agitar.1
¿Cómo se debe administrar la solución diluida?
Conectar el equipo de administración intravenosa (vía de perfusión) a la bolsa intravenosa preparada, purgar la vía y administrar la perfusión durante al menos 30 minutos. Administrar toda la solución de perfusión.1,2
Al final de la perfusión, para asegurar que se administra una dosis completa,
- lavar la vía de perfusión con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
- Administrar el lavado a la misma velocidad que la empleada para la administración de Kisunla.
- El tiempo necesario para lavar la solución de Kisunla de la vía de perfusión se suma al tiempo mínimo de 30 minutos de perfusión.
Mantener en observación al paciente después de la perfusión durante un mínimo de 30 minutos.1,2
Equipos de perfusión y filtros en línea compatibles
Eli Lilly and Company (Lilly) no ha realizado estudios de compatibilidad específicos con Kisunla para respaldar el uso de todos los diversos tipos de jeringuillas, agujas y equipos de extensión de jeringuillas disponibles en el mercado, pero puede confirmar que los siguientes materiales son compatibles:3
- Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS, por sus siglas en inglés)
- Acrílico (polimetilmetacrilato)
- Etileno tetrafluoroetileno (ETFE)
- Etileno-acetato de vinilo (EVA, por sus siglas en inglés)
- Etileno-propileno fluorado (FEP, por sus siglas en inglés)
- Parileno
- Poliamida (nailon)
- Polibutadieno (PBD)
- Politereftalato de butilo (PBT, por sus siglas en inglés)
- Policarbonato (PC)
- Politereftalato de ciclohexano dimetílico modificado con glicol (PCTG, por sus siglas en inglés)
- Poliéster
- Polietersulfona (PES)
- Polietileno (PE)
- Poliolefina (PO)
- Polipropileno (PP)
- Polisulfona (PS)
- Poliuretano (PU, PUR)
- Policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés, PVC con TOTM)
- Fluoruro de polivinilideno (PVDF, por sus siglas en inglés)
- Politetrafluoroetileno (PTFE)
- Aceite de silicona
- Acero inoxidable
- Estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS, por sus siglas en inglés)
- Poliisopreno sintético
- Trimelitato de trioctilo (TOTM, por sus siglas en inglés)
- Biomaterial VialonTM
No se recomiendan los conjuntos de perfusión que contienen di(2-etilhexil)ftalato (DEHP, por sus siglas en inglés).
Son compatibles los conjuntos de perfusión que contienen nailon.3
La perfusión NO requiere un filtro en línea para la administración. Sin embargo, los datos de Lilly demuestran que los filtros de baja unión a proteínas frecuentemente utilizados son compatibles con la perfusión.3
Nota
Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 24 de septiembre de 2025, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1Kisunla [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Kisunla [package leaflet: information for the patient]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 11 de septiembre de 2025