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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo pueden los pacientes ser cambiados de otros biológicos a Omvoh® (Mirikizumab)?
Eli Lilly and Company no ha patrocinado estudios sobre cómo cambiar o los efectos de cambiar un agente biológico a mirikizumab. No hay recomendaciones específicas. El cambio queda a discreción del médico tratante.
Resumen del contenido
VIVID-1: Estudio pivotal para Omvoh en la enfermedad de Crohn
El estudio VIVID-1 evaluó la eficacia y seguridad de mirikizumab en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a severa. Una descripción completa de este estudio y los resultados se pueden encontrar en la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab) en la sección correspondiente.1
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5.1 Eficacia clínica y seguridad: Enfermedad de Crohn
Los pacientes que recibían terapia biológica tuvieron que cambiar de tratamiento. A continuación se describen los períodos de lavado utilizados en el estudio y los tratamientos previos que excluyeron a los pacientes de participar en el estudio.
Consideraciones relativas al cambio de tratamiento
Los profesionales sanitarios deben basarse en su criterio clínico a la hora de cambiar el tratamiento de un paciente de un producto biológico a otro medicamento, considerando las circunstancias particulares del paciente.
Enfermedad de Crohn: Criterios de exclusión y períodos de lavado para el estudio de fase 3 VIVID-1
VIVID-1 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con un activo y un placebo, de fase 3 y de 52 semanas de duración, que evaluó el tratamiento continuo en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa.2
La Biológicos prohibidos durante el ensayo clínico VIVID-1 y condiciones para el período de lavado muestra los períodos de lavado requeridos para ciertos biológicos antes de que un paciente pudiera participar en el ensayo clínico VIVID-1. La exposición previa a ciertos biológicos, incluidos los anticuerpos anti-interleucina (IL)-23p19 y anti-IL-12/23p40, descalificó a los pacientes de participar en el estudio.3
Clase de fármacos |
Ejemplos |
Condiciones para el período de lavadoa |
Anticuerpos anti-TNF |
Infliximab, adalimumab, o certolizumab pegol |
Suspender ≥4 semanas antes de la endoscopia de selección. |
Anticuerpos anti-integrina |
Natalizumab |
Suspender ≥12 meses antes de la endoscopia de selección. |
Otros anticuerpos anti-integrina como vedolizumab |
Suspender ≥4 semanas antes de la endoscopia de selección. |
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Agentes que depletan células B o T |
Rituximab, alemtuzumab, o visilizumab |
Suspender ≥12 meses antes del inicio. Los participantes fueron excluidos del estudio si había evidencia de depleción persistente de linfocitos dirigidos en el momento de la endoscopia de selección. |
Anticuerpos anti-IL-23p19 |
Risankizumab (BI-655066), brazikumab (MEDI-2070), guselkumab (CNTO1959), o tildrakizumab (MK-3222) |
Los participantes con cualquier exposición previa por cualquier indicación, incluido el uso en investigación, fueron excluidos. |
Anti-IL-12/23p40 antibodies |
Ustekinumab |
Los participantes con cualquier exposición previa fueron excluidos. |
Cualquier terapia biológica o no biológica en investigación |
Suspender ≥4 semanas, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la endoscopia de selección. |
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"Abreviaturas: IL = interleucina; TNF = factor de necrosis tumoral.
aLos medicamentos también estuvieron prohibidos durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión de los estudios clínicos de fase 3
El estudio LUCENT-1 fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 12 semanas de duración, el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la interleucina-23 (anti-IL-23). El estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que presentaran una puntuación de Mayo modificada de entre 4 y 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de Mayo (evaluada de forma centralizada) ≥2 y respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticoesteroides, inmunodepresores, tratamientos biológicos o tofacitinib.4
El estudio LUCENT-2 fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la interleucina-23, cuando se administró como tratamiento de mantenimiento a pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que habían completado el estudio LUCENT-1.4
Se prohibió la administración de los medicamentos siguientes para el tratamiento de la colitis ulcerosa en los períodos de tiempo que se especifican.4
- Anticuerpos frente al factor de necrosis tumoral (TNF) (por ejemplo, infliximab, adalimumab o golimumab) o anticuerpos contra la integrina (por ejemplo, vedolizumab), en el transcurso de las 8 semanas anteriores a la endoscopia de selección.
- Medicamentos que reduzcan el número de linfocitos B o T (por ejemplo, rituximab, alemtuzumab o visilizumab) en el transcurso de los 12 meses anteriores al momento inicial del estudio. Se continuó excluyendo a los pacientes si en la endoscopia de selección se seguía observando una disminución selectiva y persistente del número de linfocitos.
- Cualquier tratamiento con productos biológicos en fase de investigación, en el transcurso de las 8 semanas anteriores a la endoscopia de selección o de un período equivalente a 5 semividas del fármaco (el período más prolongado).
También se excluyó a los pacientes si
- anteriormente habían recibido anticuerpos frente a la IL12p40 (por ejemplo, ustekinumab) o anticuerpos frente a la IL-23p19 (por ejemplo, risankizumab [BI-655066], brazikumab [MEDI-2070], guselkumab [CNTO1959] o tildrakizumab [MK-3222]) para cualquier indicación, incluido el uso para investigación, o
- no habían respondido a 3 o más tratamientos con productos biológicos para la colitis ulcerosa.4
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Fecha de la última revisión: 15 de enero de 2025