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Mounjaro (tirzepatida)

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La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo se comparó Mounjaro® (tirzepatida) con placebo como tratamiento suplementario a la insulina glargina, con o sin la administración de metformina, en pacientes con DT2 en el estudio SURPASS-5?

Tirzepatida 5, 10 y 15 mg fue superior al placebo respecto al cambio medio desde el valor inicial de HbA1c, glucosa en ayunas y peso, así como en la proporción de participantes que lograron una HbA1c <7,0 % a las 40 semanas.

ES_cFAQ_TZP105_T2D_USE_WITH_GLARGINE_WITH_OR_WITHOUT_METFORMIN_SURPASS-5

es

Resumen del contenido

¿Qué es el estudio SURPASS-5?
Resumen del estudio SURPASS-5

¿Qué es el estudio SURPASS-5?

El estudio SURPASS-5 fue un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de 40 semanas de duración, en el que se comparó tirzepatida 5, 10 y 15 mg administrada una vez a la semana con un placebo en 475 adultos con diabetes de tipo 2 (DT2), como tratamiento suplementario al tratamiento con la insulina glargina, con o sin metformina.1

El objetivo principal de este estudio era demostrar que tirzepatida 10 y/o 15 mg una vez a la semana era superior al placebo en relación con el cambio medio en la semana 40 respecto a la concentración inicial de HbA1c cuando se añadía al tratamiento con la insulina glargina.1

En la semana 40 del estudio SURPASS-5, tirzepatida 5, 10 y 15 mg fue superior al placebo en relación con:

el cambio medio en la concentración de HbA1c
el cambio medio en los valores de GSA
el cambio medio en el peso, y
la proporción de participantes que alcanzaron una concentración de HbA1c <7,0 % (Principales criterios de valoración de la eficacia en el momento inicial y en la semana 40 del estudio SURPASS-5).1

Los acontecimientos adversos (AA) que se notificaron con mayor frecuencia con tirzepatida fueron de naturaleza gastrointestinal. Presentaron carácter de leve a moderado, habitualmente se produjeron durante el período de aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo.1

Resumen del estudio SURPASS-5

Principales criterios de inclusión y exclusión

Los criterios de inclusión de este estudio fueron

DT2
presentar una concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7,0 % y ≤10,5 % durante la selección
presentar un índice de masa corporal (IMC) ≥23 kg/m² con peso estable
recibir una dosis estable de insulina glargina una vez al día (>0,25 U/kg/día o >20 U/día), con o sin la administración de metformina en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección, y
que el paciente requiriera un aumento de la dosis de insulina glargina en la aleatorización.1

Los criterios de exclusión de este estudio fueron:

diabetes de tipo 1 (DT1)
antecedentes de pancreatitis
filtración glomerular estimada (FGe) <30 mL/min/1,73m² (<45 ml/min/1,73m² si el paciente recibía metformina), y
antecedentes de retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética (o retinopatía diabética no proliferativa que requiriera tratamiento urgente).1

Diseño del estudio

En el estudio se aleatorizaron 475 pacientes de la República Checa, Alemania, Japón, Polonia, Puerto Rico, Eslovaquia, España y los Estados Unidos en una relación 1:1:1:1 al tratamiento con tirzepatida 5, 10 o 15 mg o un placebo, como tratamiento suplementario al tratamiento con insulina glargina, con o sin la administración de metformina.1

El objetivo principal de este estudio era demostrar que tirzepatida 10 y/o 15 mg una vez a la semana era superior al placebo en relación con el cambio medio en la semana 40 respecto a la concentración inicial de HbA1c, cuando se añadía al tratamiento con la insulina glargina.1

El diseño del estudio SURPASS-5 incluyó un período de estudio de 40 semanas. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg, que tardó hasta 20 semanas (Diseño del estudio SURPASS-5). La dosis de la insulina glargina se ajustó en todos los grupos durante el período de ajuste de la insulina (desde la semana 5 hasta la semana 40) de acuerdo con un algoritmo de tratamiento hasta alcanzar el objetivo, con el objetivo de alcanzar un valor de glucosa sérica en ayunas (GSA) <5,6 mmol/l.1

Características iniciales

En la Estudio SURPASS-5: características demográficas y clínicas iniciales se incluyen las características demográficas y clínicas iniciales de los pacientes aleatorizados.1

Estudio SURPASS-5: características demográficas y clínicas iniciales1
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg (N=116)	Tirzepatida 10 mg (N=119)	Tirzepatida 15 mg (N=120)	Placebo (N=120)
Edad (y)	62±10	60±10	61±10	61±10
Mujeres, n (%)	55 (47)	47 (39)	55 (46)	54 (45)
Hombres, n (%)	61 (53)	72 (61)	65 (54)	66 (55)
Raza, n (%)
Raza nativo americano o nativo de Alaska	0 (0,0)	1 (0,8)	1 (0,8)	0 (0,0)
Raza blanca	95 (81,9)	94 (79,7)	94 (78,3)	97 (81,5)
Raza asiática	20 (17,2)	21 (17,8)	22 (18,3)	22 (18,5)
Raza negra o afroamericano	1 (0,9)	2 (1,7)	3 (2,5)	0 (0,0)
Duración de la diabetes (y)	14,1±8,1	12,6±6,2	13,7±7,5	12,9±7,4
HbA1c, mmol/mol	67,1±9,58	67,7±9,01	66,4±9,24	68,2±9,09
≤8,0%, n (%)	52 (44,8)	49 (41,5)	52 (43,3)	48 (40,0)
>8,0%, n (%)	64 (55,2)	69 (58,5)	68 (56,7)	72 (60,0)
GSA, mmol/L (mg/dL)	9,00±2,97 (162,9±53,9)	9,04±2,92 (162,3±52,0)	8,91±3.04 (160,3±54,2)	9,13±2,50 (164,1±45,0)
Pacientes que tomaban metformina, n (%)	99 (85,3)	99 (83,2)	97 (80,8)	99 (82,5)
Dosis de la insulina glargina, mediana (AIC)
UI	30,0 (24,0-45,0)	29,0 (22,0-43,0)	32,0 (22,0-47,0)	30,0 (23,0-44,5)
UI/kg/día	0,34 (0,28-0,46)	0,32 (0,25-0,51)	0,34 (0,26-0,49)	0,36 (0,26-0,46)
Peso (kg)	95,8±19,8	94,5±22,2	96,3±22,8	94,1±21,8
IMC (kg/m²)	33,6±5,9	33,4±6,2	33,4±5,9	33,2±6,3

Siglas y abreviaturas: AIC = amplitud intercuartílica; GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDTm = intención de tratar modificada; IMC = índice de masa corporal.

aLos datos son la media ± DE, a menos que se especifique algo distinto; por IDTm (todos los participantes asignados aleatoriamente que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio)

Interrupciones

La interrupción del tratamiento en SURPASS-5 se resume en la Resumen de las interrupciones del tratamiento en el estudio SURPASS-5. En todos los grupos de tratamiento, la razón más común para la interrupción del medicamento del estudio fueron los acontecimientos adversos (AA).1

Resumen de las interrupciones del tratamiento en el estudio SURPASS-51
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg N=116	Tirzepatida 10 mg N=119	Tirzepatida 15 mg N=120	Placebo N=120
Interrupción general del tratamiento	11 (9,5)	14 (11,8)	22 (18,3)	4 (3,3)

aLos datos son n (%); todos los pacientes aleatorizados.

Resultados de eficacia

En la semana 40 del estudio SURPASS-5, tirzepatida 5, 10 y 15 mg fue superior al placebo en relación con

el cambio medio en la concentración de HbA1c
el cambio medio en los valores de GSA
el cambio medio en el peso, y
la proporción de participantes que alcanzaron una concentración de HbA1c <7,0 % (Principales criterios de valoración de la eficacia en el momento inicial y en la semana 40 del estudio SURPASS-5).1

Principales criterios de valoración de la eficacia en el momento inicial y en la semana 40 del estudio SURPASS-51,2
Parámetro	Tirzepatida 5 mg N = 116	Tirzepatida 10 mg N = 119	Tirzepatida 15 mg N = 120	Placebo N = 120
HbA1c, %
Valor inicial	8,29±0,08	8,34±0,08	8,22±0,08	8,39±0,08
Cambio respecto al momento inicial	-2,23±0,08	-2,59±0,08	-2,59±0,08	-0,93±0,08
Diferencia frente al placeboa	-1,30 (-1,52, -1,07)**	-1,66 (-1,88, -1,43)**	-1,65 (-1,88, -1,43)**	--
Proporción de participantes que alcanzaron la concentración deseada de HbA1c, n ( %)
<7,0 %a	107 (93,04)**	110 (97,35)**	110 (94,02)**	40 (33,90)
≤6,5 %b	92 (80,00)**	107 (94,69)**	108 (92,31)**	20 (16,95)
<5,7 %c	30 (26,09)**	54 (47,79)**	73 (62,39)**	3 (2,54)
GSA, mmol/l (mg/dl)
Valor inicial	9,00±0,27 (162,2±4,81)	9,04±0,27 (162,9±4,79)	8,91±0,26 (160,4±4,75)	9,13±0,26 (164,4±4,75)
Cambio respecto al momento inicial	-3,41±0,14 (-61,4±2,55)	-3,77±0,14 (-67,9±2,55)	-3,76±0,15 (-67,7±2,64)	-2,16±0,14 (-38,9±2,49)
Diferencia frente al placeboa	-1,25 (-1,64, -0,86) [-22,5 (-29,5, -15,4)]	-1,61 (-2,00, -1,22) [-29,0 (-36,0, -22,0)]	-1,60 (-1,99, -1,20) [-28,8 (-35,9, -21,6)]	--
Peso corporal, kg
Valor inicial	95,5±2,02	95,4±2,03	96,2±2,00	94,1±1,99
Cambio respecto al momento inicial	-6,2±0,58	-8,2±0,58	-10,9±0,59	1,7±0,57
Diferencia frente al placeboa	-7,8 (-9,4, -6,3)**	-9,9 (-11,5, -8,3)**	-12,6 (-14,2, -11,0)**	--
Proporción de participantes que perdieron PC, n ( %)
≥5 %b	62 (53,91)**	73 (64,60)**	99 (84,62)**	7 (5,93)
≥10 %b	26 (22,61)**	53 (46,90)**	60 (51,28)**	1 (0,85)
≥15 %b	8 (6,96)*	30 (26,55)*	37 (31,62)**	0 (0,00)
Dosis ded insulina glargina (UI/día)
Valor inicial	34,3±1,45	32,0±1,34	35,0±1,46	32,9±1,36
Cambio respecto al momento inicial	13,0±7,34	8,1±7,03	-11,4±5,85	75,0±11,1
Diferencia frente a placebob	-35,4 (-46,0, -22,8)**	-38,2 (-48,3, -26,1)**	49,3 (-57,7, -39,4)**	--

Siglas y abreviaturas: GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDTm = intención de tratar modificada; MMC = media de mínimos cuadrados; MMMR = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; THO = tratamiento hasta el objetivo.

Nota: El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos. Los valores faltantes fueron manejados implícitamente a partir del análisis de MMMR, considerando el conjunto de análisis de la eficacia por IDTm.

*p<0,05 y **p<0,001 frente al placebo.

aSe evaluó la superioridad controlando el error de tipo 1.

bSe evaluó la superioridad sin controlar el error de tipo 1.

cSe evaluó la superioridad; en la comparación entre TZP 10 mg y 15 mg y el placebo se controló el error de tipo 1, mientras que en la comparación con TZP 5 mg no se controló el error de tipo 1.

dLa dosis de la insulina glargina se ajustó desde la semana 5 hasta la semana 40 de acuerdo con un algoritmo de ThO, con el objetivo de alcanzar un valor de GSA <100 mg/dl.

Resultados de seguridad

Los AAs que se notificaron con mayor frecuencia con tirzepatida fueron de naturaleza gastrointestinal. La mayoría de los AA presentaron carácter de leve a moderado, habitualmente se produjeron durante el período de aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo.1

En la Resumen de los acontecimientos adversos hasta la semana 40 del estudio SURPASS-5 y Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con una frecuencia ≥5 % hasta la semana 40 del estudio SURPASS-5 se presenta un resumen de los AAs y los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) con una frecuencia ≥5 %. 1

Resumen de los acontecimientos adversos hasta la semana 40 del estudio SURPASS-51
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg N=116	Tirzepatida 10 mg N=119	Tirzepatida 15 mg N=120	Placebo N=120
Pacientes con ≥1 AAAT	85 (73,3)	81 (68,1)	94 (78,3)	81 (67,5)
AAGb	9 (7,8)	13 (10,9)	9 (7,5)	10 (8,3)
Muertes	0	0	0	0
AA que conduce a interrumpir el fármaco en estudio	7 (6,0)	10 (8,4)	13 (10,8)	3 (2,5)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; AA = acontecimiento adverso.

aLos datos que se muestran son n (%); todos los pacientes asignados aleatoriamente expuestos al menos a una dosis del medicamento del estudio con todos los datos desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento de seguridad (conjunto de análisis de seguridad). Los pacientes pueden contabilizarse en más de 1 categoría.

bUn acontecimiento adverso grave se definió como cualquier acontecimiento adverso que resultó en la muerte, hospitalización inicial o prolongada, una experiencia que amenazara la vida, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o eventos médicos que pueden no ser inmediatamente potencialmente mortales ni resultar en muerte o hospitalización pero que pusieran en peligro la salud del paciente o requirieran intervención para prevenir los eventos previamente mencionados.

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con una frecuencia ≥5 % hasta la semana 40 del estudio SURPASS-51
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg N = 116	Tirzepatida 10 mg N = 119	Tirzepatida 15 mg N = 120	Placebo N = 120
Diarrea	14 (12,1)	15 (12,6)	25 (20,8)	12 (10,0)
Nasofaringitis	18 (15,5)	8 (6,7)	15 (12,5)	23 (19,2)
Náuseas	15 (12,9)	21 (17,6)	22 (18,3)	3 (2,5)
Menor apetito	8 (6,9)	15 (12,6)	17 (14,2)	2 (1,7)
Vómitos	8 (6,9)	9 (7,6)	15 (12,5)	3 (2,5)
Dispepsia	8 (6,9)	10 (8,4)	6 (5,0)	2 (1,7)
Estreñimiento	7 (6,0)	8 (6,7)	8 (6,7)	2 (1,7)
Dolor de espalda	6 (5,2)	6 (5,0)	4 (3,3)	7 (5,8)
Hiperglucemia	2 (1,7)	0 (0,0)	1 (0,8)	16 (13,3)
Eructación	6 (5,2)	4 (3,4)	7 (5,8)	1 (0,8)
Elevación de la concentración de la lipasa	4 (3,4)	2 (1,7)	10 (8,3)	2 (1,7)
Flatulencia	3 (2,6)	6 (5,0)	7 (5,8)	0 (0,0)
Artralgia	6 (5,2)	4 (3,4)	3 (2,5)	2 (1,7)
Hipertensión	3 (2,6)	3 (2,5)	1 (0,8)	7 (5,8)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

aLos datos que se presentan son la n ( %) de AAAT con una frecuencia ≥5 % en cualquier grupo; conjunto de análisis de los datos de seguridad. Los pacientes pueden contabilizarse en más de 1 categoría.

En la Frecuencia de los casos de hipoglucemia hasta la semana 40 del estudio SURPASS-5 se presenta la frecuencia de los casos de hipoglucemia.

Frecuencia de los casos de hipoglucemia hasta la semana 40 del estudio SURPASS-51
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg N = 116	Tirzepatida 10 mg N = 119	Tirzepatida 15 mg N = 120	Placebo N = 120
Hipoglucemia (glucemia ≤70 mg/dl o 3,9 mmol/l)	70 (60,3)	75 (63,0)	72 (60,0)	73 (60,8)
Hipoglucemia (glucemia <54 mg/dl o 3,0 mmol/l)	18 (15,5)	23 (19,3)	17 (14,2)	15 (12,5)
Hipoglucemia graveb	0	2 (1,6)	1 (0,8)	0

aLos datos que se muestran son la n (%); conjunto de análisis de los datos de seguridad. Los pacientes pueden contabilizarse en más de 1 categoría. No se incluyen los datos posteriores al inicio de un nuevo tratamiento hipoglucemiante.

bEpisodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.

Referencias

1Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Fecha de la última revisión: 06 de septiembre de 2022

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