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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se comparó Mounjaro® (tirzepatida) con placebo para la pérdida de peso en personas sin diabetes?
El estudio SURMOUNT-1 cumplió los dos criterios principales de valoración: una mayor reducción del peso corporal porcentual medio, y mayor porcentaje de participantes que alcanzaron reducciones de peso corporal de al menos un 5% en comparación con placebo
Resumen del contenido
Mounjaro está indicado para:
- el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio, y
- el control del peso, incluida la pérdida de peso y el mantenimiento del peso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² o ≥ 27 kg/m² con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física.1
Pérdida de peso en personas sin diabetes - SURMOUNT-1
El estudio SURMOUNT-1 aleatorizó a 2539 participantes en los Estados Unidos, Argentina, Brasil, China, India, Japón, México, Rusia y Taiwán en una proporción 1:1:1:1 para recibir tirzepatida 5, 10, o 15 mg, o placebo.2
En el Apéndice - Información detallada sobre el estudio SURMOUNT-1 se presenta información adicional sobre el diseño del estudio SURMOUNT-1.
Resultados de eficacia del estudio SURMOUNT-1
En el estudio SURMOUNT-1, tirzepatida condujo a reducciones de peso corporal estadísticamente significativas desde el momento inicial en comparación con placebo (Criterios principales y secundarios de valoración en el estudio SURMOUNT-1 (en la semana 72).).2
Criterios de valoracióna |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Placebo |
Cambio en el peso corporal, % |
−16,0 (−16,8, −15,2) |
−21,4 (−22,2, −20,6) |
−22,5 (−23,3, −21,7) |
-2,4 (−3,2, −1,6) |
Cambio porcentual en el peso corporal ajustado en función de los resultados con el placebo, % |
−13,5 (−14,6, −12,5) |
−18,9 (−20,0, −17,8) |
−20,1 (−21,2, −19,0) |
N/A |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥5 % en la semana 72, %b |
89,4 |
96,2 |
96,3 |
27,9 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥10 % en la semana 72, %bc |
73,4 |
85,9 |
90,1 |
13,5 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥15 % en la semana 72, %bc |
50,2 |
73,6 |
78,2 |
6,0 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥20 % en la semana 72, %bc |
31,6 |
55,5 |
62,9 |
1,3 |
-14,6 |
-19,4 |
-19,9 |
-3,4 |
|
Perímetro de la cintura ajustado en función de los resultados con el placebo, cmc |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥25 % en la semana 72, %bd |
16,5 |
35,0 |
39,7 |
0,3 |
Siglas y abreviaturas: MMC = media de mínimos cuadrados.
aLos datos que se muestran son la MMC (IC del 95 %). Todos los cambios son desde el momento inicial hasta la semana 72. El criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración se evaluaron de acuerdo con un procedimiento de control del error de tipo 1, y todas las comparaciones con el placebo fueron significativas a un valor de la p<0,001.
bEl porcentaje se calculó utilizando las reglas de Rubin, combinando los porcentajes de participantes que alcanzaron el objetivo en los conjuntos de datos imputados.
cEl grupo de tirzepatida 5 mg no se incluyó como uno de los principales criterios secundarios de valoración; los resultados que se muestran se corresponden con un criterio secundario de valoración adicional.
dEste fue un criterio exploratorio de valoración para el que no se controló el error de tipo 1; por lo tanto, no se realizó un contraste de hipótesis. Los intervalos de confianza no se ajustaron por la realización de comparaciones múltiples, por lo que no pueden extraerse conclusiones definitivas.
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Resultados de seguridad del estudio SURMOUNT-1
Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron del 7,1 % o menos en cada grupo de tratamiento con tirzepatida. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron
- del 4,3 % en el grupo de tirzepatida 5 mg
- del 7,1 % en el grupo de tirzepatida 10 mg
- del 6,2 % en el grupo de tirzepatida 15 mg, y
- del 2,6 % en el grupo del placebo.2
El perfil general de seguridad y tolerabilidad de tirzepatida fue similar al de otras terapias basadas en incretinas aprobadas para el tratamiento de la obesidad. Los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia con tirzepatida fueron de tipo gastrointestinal, la mayoría de ellos presentaron carácter de leve a moderado y por lo general se produjeron durante el período de aumento de la dosis (véase la Resumen de los acontecimientos adversos hasta la semana 72 del estudio SURMOUNT-1 y la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con una frecuencia ≥5 % hasta la semana 72 del estudio SURMOUNT-1 ).2
No se notificó ningún caso de carcinoma medular de tiroides.2
Parámetrosa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Placebo |
Pacientes con ≥1 AAAT |
510 (81,0) |
520 (81,8) |
497 (78,9) |
463 (72,0) |
AA graves |
40 (6,3) |
44 (6,9) |
32 (5,1) |
44 (6,8) |
Muertesb |
4 (0,6) |
2 (0,3) |
1 (0,2) |
4 (0,6) |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimientos adversos; AAAT = acontecimiento adversos aparecido durante el tratamiento; COVID-19 = enfermedad por el coronavirus 2019.
aLos datos que se muestran son el número de pacientes ( %).
bUn comité externo de médicos validó todas las muertas. Casi un tercio de las muertes se atribuyeron directamente a la COVID-19.
Aproximadamente el 21 % de los acontecimientos adversos graves estaban relacionados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), y se produjeron en todos los grupos de tratamiento.2
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Placebo |
Náuseas |
155 (24,6) |
212 (33,3) |
195 (31,0) |
61 (9,5) |
Diarrea |
118 (18,7) |
135 (21,2) |
145 (23,0) |
47 (7,3) |
COVID-19 |
94 (14,9) |
98 (15,4) |
82 (13,0) |
90 (14,0) |
Estreñimiento |
106 (16,8) |
109 (17,1) |
74 (11,7) |
37 (5,8) |
Dispepsia |
56 (8,9) |
62 (9,7) |
71 (11,3) |
27 (4,2) |
Vómitos |
52 (8,3) |
68 (10,7) |
77 (12,2) |
11 (1,7) |
Menor apetito |
59 (9,4) |
73 (11,5) |
54 (8,6) |
21 (3,3) |
Dolor de cabeza |
41 (6,5) |
43 (6,8) |
41 (6,5) |
42 (6,5) |
Dolor abdominal |
31 (4,9) |
34 (5,3) |
31 (4,9) |
21 (3,3) |
Alopecia |
32 (5,1) |
31 (4,9) |
36 (5,7) |
6 (0,9) |
Mareo |
26 (4,1) |
35 (5,5) |
26 (4,1) |
15 (2,3) |
Eructación |
24 (3,8) |
33 (5,2) |
35 (5,6) |
4 (0,6) |
Reacción en el lugar de la inyecciónb |
18 (2,9) |
36 (5,7) |
29 (4,6) |
2 (0,3) |
Abreviatura: COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019.
aLos datos que se muestran son el número de pacientes ( %).
bNinguno de los acontecimientos se notificó como intenso o grave.
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Apéndice - Información detallada sobre el estudio SURMOUNT-1
Principales criterios de inclusión y exclusión
Los criterios de inclusión de este estudio fueron:
- Edad ≥18 años
- Índice de masa corporal de:
- ≥30 kg/m² o
- ≥27 kg/m² y diagnóstico previo de al menos una enfermedad concomitante (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular), y
- antecedentes de al menos un esfuerzo infructuoso para perder peso con la dieta.2
Los criterios de exclusión de este estudio fueron:
- diabetes
- antecedentes de pancreatitis
- filtración glomerular estimada (FGe) <30 ml/min/1,73m2
- uso de cualquier medicamento para perder peso en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección
- cambio en el peso >5 kg en el transcurso de los 3 meses anteriores
- haberse sometido o tener previsto someterse a una intervención quirúrgico para tratar la obesidad, y
- obesidad provocada por otros trastornos endocrinos o formas monogénicas o sindrómica de obesidad.2
Diseño del estudio
En el estudio SURMOUNT-1 se aleatorizaron 2539 participantes de Estados Unidos, Argentina, Brasil, China, India, Japón, México, Rusia y Taiwán en una relación 1:1:1:1 al tratamiento con tirzepatida 5, 10 o 15 mg o un placebo.2
El criterio co-primario de valoración era demostrar que tirzepatida 10 y/o 15 mg era superior al placebo respecto:
- al cambio porcentual en el peso corporal entre el momento inicial y la semana 72, y
- al porcentaje de participantes que alcanzaron una reducción ≥5 % en el peso corporal en la semana 72.2
El diseño del estudio incluyó un período de estudio de 72 semanas, de las cuales hasta 20 semanas fueron una fase de aumento de la dosis. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg (Diseño del estudio SURMOUNT-1).2,3
Descripción de la figura: La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg. La tirzepatida y el placebo se administraron como tratamiento complementario de una dieta baja en calorías y mayor actividad física.
Abreviatura: QW = una vez a la semana.
Características iniciales
En la Características demográficas y clínicas iniciales del estudio SURMOUNT-1 se presentan las características demográficas y clínicas iniciales de los pacientes aleatorizados.2
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Placebo |
Total |
||
Edad, años |
45,6±12,7 |
44,7±12,4 |
44,9±12,3 |
44,4±12,5 |
44,9±12,5 |
||
Mujeres, n ( %) |
426 (67,6) |
427 (67,1) |
425 (67,5) |
436 (67,8) |
1714 (67,5) |
||
Raza, n ( %)b |
|||||||
Nativa americana o nativa de Alaska |
56 (8,9) |
58 (9,1) |
59 (9,4) |
58 (9,0) |
231 (9,1) |
||
Asiática |
68 (10,8) |
71 (11,2) |
66 (10,5) |
71 (11,0) |
276 (10,9) |
||
Negra o afroamericana |
48 (7,6) |
47 (7,4) |
51 (8,1) |
55 (8,6) |
201 (7,9) |
||
Blanca |
447 (71,0) |
452 (71,1) |
443 (70,3) |
450 (70,0) |
1792 (70,6) |
||
Nativa de Hawái u otra isla del Pacífico |
2 (0,3) |
2 (0,3) |
3 (0,5) |
2 (0,3) |
9 (0,4) |
||
Múltiple |
9 (1,4) |
6 (0,9) |
8 (1,3) |
7 (1,1) |
30 (1,2) |
||
Hispana o latina |
308 (48,9) |
297 (46,7) |
299 (47,5) |
310 (48,2) |
1214 (47,8) |
||
Duración de la obesidad, años |
14,0±10,81 |
14,7±11,05 |
14,8±10,75 |
14,0±10,71 |
14,4±10,83 |
||
Peso corporal, kg |
102,9±20,71 |
105,8±23,32 |
105,6±22,92 |
104,8±21,37 |
104,8±22,12 |
||
IMC, kg/m2 |
37,4±6,63 |
38,2±7,01 |
38,1±6,69 |
38,2±6,89 |
38,0±6,81 |
||
Categoría de IMC, n ( %) |
|||||||
<30 |
38 (6,0) |
38 (6,0) |
40 (6,3) |
24 (3,7) |
140 (5,5) |
||
≥30 y <35 |
241 (38,3) |
209 (32,9) |
199 (31,6) |
227 (35,3) |
876 (34,5) |
||
≥35 y <40 |
174 (27,6) |
187 (29,4) |
179 (28,4) |
180 (28,0) |
720 (28,4) |
||
≥40 |
177 (28,1) |
202 (31,8) |
212 (33,7) |
212 (33,0) |
803 (31,6) |
||
Perímetro de la cintura, cm |
113,2±14,25 |
114,8±15,80 |
114,4±15,59 |
114,0±14,92 |
114,1±15,16 |
||
Tensión arterial, mm Hg |
|||||||
Sistólica |
123,6±12,45 |
123,8±12,77 |
123,0±12,94 |
122,9±12,77 |
123,3±12,73 |
||
Diastólica |
79,3±8,14 |
79,9±8,32 |
79,3±8,23 |
79,6±7,95 |
79,5±8,16 |
||
Parámetros lipídicos, media geométrica mg/dl (coeficiente de variación [%]) |
|||||||
Colesterol total |
187,1 (21,1) |
190,7 (19,9) |
187,4 (19,9) |
186,4 (20,3) |
187,9 (20,3) |
||
HDL |
47,6 (26,6) |
47,5 (26,1) |
47,5 (25,5) |
46,5 (26,9) |
47,3 (26,3) |
||
No HDL |
137,1 (27,2) |
139,9 (26,4) |
137,7 (26,2) |
137,2 (26,5) |
138,0 (26,6) |
||
LDL |
108,7 (30,2) |
111,5 (30,3) |
109,5 (30,0) |
108,4 (30,5) |
109,5 (30,2) |
||
VLDL |
57,8 (46,1) |
57,1 (48,1) |
58,1 (45,1) |
58,9 (45,9) |
58,0 (46,3) |
||
Triglicéridos |
128,9 (51,7) |
126,5 (51,5) |
127,9 (47,5) |
130,5 (49,2) |
128,4 (50,0) |
||
Ácidos grasos libres |
0,47 (48,4) |
0,48 (42,3) |
0,46 (47,5) |
0,47 (44,0) |
0,47 (45,6) |
||
FGe, ml/min/1,73 m2c |
97,6±17,87 |
98,3±18,26 |
98,2±17,67 |
98,1±18,28 |
98,1±18,02 |
||
Prediabetes, n ( %) |
247 (39,2) |
262 (41,2) |
253 (40,2) |
270 (42,0) |
1032 (40,6) |
||
HbA1c, % |
5,6±0,36 |
5,6±0,37 |
5,6±0,41 |
5,6±0,38 |
5,6±0,38 |
||
Enfermedades concomitantes, n ( %) |
|||||||
Hipertensión |
205 (32,5) |
208 (32,7) |
207 (32,9) |
199 (30,9) |
819 (32,3) |
||
Dislipidemia |
201 (31,9) |
188 (29,6) |
182 (28,9) |
186 (28,9) |
757 (29,8) |
||
ECVAE |
16 (2,5) |
20 (3,1) |
21 (3,3) |
21 (3,3) |
78 (3,1) |
||
SOP |
7 (1,6) |
13 (3,0) |
6 (1,4) |
13 (3,0) |
39 (2,2) |
||
Apnea obstructiva del sueño |
41 (6,5) |
51 (8,0) |
46 (7,3) |
59 (9,2) |
197 (7,8) |
||
Artrosis |
87 (13,8) |
86 (13,5) |
77 (12,2) |
76 (11,8) |
326 (12,8) |
||
Ansiedad / depresión |
119 (18,9) |
101 (15,9) |
94 (14,9) |
108 (16,8) |
422 (16,6) |
||
EHNA |
42 (6,7) |
44 (6,9) |
48 (7,6) |
46 (7,2) |
180 (7,1) |
||
Asma o EPOC |
72 (11,4) |
64 (10,1) |
53 (8,4 ) |
78 (12,1) |
267 (10,5) |
||
Gota |
35 (5,6) |
34 (5,3) |
32 (5,1) |
35 (5,4) |
136 (5,4) |
||
Número de enfermedades concomitantes, n ( %) |
|||||||
Ninguna |
220 (34,9) |
230 (36,2) |
249 (39,5) |
245 (38,1) |
944 (37,2) |
||
1-2 |
295 (46,8) |
294 (46,2) |
284 (45,1) |
280 (43,6) |
1153 (45,4) |
||
3-4 |
94 (15,0) |
96 (15,1) |
86 (13,7) |
103 (16,1) |
379 (14,9) |
||
≥5 |
21 (3,3) |
16 (2,5) |
11 (1,7) |
15 (2,3) |
63 (2,5) |
||
SF-36 |
49,6±8,3 |
49,6±7,5 |
49,6±7,8 |
49,7±7,7 |
49,6±7,8 |
||
Siglas y abreviaturas: CKD-EPI = grupo de colaboración de epidemiología de insuficiencia renal crónica ; EPOC = enfermedad pulmonar obstructiva crónica; ECVAE = enfermedad cardiovascular aterosclerótica; EHNA = esteatosis hepática no alcohólica; FGe = filtración glomerular estimada; HbA1c = hemoglobina glicosilada; HDL = lipoproteína de alta densidad; IMC = índice de masa corporal; LDL = lipoproteína de baja densidad; SF-36 = puntuación del dominio de la función física del cuestionario abreviado SF-36v2; SOP = síndrome de ovario poliquístico; VLDL = lipoproteína de muy baja densidad.
aLos datos que se muestran son la media ± DT o n ( %).
bLos pacientes notificaron la raza o el grupo étnico.
cEl valor de la FGe se calculó de acuerdo con la ecuación CKD-EPI basada en la concentración sérica de creatinina.
Discontinuación
Las tasas globales de interrupción del tratamiento fueron:
- el 14,3 % en el grupo de tirzepatida 5 mg,
- el 16,4 % en el grupo de tirzepatida 10 mg,
- el 15,1 % en el grupo de tirzepatida 15 mg, y
- el 26,4 % en el grupo del placebo.2
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Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 08 de noviembre de 2023