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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se comparó Mounjaro® (tirzepatida) con placebo para la pérdida de peso en personas sin diabetes?
Tirzepatida fue superior a placebo en la reducción del peso corporal porcentual medio y en el porcentaje de participantes que alcanzaron reducciones de peso corporal de al menos el 5 % en el estudio SURMOUNT-1.
Resumen del contenido
- Pérdida de peso en personas sin diabetes – SURMOUNT-1
- Principales criterios de inclusión y exclusión del estudio SURMOUNT-1
- Diseño del estudio SURMOUNT-1
- Características iniciales de los participantes del estudio SURMOUNT-1
- Resultados de eficacia del estudio SURMOUNT-1
- Resultados de seguridad del estudio SURMOUNT-1
- Interrupción del tratamiento durante el estudio SURMOUNT-1
- Referencias
Pérdida de peso en personas sin diabetes – SURMOUNT-1
El estudio SURMOUNT-1 aleatorizó a 2 539 participantes en los Estados Unidos, Argentina, Brasil, China, India, Japón, México, Rusia y Taiwán en una proporción 1:1:1:1 para recibir tirzepatida 5, 10, o 15 mg, o placebo.1
Principales criterios de inclusión y exclusión del estudio SURMOUNT-1
Los criterios de inclusión de este estudio fueron:
- Edad ≥ 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) de:
- ≥ 30 kg/m² o
- ≥ 27 kg/m² y diagnóstico previo de al menos una enfermedad concomitante (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular), y
- antecedentes de al menos un esfuerzo infructuoso para perder peso con la dieta.1
Los criterios de exclusión de este estudio fueron:
- diabetes
- antecedentes de pancreatitis
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- uso de cualquier medicamento para perder peso en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección
- cambio en el peso > 5 kg en el transcurso de los 3 meses anteriores
- haberse sometido o tener previsto someterse a una intervención quirúrgica para tratar la obesidad, y
- obesidad provocada por otros trastornos endocrinos o formas monogénicas o sindrómica de obesidad.1
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Diseño del estudio SURMOUNT-1
El criterio de valoración co-primario era demostrar que tirzepatida 10 y/o 15 mg era superior al placebo respecto:
- al cambio porcentual en el peso corporal entre el momento inicial y la semana 72, y
- al porcentaje de participantes que alcanzaron una reducción ≥ 5 % en el peso corporal en la semana 72.1
El diseño del estudio incluyó un período de estudio de 72 semanas, de las cuales hasta 20 semanas fueron una fase de aumento de la dosis. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg (Figura 1).1,2
Figura 1. Diseño del estudio SURMOUNT-12
Descripción de la figura: La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg. Tirzepatida y placebo fueron administrados como tratamiento complementario de una dieta baja en calorías y mayor actividad física.
Abreviatura: QW = una vez a la semana.
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Características iniciales de los participantes del estudio SURMOUNT-1
En la Tabla 1 se presentan las características demográficas y clínicas iniciales de los pacientes aleatorizados.1
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Placebo |
|---|---|---|---|---|
Edad, años |
45,6±12,7 |
44,7±12,4 |
44,9±12,3 |
44,4±12,5 |
Mujeres, n (%) |
426 (67,6) |
427 (67,1) |
425 (67,5) |
436 (67,8) |
Raza, n (%)b |
||||
Nativa americana o nativa de Alaska |
56 (8,9) |
58 (9,1) |
59 (9,4) |
58 (9,0) |
Asiática |
68 (10,8) |
71 (11,2) |
66 (10,5) |
71 (11,0) |
Negra o afroamericana |
48 (7,6) |
47 (7,4) |
51 (8,1) |
55 (8,6) |
Blanca |
447 (71,0) |
452 (71,1) |
443 (70,3) |
450 (70,0) |
Nativa de Hawái u otra isla del Pacífico |
2 (0,3) |
2 (0,3) |
3 (0,5) |
2 (0,3) |
Múltiple |
9 (1,4) |
6 (0,9) |
8 (1,3) |
7 (1,1) |
Hispana o latina |
308 (48,9) |
297 (46,7) |
299 (47,5) |
310 (48,2) |
Duración de la obesidad, años |
14,0±10,81 |
14,7±11,05 |
14,8±10,75 |
14,0±10,71 |
Peso corporal, kg |
102,9±20,71 |
105,8±23,32 |
105,6±22,92 |
104,8±21,37 |
IMC, kg/m2 |
37,4±6,63 |
38,2±7,01 |
38,1±6,69 |
38,2±6,89 |
Categoría de IMC, n (%) |
||||
< 30 |
38 (6,0) |
38 (6,0) |
40 (6,3) |
24 (3,7) |
≥ 30 a < 35 |
241 (38,3) |
209 (32,9) |
199 (31,6) |
227 (35,3) |
≥ 35 a < 40 |
174 (27,6) |
187 (29,4) |
179 (28,4) |
180 (28,0) |
≥ 40 |
177 (28,1) |
202 (31,8) |
212 (33,7) |
212 (33,0) |
Perímetro de la cintura, cm |
113,2±14,25 |
114,8±15,80 |
114,4±15,59 |
114,0±14,92 |
Presión arterial, mm Hg |
||||
Sistólica |
123,6±12,45 |
123,8±12,77 |
123,0±12,94 |
122,9±12,77 |
Diastólica |
79,3±8,14 |
79,9±8,32 |
79,3±8,23 |
79,6±7,95 |
Parámetros lipídicos, media geométrica mg/dl (coeficiente de variación [%]) |
||||
Colesterol total |
187,1 (21,1) |
190,7 (19,9) |
187,4 (19,9) |
186,4 (20,3) |
HDL |
47,6 (26,6) |
47,5 (26,1) |
47,5 (25,5) |
46,5 (26,9) |
No HDL |
137,1 (27,2) |
139,9 (26,4) |
137,7 (26,2) |
137,2 (26,5) |
LDL |
108,7 (30,2) |
111,5 (30,3) |
109,5 (30,0) |
108,4 (30,5) |
VLDL |
57,8 (46,1) |
57,1 (48,1) |
58,1 (45,1) |
58,9 (45,9) |
Triglicéridos |
128,9 (51,7) |
126,5 (51,5) |
127,9 (47,5) |
130,5 (49,2) |
Ácidos grasos libres |
0,47 (48,4) |
0,48 (42,3) |
0,46 (47,5) |
0,47 (44,0) |
TFGe, ml/min/1,73 m2c |
97,6±17,87 |
98,3±18,26 |
98,2±17,67 |
98,1±18,28 |
Prediabetes, n (%) |
247 (39,2) |
262 (41,2) |
253 (40,2) |
270 (42,0) |
HbA1c, % |
5,6±0,36 |
5,6±0,37 |
5,6±0,41 |
5,6±0,38 |
Enfermedades concomitantes, n (%) |
||||
Hipertensión |
205 (32,5) |
208 (32,7) |
207 (32,9) |
199 (30,9) |
Dislipidemia |
201 (31,9) |
188 (29,6) |
182 (28,9) |
186 (28,9) |
ASCVD |
16 (2,5) |
20 (3,1) |
21 (3,3) |
21 (3,3) |
SOP |
7 (1,6) |
13 (3,0) |
6 (1,4) |
13 (3,0) |
Apnea obstructiva del sueño |
41 (6,5) |
51 (8,0) |
46 (7,3) |
59 (9,2) |
Artrosis |
87 (13,8) |
86 (13,5) |
77 (12,2) |
76 (11,8) |
Ansiedad / depresión |
119 (18,9) |
101 (15,9) |
94 (14,9) |
108 (16,8) |
EHNA |
42 (6,7) |
44 (6,9) |
48 (7,6) |
46 (7,2) |
Asma o EPOC |
72 (11,4) |
64 (10,1) |
53 (8,4 ) |
78 (12,1) |
Gota |
35 (5,6) |
34 (5,3) |
32 (5,1) |
35 (5,4) |
Número de enfermedades concomitantes, n (%) |
||||
Ninguna |
220 (34,9) |
230 (36,2) |
249 (39,5) |
245 (38,1) |
1 – 2 |
295 (46,8) |
294 (46,2) |
284 (45,1) |
280 (43,6) |
3 – 4 |
94 (15,0) |
96 (15,1) |
86 (13,7) |
103 (16,1) |
≥ 5 |
21 (3,3) |
16 (2,5) |
11 (1,7) |
15 (2,3) |
SF-36 |
49,6±8,3 |
49,6±7,5 |
49,6±7,8 |
49,7±7,7 |
Abreviaturas: ASCVD = enfermedad cardiovascular aterosclerótica (atherosclerotic cardiovascular disease); CKD-EPI = grupo de colaboración de epidemiología de insuficiencia renal crónica; EPOC = enfermedad pulmonar obstructiva crónica; EHNA = esteatosis hepática no alcohólica; HbA1c = hemoglobina glicosilada; HDL = lipoproteína de alta densidad; IMC = índice de masa corporal; LDL = lipoproteína de baja densidad; SF-36 = puntuación del dominio de la función física del cuestionario abreviado SF-36v2; SOP = síndrome de ovario poliquístico; TFGe = filtración glomerular estimada; VLDL = lipoproteína de muy baja densidad.
a Los datos que se muestran son la media ± DE o n (%).
b Los pacientes notificaron la raza o el grupo étnico.
c El valor de la TFGe se calculó de acuerdo con la ecuación CKD-EPI basada en la concentración sérica de creatinina.
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Resultados de eficacia del estudio SURMOUNT-1
Desde el inicio del estudio SURMOUNT-1, tirzepatida condujo a reducciones de peso corporal estadísticamente significativas en comparación con placebo (Tabla 2).1
Criterios de valoracióna |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Placebo |
|---|---|---|---|---|
Cambio en el peso corporal, % |
−16,0 (−16,8, −15,2) |
−21,4 (−22,2, −20,6) |
−22,5 (−23,3, −21,7) |
−2,4 (−3,2, −1,6) |
Cambio porcentual en el peso corporal ajustado en función de los resultados con el placebo, % |
−13,5 (−14,6, −12,5) |
−18,9 (−20,0, −17,8) |
−20,1 (−21,2, −19,0) |
N/A |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥ 5 % en la semana 72, %b |
89,4 |
96,2 |
96,3 |
27,9 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥ 10 % en la semana 72, %bc |
73,4 |
85,9 |
90,1 |
13,5 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥ 15 % en la semana 72, %bc |
50,2 |
73,6 |
78,2 |
6,0 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥ 20 % en la semana 72, %bc |
31,6 |
55,5 |
62,9 |
1,3 |
Cambio en el perímetro de la cintura, cmbc |
−14,6 |
−19,4 |
−19,9 |
−3,4 |
Perímetro de la cintura ajustado en función de los resultados con el placebo, cmc |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥ 25 % en la semana 72, %bd |
16,5 |
35,0 |
39,7 |
0,3 |
Abreviaturas: MMC = media de mínimos cuadrados.
a Los datos que se muestran son la MMC (IC del 95 %). Todos los cambios son desde el momento inicial hasta la semana 72. El criterio de valoración principal y los criterios de valoración clave secundarios se evaluaron de acuerdo con un procedimiento de control del error de tipo 1, y todas las comparaciones con el placebo fueron significativas a un valor de la p < 0,001.
b El porcentaje se calculó utilizando las reglas de Rubin, combinando los porcentajes de participantes que alcanzaron el objetivo en los conjuntos de datos imputados.
c El grupo de tirzepatida 5 mg no se incluyó como uno de los principales criterios de valoración secundarios; los resultados que se muestran se corresponden con un criterio de valoración secundario adicional.
d Este fue un criterio exploratorio de valoración para el que no se controló el error de tipo 1; por lo tanto, no se realizó un contraste de hipótesis. Los intervalos de confianza no se ajustaron por la realización de comparaciones múltiples, por lo que no pueden extraerse conclusiones definitivas.
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Resultados de seguridad del estudio SURMOUNT-1
Las tasas de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron del 7,1 % o menores en cada grupo de tratamiento con tirzepatida. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron:
- del 4,3 % en el grupo de tirzepatida 5 mg
- del 7,1 % en el grupo de tirzepatida 10 mg
- del 6,2 % en el grupo de tirzepatida 15 mg, y
- del 2,6 % en el grupo del placebo.1
El perfil general de seguridad y tolerabilidad de tirzepatida fue similar al de otras terapias basadas en incretinas aprobadas para el tratamiento de la obesidad. Los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia con tirzepatida fueron de tipo gastrointestinal, la mayoría de ellos presentaron carácter de leve a moderado y por lo general se produjeron durante el período de aumento de la dosis (véase la Tabla 3 y la Tabla 4).1
No se notificó ningún caso de carcinoma medular de tiroides.1
Parámetrosa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Placebo |
|---|---|---|---|---|
Pacientes con ≥ 1 AAAT |
510 (81,0) |
520 (81,8) |
497 (78,9) |
463 (72,0) |
AA graves |
40 (6,3) |
44 (6,9) |
32 (5,1) |
44 (6,8) |
Muertesb |
4 (0,6) |
2 (0,3) |
1 (0,2) |
4 (0,6) |
Abreviaturas: AA = acontecimientos adversos; AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; COVID-19 = enfermedad por el coronavirus 2019.
a Los datos que se muestran son el número de pacientes (%).
b Un comité externo de médicos validó todas las muertes. Casi un tercio de las muertes se atribuyeron directamente a la COVID-19.
Aproximadamente el 21 % de los acontecimientos adversos graves estaban relacionados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), y se produjeron en todos los grupos de tratamiento.1
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Placebo |
|---|---|---|---|---|
Náuseas |
155 (24,6) |
212 (33,3) |
195 (31,0) |
61 (9,5) |
Diarrea |
118 (18,7) |
135 (21,2) |
145 (23,0) |
47 (7,3) |
COVID-19 |
94 (14,9) |
98 (15,4) |
82 (13,0) |
90 (14,0) |
Estreñimiento |
106 (16,8) |
109 (17,1) |
74 (11,7) |
37 (5,8) |
Dispepsia |
56 (8,9) |
62 (9,7) |
71 (11,3) |
27 (4,2) |
Vómitos |
52 (8,3) |
68 (10,7) |
77 (12,2) |
11 (1,7) |
Menor apetito |
59 (9,4) |
73 (11,5) |
54 (8,6) |
21 (3,3) |
Dolor de cabeza |
41 (6,5) |
43 (6,8) |
41 (6,5) |
42 (6,5) |
Dolor abdominal |
31 (4,9) |
34 (5,3) |
31 (4,9) |
21 (3,3) |
Alopecia |
32 (5,1) |
31 (4,9) |
36 (5,7) |
6 (0,9) |
Mareo |
26 (4,1) |
35 (5,5) |
26 (4,1) |
15 (2,3) |
Eructación |
24 (3,8) |
33 (5,2) |
35 (5,6) |
4 (0,6) |
Reacción en el lugar de la inyecciónb |
18 (2,9) |
36 (5,7) |
29 (4,6) |
2 (0,3) |
Abreviatura: COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019.
a Los datos que se muestran son el número de pacientes (%).
b Ninguno de los acontecimientos se notificó como intenso o grave.
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Interrupción del tratamiento durante el estudio SURMOUNT-1
Las tasas globales de interrupción del tratamiento fueron:
- el 14,3 % en el grupo de tirzepatida 5 mg,
- el 16,4 % en el grupo de tirzepatida 10 mg,
- el 15,1 % en el grupo de tirzepatida 15 mg, y
- el 26,4 % en el grupo del placebo.1
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Referencias
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
- Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
Fecha de la última revisión: 21 de julio de 2026