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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se comparó Mounjaro® (tirzepatida) con semaglutida como tratamiento suplementario a la metformina en pacientes con DT2 en el estudio SURPASS-2?
En pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), tirzepatida dio lugar a una reducción superior de la HbA1c y del peso en comparación con semaglutida 1 mg a las 40 semanas.
Resumen del contenido
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Descripción General del Estudio SURPASS-2
El estudio SURPASS-2 fue un ensayo de 40 semanas de fase 3, sin enmascaramiento, aleatorizado, en el que se comparó tirzepatida 5, 10 y 15 mg una vez a la semana con semaglutida 1 mg inyectable administrada semanalmente, como tratamiento suplementario a la metformina en 1879 adultos con DT2 (diabetes de tipo 2).1
Principales Criterios de Inclusión y Exclusión en SURPASS-2
La Criterios clave de inclusión y exclusión en el estudio SURPASS-2 muestra los criterios clave de inclusión y exclusión del estudio SURPASS-2.
Criterios Clave de Inclusión |
Criterios Clave de Exclusión |
|
Abreviaturas: DT1 = diabetes tipo 1; DT2 = diabetes tipo 2; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IMC = índice de masa corporal; TFGe = tasa de filtración glomerular estimada.
aInadecuadamente controlado con metformina a una dosis de ≥1500 mg/día
bNo hay cambios en el peso fuera del ±5% durante los 3 meses anteriores y acepta no iniciar una dieta y/o programa de ejercicios durante el estudio con la intención de reducir el peso corporal.
Diseño del Estudio
El estudio SURPASS-2 es un ensayo abierto de fase 3 de 40 semanas de duración, controlado activamente, que aleatorizó a 1879 participantes de Estados Unidos, Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Israel, México y el Reino Unido en una relación de 1:1:1:1 para recibir tirzepatida 5, 10 o 15 mg, o semaglutida 1 mg inyectable.1
El objetivo principal del estudio fue demostrar que tirzepatida, administrada una vez a la semana en dosis de 10 y/o 15 mg, no es inferior a semaglutida 1 mg semanal en cuanto al cambio medio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 40.1
La *Diseño del estudio SURPASS-2 muestra una descripción general del diseño del estudio SURPASS-2.
Descripción de la Figura 1: SURPASS-2 fue un estudio abierto de fase 3, de 40 semanas de duración, controlado activamente en adultos con DT2 en el que los participantes fueron asignados al azar en una relación de 1:1:1:1 para recibir tirzepatida (5 mg, 10 mg o 15 mg) o semaglutida 1 mg una vez a la semana por vía subcutánea. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, escalada en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis asignada, tardando hasta 20 semanas. La dosis inicial de semaglutida fue de 0,25 mg una vez a la semana durante 4 semanas, aumentó a 0,5 mg durante 4 semanas y luego aumentó a la dosis final de 1,0 mg. Se utilizaron tirzepatida y semaglutida en combinación con metformina.
Abreviatura: QW = una vez por semana.
a Dosis estables de metformina ≥1500 mg/día durante al menos 3 meses antes de la visita 1 y durante el período de selección/introducción.
b Todas las dosis de tirzepatida fueron doble ciego.
Características Iniciales
Las características demográficas y clínicas iniciales de los participantes del estudio SURPASS-2 fueron similares en todos los grupos de tratamiento.1
Al inicio del estudio, los participantes del estudio tenían una media general de
- duración de la diabetes de 8,6 años
- nivel de HbA1c del 8,28%, y
- peso corporal de 93,7 kg.1
La SURPASS-2: Características demográficas y clínicas iniciales muestra las características demográficas y clínicas iniciales de los participantes aleatorizados.
Interrupciones
En la Resumen de las interrupciones del tratamiento en el estudio SURPASS-2 se resumen las interrupciónes del tratamiento en SURPASS-2. En todos los grupos de tratamiento, las razones más comunes para la interrupción del fármaco del estudio fueron los acontecimientos adversos (AAs).1
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Semaglutida 1 mg |
Interrupción permanente de la administración del |
39 (8,3) |
58 (12,4) |
62 (13,2) |
41 (8,7) |
aLos datos que se presentan son la n (%); toda la población aleatorizada.
Resultados de Eficacia
Como se describe en la Criterios de valoración de eficacia en la semana 40 en el estudio SURPASS-2, en el estudio SURPASS-2, tirzepatida 5, 10 y 15 mg fue superior a semaglutida 1 mg inyectable en la semana 40 en relación con:
- el cambio medio en la concentración de HbA1c
- la variación media del peso, y
- la proporción de participantes que alcanzaron una concentración de HbA1c <7 %.1
Tirzepatida 10 y 15 mg también fue superior en comparación con semaglutida 1 mg a las 40 semanas para la proporción de participantes que alcanzaron una concentración de HbA1c <5,7%. 1
En la Criterios de valoración de eficacia en la semana 40 en el estudio SURPASS-2 se presentan criterios de valoración secundarios adicionales.
Parámetro a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Semaglutida 1 mg |
HbA1c, % (mmol/mol) |
||||
Momento inicial |
8,33±0,05 (67,5±11,84) |
8,31±0,05 (67,3±11,17) |
8,25±0,05 (66,7±10,98) |
8,24±0,05 (66,6±10,99) |
Cambio respecto al momento inicial |
-2,09±0,05 (-22,8±0,52) |
-2,37±0,05 (-25,9±0,52) |
-2,46±0,05 (-26,9±0,52) |
-1,86±0,05 (-20,3±0,52) |
-0,23 [-2,5 |
-0,51 [-5,6 |
-0,60 [-6,6 |
-- |
|
Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos respecto a la concentración de HbA1c, n (%) |
||||
<7,0% (<53 mmol/mol)c |
394 (85,5)* |
408 (88,9)*** |
428 (92,2)*** |
374 (81,1) |
≤6,5% (≤48 mmol/mol) |
341 (74,0)** |
377 (82,1)*** |
404 (87,1)*** |
305 (66,2) |
<5,7% (<39 mmol/mol)d |
135 (29,3)*** |
205 (44,7)*** |
236 (50,9)*** |
91 (19,7) |
GSA, mmol/L |
||||
Momento inicial |
9,67± 0,13 |
9,69±0,13 |
9,56±0,13 |
9,49±0,13 |
Cambio respecto al momento inicial |
-3,11±0,09 |
-3,42±0,09 |
-3,52±0,09 |
-2,70±0,09 |
Diferencia respecto a SEMA |
-0,41 (-0,65, -0,16)**** |
-0,72 (-0,97, -0,48)*** |
-0,82 (-1,06, -0,57)*** |
-- |
Peso Corporal, kg |
||||
Momento inicial |
92,6±1,02 |
94,9±1,02 |
93,9±1,02 |
93,8±1,02 |
Cambio respecto al momento inicial |
-7,8±0,33 |
-10,3±0,34 |
-12,4±0,34 |
-6,2±0,33 |
Diferencia respecto a SEMAc |
-1,7 (-2,6, -0,7)*** |
-4,1 (-5,0, -3,2)*** |
-6,2 (-7,1, -5,3)*** |
-- |
Proporción de participantes que lograron pérdida de peso corporal, n (%) |
||||
≥5% |
316 (68,6)**** |
378 (82,4)*** |
400 (86,2)*** |
270 (58,4) |
≥10% |
165 (35,8)*** |
243 (52,9)*** |
301 (64,9)*** |
117 (25,3) |
≥15% |
70 (15,2)***** |
127 (27,7)*** |
185 (39,9)*** |
40 (8,7) |
Abreviaturas: EE = estimación de eficacia; GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDTm = intención de tratar modificada; MMC = media de mínimos cuadrados; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; SEMA = semaglutida.
Nota: La estimación de la eficacia es la eficacia antes de la interrupción del fármaco del estudio sin efectos de confusión de la terapia de rescate antihiperglucémica. Los valores faltantes fueron manejados por MMRM utilizando IDTm poblacional, conjunto de análisis de eficacia.
*p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, ****p=0,001 y *****p=0,002 frente a 1 mg de semaglutida.
aLos datos son diferencia de tratamiento con MMC±EE, n (%) o MMC (IC del 95%) frente a semaglutida 1 mg a las 40 semanas.
bSe evaluó la no inferioridad controlando el error de tipo 1.
cSe evaluó la superioridad controlando el error de tipo 1.
dSe evaluó la superioridad controlando el error de tipo 1 (salvo en el caso de tirzepatida 5 mg).
Resultados de Seguridad
Los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia con tirzepatida fueron de naturaleza gastrointestinal. La mayoría de los casos de nauseas, vómitos y diarrea fueron
- de carácter de leve a moderado, y
- transitorios o habitualmente se produjeron durante el período de aumento de la dosis.1
En la Resumen de los Acontecimientos Adversos hasta la Semana 40 del estudio SURPASS-2 y la Acontecimientos Adversos Aparecidos durante el Tratamiento con una frecuencia ≥5 % hasta la semana 40 del estudio SURPASS-2 se presenta un resumen de los AAs y acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAATs) con una frecuencia de ≥5 %.1
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Semaglutida 1 mg |
Pacientes con ≥1 AAAT |
299 (63,6) |
322 (68,7) |
324 (68,9) |
301 (64,2) |
AAG |
33 (7,0) |
25 (5,3) |
27 (5,7) |
13 (2,8) |
Muerteb |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
1 (0,2) |
aLos datos son n (%); IDTm-conjunto de análisis de seguridad. Nota: Los pacientes pueden ser contados en más de 1 categoría.
bLas muertes también se incluyen como AAG.
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Semaglutida 1 mg |
Náuseas |
82 (17,4) |
90 (19,2) |
104 (22,1) |
84 (17,9) |
Diarrea |
62 (13,2) |
77 (16,4) |
65 (13,8) |
54 (11,5) |
Vómitos |
27 (5,7) |
40 (8,5) |
46 (9,8) |
39 (8,3) |
Dispepsia |
34 (7,2) |
29 (6,2) |
43 (9,1) |
31 (6,6) |
Menor apetito |
35 (7,4) |
34 (7,2) |
42 (8,9) |
25 (5,3) |
Estreñimiento |
32 (6,8) |
21 (4,5) |
21 (4,5) |
27 (5,8) |
Dolor abdominal |
14 (3,0) |
21 (4,5) |
24 (5,1) |
24 (5,1) |
Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; IDTm = intención de tratar modificada.
aLos datos que se presentan son la n (%) de AAAT con una frecuencia ≥5 % en cualquier grupo; población por IDTm (conjunto de análisis de los datos de seguridad). Nota: Los pacientes podrán contabilizarse en más de 1 categoría.
En la Frecuencia de los casos de hipoglucemia hasta la semana 40 del estudio SURPASS-2 se presenta la frecuencia de los casos de hipoglucemia.1
Parámetro, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Semaglutida 1 mg |
Hipoglucemia (glucemia <3,0 mmol/L) b |
3 (0,6) |
1 (0,2) |
8 (1,7) |
2 (0,4) |
Hipoglucemia intensac |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2)d |
0 |
Abreviaturas: AAG = acontecimiento adverso grave; IDTm = intención de tratar modificada.
aPoblación por IDTm (conjunto completo de análisis).
bNo se incluyen los datos después del inicio de la nueva terapia hipoglucemiante
cNo se incluyen los datos después del inicio de la nueva terapia hipoglucemiante.
dUn paciente aleatorizado a tirzepatida 15 mg sufrió un acontecimiento de hipoglucemia que, si bien el investigador no consideró que fuera intenso, se notificó como un AAG.
Apéndice
Características Demográficas y Clínicas Iniciales del Estudio SURPASS-2
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Semaglutida 1 mg |
Edad, años |
56,3±10,0 |
57,2±10,5 |
55,9±10,4 |
56,9±10,8 |
Mujeres, n (%) |
265 (56,4) |
231 (49,3) |
256 (54,5) |
244 (52,0) |
Duración de la diabetes, años |
9,1±7,16 |
8,4±5,90 |
8,7±6,85 |
8,3±5,80 |
HbA1c, % (mmol/mol) |
8,32±1,08 (67.46±11.84) |
8,30±1,02 (67,20±11,20) |
8,26±1.00 (66,78±10,97) |
8,25±1,01 (66,69±10,99) |
GSA, mmol/L |
9,65±2,88 |
9,67±2,76 |
9,57±3,02 |
9,51±2,76 |
Peso, kg |
92,5±21,76 |
94,8±22,71 |
93,8±21,83 |
93,7±21,12 |
IMC, kg/m2 |
33,8±6,85 |
34,3±6,60 |
34,5±7,11 |
34,2±7,15 |
Abreviaturas: EE = estimación de eficacia; GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IMC = índice de masa corporal; IDTm = intención de tratar modificada.
aLos datos que se presentan son las medias ± EE, a menos que se especifique algo distinto. En todos los participantes aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio (población IDTm).
Referencias
1Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 09 de junio de 2025