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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se comparó Mounjaro® (tirzepatida) con semaglutida en la reducción del peso en un estudio comparativo directo?
Tirzepatida condujo a una reducción estadísticamente superior del peso y la circunferencia de la cintura en comparación con semaglutida en personas con obesidad o sobrepeso sin diabetes en el estudio SURMOUNT-5.
Resumen del contenido
- Reducción de peso en los participantes en comparación con semaglutida – SURMOUNT-5
- Criterios clave de inclusión y exclusión en el estudio SURMOUNT-5
- Diseño del estudio SURMOUNT-5
- Características iniciales de los participantes en el estudio SURMOUNT-5
- Resultados de eficacia del estudio SURMOUNT-5
- Resultados de seguridad del estudio SURMOUNT-5
- Interrupción del tratamiento durante el estudio SURMOUNT-5
- Referencias
Reducción de peso en los participantes en comparación con semaglutida – SURMOUNT-5
SURMOUNT-5 fue un estudio aleatorizado abierto, de fase 3b, de 72 semanas de duración de la dosis máxima tolerada (DMT) de tirzepatida una vez a la semana (10 mg o 15 mg) en comparación con la DMT de semaglutida (1,7 mg o 2,4 mg) una vez a la semana en 751 adultos con obesidad o sobrepeso con complicaciones relacionadas con la obesidad, sin diabetes tipo 2 (DM2).1
SURMOUNT-5 fue un estudio comparativo directo que comparó tirzepatida con semaglutida inyectable una vez a la semana a dosis de 2,4 mg, la dosis más alta de semaglutida aprobada disponible en ese momento. No existe una comparación directa de tirzepatida con otras dosis de semaglutida, más allá de las evaluadas en SURMOUNT-5.
Una comparación indirecta de tratamientos entre los estudios SURMOUNT-1 y STEP UP mostró que, en comparación con semaglutida 7,2 mg, tirzepatida 10 y 15 mg
- se asociaron a diferencias estadísticamente significativas en algunos resultados de reducción de peso, y
- no se asociaron a una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) ni en la interrupción del tratamiento debida a eventos adversos.2
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Criterios clave de inclusión y exclusión en el estudio SURMOUNT-5
Los criterios de inclusión para este estudio fueron:
- edad ≥ 18 años
- índice de masa corporal (IMC) de
- ≥ 30 kg/m² o
- ≥ 27 kg/m² con al menos una complicación relacionada con la obesidad (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular), y
- antecedentes de al menos un esfuerzo dietético infructuoso para perder peso.1
Los criterios de exclusión para este estudio fueron:
- diabetes
- antecedentes de pancreatitis
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- uso de cualquier medicamento para el control de la obesidad o agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (AR GLP-1) en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección
- un cambio de peso de > 5 kg en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección
- obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad
- tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excluyendo liposucción o abdominoplastia si se realiza > 1 año antes de la selección
- antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (CMT) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2, por sus siglas en inglés), y
- antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en un plazo de 2 años.1
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Diseño del estudio SURMOUNT-5
El estudio SURMOUNT-5 asignó al azar a 751 participantes en los Estados Unidos, incluido Puerto Rico, en una proporción de 1:1 para recibir tirzepatida a la DMT (10 o 15 mg) o semaglutida a la DMT (1,7 mg o 2,4 mg). De los 751 participantes aleatorizados, 750 participantes recibieron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.1
El criterio principal de valoración fue el cambio porcentual del peso corporal desde el inicio hasta la semana 72, comparando tirzepatida DMT (10 o 15 mg) con semaglutida DMT (1,7 o 2,4 mg).1
El diseño del estudio incluyó un período de estudio de 72 semanas, de las cuales hasta 20 semanas fue un período de aumento de la dosis. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, escalada en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar los 15 mg. La dosis inicial de semaglutida fue de 0,25 mg durante 4 semanas, luego se aumentó la dosis cada 4 semanas (0,25 a 0,5 a 1,0 a 1,7 a 2,4 mg) hasta alcanzar los 2,4 mg.1
Para mitigar los síntomas gastrointestinales, si un participante no toleraba 15 mg de tirzepatida o 2,4 mg de semaglutida, los participantes podían seguir con 10 y 1,7 mg, respectivamente.1
Los participantes que no toleraron 10 o 15 mg de tirzepatida o 1,7 o 2,4 mg de semaglutida, incluso después de hasta dos ciclos de desescalada con reescalamiento, fueron suspendidos de la intervención del estudio y se les animó a permanecer en el estudio para un seguimiento continuo.1
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Características iniciales de los participantes en el estudio SURMOUNT-5
En la Tabla 1 se presentan los datos demográficos y las características clínicas iniciales de los participantes aleatorizados.1
Parámetroa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
|---|---|---|
Edad, años |
45,0±12,9 |
44,4±12,7 |
Categorías de edad, n (%) |
||
< 65 |
342 (91,4) |
349 (92,8) |
≥ 65 |
32 (8,6) |
27 (7,2) |
Mujeres, n (%) |
242 (64,7) |
243 (64,6) |
Raza o grupo étnico, n (%)b |
||
Nativa americana o nativa de Alaska |
6 (1,6) |
0 |
Asiática |
11 (2,9) |
7 (1,9) |
Negra o afroamericana |
77 (20,6) |
67 (17,8) |
Múltiple |
4 (1,1) |
7 (1,9) |
Blanca |
276 (73,8) |
295 (78,5) |
Hispana o latina |
93 (24,9) |
103 (27,4) |
Prediabetes en la aleatorización, n (%) |
215 (57,5) |
210 (55,9) |
Duración de la obesidad, años |
16,4±11,58 |
14,7±10,99 |
Peso corporal, kg |
112,7±24,81 |
113,4±26,33 |
IMC, kg/m2 |
39,4±7,42 |
39,4±7,72 |
Categoría de IMC, n (%) |
||
< 35 |
115 (30,7) |
118 (31,4) |
≥ 35 |
259 (69,3) |
258 (68,6) |
Circunferencia de la cintura, cm |
117,7±16,14 |
118,8±17,56 |
Número de personas con multimorbilidad relacionada con la obesidad,c n (%) |
187 (50,0) |
189 (50,3) |
Abreviaturas: DMT = dosis máxima tolerada; IMC = índice de masa corporal.
a Los datos son la media ± DE o n (%).
b Los participantes informaron sobre la raza o el grupo étnico.
c La multimorbilidad se definió como 2 o más complicaciones relacionadas con la obesidad, entre ellas: alteración del metabolismo de la glucosa, dislipidemia, hipertensión, fibrilación auricular, enfermedad vascular periférica, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular, gota/hiperuricemia, insuficiencia cardíaca, osteoartritis, dolor de espalda, tromboembolismo venoso, apnea obstructiva del sueño, disfunción motora, depresión, ansiedad, afección dermatológica, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad oncológica, trastorno del sistema reproductivo, enfermedad del hígado graso asociada a la disfunción metabólica/esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica, enfermedad renal, asma.
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Resultados de eficacia del estudio SURMOUNT-5
Tirzepatida condujo a una reducción estadísticamente significativa del peso corporal y la circunferencia de la cintura en comparación con semaglutida en participantes sin diabetes en el estudio SURMOUNT-5 (véase la Tabla 2).1
Variablea |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
ETD o RR (IC del 95 %)b |
|---|---|---|---|
Cambio en el peso corporal, %c |
−21,6 (de −22,8 a −20,5)/ |
−15,4 (de −16,6 a −14,3)/ |
−6,2 (de −7,8 a −4,6)/ |
Cambio en la circunferencia de la cintura, cmd |
−20,0 (de −21,2 a −18,8)/ |
−14,7 (de −15,9 a −13,5)/ |
−5,4 (de −7,1 a −3,7)/ |
Participantes con reducción de peso corporal por categoría, n (%) |
|||
≥ 10 %de |
323 (86,7)/ |
253 (67,3)/ |
1,3 (de 1,2 a 1,4)/ |
≥ 15 %de |
266 (71,2)/ |
173 (46,0)/ |
1,5 (de 1,4 a 1,8)/ |
≥ 20 %de |
204 (54,8)/ |
120 (31,9)/ |
1,7 (de 1,4 a 2,1)/ |
≥ 25 %de |
135 (36,2)/ |
73 (19,4)/ |
1,9 (de 1,5 a 2,4)/ |
≥ 30 %fe |
84 (22,4)/ |
26 (6,9)/ |
3,2 (de 2,1 a 4,9)/ |
Cambio en el peso corporal, kgf |
−24,3 (de −25,6 a −23,0)/ |
−17,0 (de −18,3 a −15,7)/ |
−7,3 (de −9,2 a −5,4)/ |
Variación del IMC, kg/m2f |
−8,5 (de −9,0 a −8,1)/ |
−6,0 (de −6,5 a −5,5)/ |
−2,6 (de −3,2 a −1,9)/ |
Abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; ETD = diferencia estimada del tratamiento; LSM = media de mínimos cuadrados; DMT = dosis máxima tolerada; RR = riesgo relativo.
a Los datos son LSM (IC del 95 %) o n (%) para el estimando de eficacia/estimando de régimen de tratamiento. Se utilizaron dos estimandos estadísticos, de eficacia o de régimen de tratamiento, para evaluar los datos de eficacia de los ensayos clínicos de fase 3 de tirzepatida. El estimando de eficacia evalúa el efecto del tratamiento antes de la interrupción del fármaco del estudio. El estimando de régimen de tratamiento evalúa el efecto del tratamiento independientemente de la adherencia al fármaco del estudio. Las diferencias en los datos notificados pueden reflejar la aplicación de estos estimandos.
b Las diferencias entre los grupos se presentan como la diferencia estimada del tratamiento, con la excepción de las categorías de reducción de peso del 10 %, 15 %, 20 %, 25 % y 30 %, que se muestran como riesgo relativo. Los riesgos relativos se calculan utilizando métodos de cálculo g a partir de la regresión logística. p < 0,001 para la variable principal y todas las variables secundarias clave para el estimando de régimen de tratamiento.
c Variable principal.
d Variable secundaria clave.
e n (%) se basan en datos imputados; n se calcula promediando el número de participantes que alcanzan el objetivo en conjuntos de datos imputados y, a continuación, se redondea a un número entero; (%) se calcula combinando la proporción de participantes que alcanzan el objetivo en conjuntos de datos imputados utilizando la regla de Rubin.
f Variable secundaria adicional. El IC para las variables secundarias adicionales no se ha ajustado por multiplicidad y no se debe utilizar para hacer inferencias.
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Resultados de seguridad del estudio SURMOUNT-5
Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia tanto para tirzepatida como para la semaglutida estuvieron relacionados con el tracto gastrointestinal y, en general, fueron de gravedad leve a moderada. Los datos de seguridad adicionales están disponibles en la Tabla 3, la Tabla 4, la Tabla 5 y la Tabla 6.1
Parámetroa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
|---|---|---|
Eventos adversos emergentes del tratamiento |
287 (76,7) |
297 (79,0) |
Eventos adversos graves |
18 (4,8) |
13 (3,5) |
Muertes |
0 |
0 |
Abreviatura: DMT = dosis máxima tolerada.
a Los datos son n (%). Las variables de seguridad se analizaron con datos de los participantes, independientemente de la adherencia al tratamiento e independientemente del inicio de otros medicamentos para el control de la obesidad o cirugía bariátrica.
Parámetroa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
|---|---|---|
Náuseas |
163 (43,6) |
167 (44,4) |
Estreñimiento |
101 (27,0) |
107 (28,5) |
Diarrea |
88 (23,5) |
88 (23,4) |
Vómitos |
56 (15,0) |
80 (21,3) |
COVID-19 |
51 (13,6) |
47 (12,5) |
Fatiga |
39 (10,4) |
46 (12,2) |
Eructación |
37 (9,9) |
29 (7,7) |
Reacción en el lugar de la inyección |
32 (8,6) |
1 (0,3) |
Infección de las vías respiratorias superiores |
32 (8,6) |
43 (11,4) |
Alopecia |
31 (8,3) |
23 (6,1) |
Distensión abdominal |
27 (7,2) |
24 (6,4) |
Jaqueca |
27 (7,2) |
27 (7,2) |
Dolor abdominal |
24 (6,4) |
26 (6,9) |
Mareos |
24 (6,4) |
18 (4,8) |
Enfermedad por reflujo gastroesofágico |
23 (6,1) |
40 (10,6) |
Dispepsia |
22 (5,9) |
28 (7,4) |
Disminución del apetito |
17 (4,5) |
19 (5,1) |
Nasofaringitis |
17 (4,5) |
23 (6,1) |
Sinusitis |
11 (2,9) |
21 (5,6) |
Abreviatura: DMT = dosis máxima tolerada.
a Los datos son n (%). Las variables de seguridad se analizaron con datos de los participantes, independientemente de la adherencia al tratamiento e independientemente del inicio de otros medicamentos para el control de la obesidad o cirugía bariátrica. Los eventos adversos se enumeran según los términos preferentes del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), versión 24.1.
Parámetroa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
|---|---|---|
Pancreatitisb |
0 |
1 (0,3) |
Eventos cardiovasculares adversos gravesb |
0 |
0 |
Muertesb |
0 |
0 |
Eventos adversos gastrointestinales graves |
17 (4,5) |
14 (3,7) |
Enfermedades graves de la vesícula biliar |
4 (1,1) |
5 (1,3) |
Trastornos hepáticos graves |
1 (0,3) |
0 |
Arritmias y trastornos conductivos cardíacos graves |
3 (0,8) |
1 (0,3) |
Hipoglucemia con un nivel de glucosa en sangre < 54 mg/dl |
0 |
1 (0,3) |
Hipoglucemia de nivel 3 |
0 |
0 |
Neoplasias malignas de tiroides e hiperplasia de células C |
0 |
0 |
Eventos de hipersensibilidad gravesc |
0 |
0 |
Reacciones graves en el lugar de la inyección |
0 |
0 |
Eventos renales agudos graves |
1 (0,3) |
0 |
Trastorno depresivo mayor, ideación suicida o conductas suicidas graves |
0 |
0 |
Abreviatura: DMT = dosis máxima tolerada.
a Los datos son n (%). Las variables de seguridad se analizaron con datos de los participantes, independientemente de la adherencia al tratamiento e independientemente del inicio de otros medicamentos para el control de la obesidad o cirugía bariátrica.
b Los eventos cardiovasculares adversos graves, la pancreatitis y las muertes fueron revisados por un comité de adjudicación externo independiente.
c La hipersensibilidad incluye eventos de hipersensibilidad graves o graves inmediatos (≤ 24 horas después de la administración de tirzepatida o semaglutida) y no inmediatos (> 24 horas después de la administración de tirzepatida o semaglutida).
Parámetroa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
|---|---|---|
Participantes con ≥ 1 ISR como evento adverso |
32 (8,6) |
1 (0,3) |
Interrupción precoz del tratamiento debido a la ISR |
0 |
0 |
Signos y síntomas en el lugar de la inyección notificados en CRFb |
||
Eritema |
31 (96,9) |
0 |
Induración |
11 (34,4) |
0 |
Dolor |
6 (18,8) |
1 (100,0) |
Prurito |
25 (78,1) |
0 |
Edema |
17 (53,1) |
0 |
Abreviaturas: CRF = cuaderno de recogida de datos; ISR = reacción en el lugar de la inyección; DMT = dosis máxima tolerada.
a Los datos son n (%). Estos datos proceden de los participantes con el término preferente «Reacción en el lugar de la inyección» del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), versión 27.1, notificado como evento adverso. Un evento registrado en el cuaderno de recogida de datos no equivale a un evento adverso.
b El denominador del porcentaje es el número de participantes con ≥ 1 ISR como evento adverso en cada grupo de tratamiento.
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Interrupción del tratamiento durante el estudio SURMOUNT-5
Las tasas generales de interrupción del tratamiento fueron
- 18,4 % en el grupo de tirzepatida, y
- 21,3 % en el grupo de semaglutida.1
Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron:
- 6,1 % en el grupo de tirzepatida, y
- 8,0 % en el grupo de semaglutida.1
Se dispone de datos adicionales sobre eventos adversos del estudio SURMOUNT-5 en la Tabla 7.1
Eventos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento del estudioa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
|---|---|---|
Náuseas |
5 (1,3) |
7 (1,9) |
Vómitos |
3 (0,8) |
4 (1,1) |
Estreñimiento |
1 (0,3) |
2 (0,5) |
Diarrea |
1 (0,3) |
2 (0,5) |
Fatiga |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
Colelitiasis |
0 |
2 (0,5) |
a Los datos son n (%). Las variables de seguridad se analizaron con datos de los participantes, independientemente de la adherencia al tratamiento e independientemente del inicio de otros medicamentos para el control de la obesidad o cirugía bariátrica.
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Referencias
- Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, et al; SURMOUNT-5 Trial Investigators. Tirzepatide as compared with semaglutide for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2025;393:26-36. https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2416394
- Wilding J, Postma MJ, Jacobi D, et al. Tirzepatide 10 and 15 mg (SURMOUNT-1) vs semaglutide 7.2 mg (STEP UP) in adults with obesity without type 2 diabetes: an indirect treatment comparison. SAT-722. Poster presented at 108th Annual Meeting of the Endocrine Society (ENDO); June 13-16, 2026; Chicago, IL. https://endo2026.endocrine.org/fsPopup.asp?PresentationID=1845277&mode=presInfo
Fecha de la última revisión: 28 de julio de 2026